Ультразвуковая терапия нижней полой вены и легких при острой сердечной недостаточности (CAVAL US-AHF)
20 июля 2022 г. обновлено: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Терапия нижней полой вены и легких под ультразвуковым контролем при острой сердечной недостаточности: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (исследование CAVAL US-AHF)
От 25% до 30% пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН), повторно госпитализируются в течение 90 дней после выписки.
В основном из-за постоянной заложенности при выписке.
Однако, поскольку оптимальная оценка деконгестии четко не определена, необходимо внедрить новые инструменты для выявления субклинической гиперемии, чтобы направлять лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Аргентина, 1428
- Еще не набирают
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Контакт:
- Lucrecia Burgos, MD
- Электронная почта: Lburgos@icba.com.ar
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1428
- Рекрутинг
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Контакт:
- Lucrecia Maria Burgos
- Номер телефона: 541141057500
- Электронная почта: lburgos@icba.com.ar
-
Главный следователь:
- Lucrecia M Burgos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация на 24 часа или более по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, определяемой как новое появление симптомов или ухудшение предыдущих симптомов (включая ортопноэ, прогрессирование до ФК III-IV, бендопноэ или утомляемость) или признаки перегрузки объемом.
и - набухание яремных вен, гепатоюгулярный рефлюкс, отек нижних конечностей или признаки застоя в легких.
и
- Рентгенограмма грудной клетки с признаками застоя в легких. и
- Повышенные уровни натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) 450 пг/мл, 900 пг/мл и 1800 пг/мл в возрасте < 50 лет, от 50 до 75 лет и > 75 лет соответственно в течение 24 часа приема (53,54).
и
- Достаточная ультразвуковая визуализация для оценки НПВ и легких.
Критерий исключения:
- Не желает участвовать.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Неинтерпретируемое УЗИ легких или нижней полой вены.
- Перевод в другую больницу до выписки из стационара.
- САД < 90 мм рт.ст.
- Хроническая болезнь почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, рассчитанный с помощью уравнения MDRD или гемодиализа).
- Потребность в инвазивной или неинвазивной поддержке вентилятора.
- Беременность.
- Синдром низкого сердечного выброса/кардиогенный шок.
- Смерть во время индексной госпитализации.
- Острый коронарный синдром, реваскуляризация миокарда или замена сердечного клапана в течение предшествующих 3 мес.
- В листе ожидания на пересадку сердца.
- Устройство сердечной ресинхронизирующей терапии, имплантированное в течение предыдущих 3 месяцев.
- Тяжелая регургитация трикуспидального клапана.
- Сердечная недостаточность, вторичная по причинам, поддающимся инвазивной коррекции: операции на сердце, чрескожные вмешательства или имплантация кардиостимулятора.
- Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к значительным аритмиям (расширенная атриовентрикулярная блокада или остановка синусового узла, устойчивая желудочковая тахикардия или любая устойчивая аритмия, кроме мерцательной аритмии, вызывающая гемодинамическую нестабильность по усмотрению лечащего врача).
- Сердечная недостаточность на фоне тяжелой системной инфекции
- Тяжелое психическое заболевание
- Паллиативная помощь
- Инфекция SARS-CoV-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАВАЛ США группа
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать ежедневную противоотечную терапию под контролем CAVAL US, доступную для лечащей медицинской бригады, в дополнение к стандартной помощи.
Титрование диуретиков: конкретного протокола лечения не будет, но клиницистам будет рекомендовано адаптировать лечение, особенно с использованием диуретиков, в зависимости от количества В-линий и дилатации НПВ.
Терапевтическая цель будет состоять в том, чтобы выписать пациентов с нормальным КАВАЛ-УЗИ, с купированием застойных признаков и симптомов СН, без электрокардиографических или лабораторных изменений, которые противопоказаны к выписке.
|
Пациенты, случайно отнесенные к этой группе, будут получать ежедневную противоотечную терапию под контролем CAVAL US, доступную для лечащей медицинской бригады, в дополнение к стандартной помощи.
Будет обеспечен стандартный уход.
|
|
Активный компаратор: Группа стандарта ухода
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать стандартную помощь, а титрование диуретиков будет основываться на стандартной практике (физикальное обследование, симптомы и результаты лабораторных исследований).
Терапевтическая цель будет заключаться в выписке пациентов с купированием застойных признаков и симптомов СН, без электрокардиографических или лабораторных отклонений, противопоказанных к выписке.
|
Будет обеспечен стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субклиническая гиперемия при выписке
Временное ограничение: Увольнять
|
Увольнять
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, незапланированный визит в связи с ухудшением сердечной недостаточности или смертью.
Временное ограничение: 90 дней
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности: внеплановое экстренное обращение в больницу и пребывание в больнице более 24 часов, требующее медицинского вмешательства. Летальность: смерть больного. Незапланированный визит по поводу ухудшения сердечной недостаточности: незапланированный визит в отделение неотложной помощи, приведший к увеличению пероральной/внутривенной терапии, пребывание менее 24 часов. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 090920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS