Thérapie guidée par ultrasons de la veine CAVA inférieure et des poumons dans l'insuffisance cardiaque aiguë (CAVAL US-AHF)
31 mai 2024 mis à jour par: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Thérapie guidée par ultrasons de la veine CAVA inférieure et des poumons dans l'insuffisance cardiaque aiguë : un essai pilote contrôlé randomisé (étude CAVAL US-AHF)
Entre 25 % et 30 % des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë (ICA) sont réadmis dans les 90 jours suivant leur sortie.
Principalement en raison d'une congestion persistante à la décharge.
Cependant, l'évaluation optimale de la décongestion n'étant pas clairement définie, il est nécessaire de mettre en place de nouveaux outils d'identification de la congestion subclinique pour orienter le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires City
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Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentine, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation de 24 heures ou plus pour insuffisance cardiaque décompensée définie comme une nouvelle apparition de symptômes ou une aggravation de symptômes antérieurs (y compris orthopnée, progression vers FC III-IV, bendopnée ou fatigue) ou des signes de surcharge volémique.
et - Distension veineuse jugulaire, reflux hépatojugulaire, œdème des membres inférieurs ou signes de congestion pulmonaire.
et
- Radiographie pulmonaire avec des signes évocateurs de congestion pulmonaire. et
- Taux élevés de peptide natriurétique de type « pro-B » (NT-proBNP) de 450 pg/mL, 900 pg/mL et 1800 pg/mL pour les âges < 50 ans, 50 à 75 ans et > 75 ans, respectivement, dans 24 heures d'admission (53,54).
et
- Visualisation échographique suffisante pour évaluer la VCI et les poumons.
Critère d'exclusion:
- Pas disposé à participer.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Échographie pulmonaire ou de la veine cave inférieure non interprétable.
- Transfert vers un autre hôpital avant la sortie de l'hôpital.
- PAS < 90 mm Hg.
- Maladie rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min calculée avec l'équation MDRD ou l'hémodialyse).
- Nécessité d'une assistance respiratoire invasive ou non invasive.
- Grossesse.
- Syndrome de bas débit cardiaque/choc cardiogénique.
- Décès pendant l'hospitalisation index.
- Syndrome coronarien aigu, revascularisation myocardique ou remplacement d'une valve cardiaque au cours des 3 derniers mois.
- Être sur la liste d'attente d'une transplantation cardiaque.
- Dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque implanté au cours des 3 derniers mois.
- Insuffisance valvulaire tricuspide sévère.
- Insuffisance cardiaque secondaire à des causes justiciables d'une correction invasive : chirurgie cardiaque, interventions percutanées ou implantation d'un stimulateur cardiaque.
- Insuffisance cardiaque secondaire à des arythmies importantes (bloc auriculo-ventriculaire avancé ou arrêt sinusal, tachycardie ventriculaire soutenue ou toute arythmie soutenue autre qu'une fibrillation auriculaire entraînant une instabilité hémodynamique selon l'appréciation du médecin traitant).
- Insuffisance cardiaque secondaire à une infection systémique sévère
- Maladie psychiatrique grave
- Soins palliatifs
- Infection par le SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CAVAL US
Les patients affectés à ce groupe recevront une thérapie décongestionnante guidée par l'examen CAVAL US quotidien accessible à l'équipe médicale traitante, en plus des soins standard.
Titrage diurétique : Il n'y aura pas de protocole de traitement spécifique, mais les cliniciens seront encouragés à adapter le traitement, en particulier avec l'utilisation de diurétiques, en fonction du nombre de lignes B et de la dilatation de la VCI.
L'objectif thérapeutique sera la sortie des patients CAVAL US normaux, avec soulagement des signes et symptômes congestifs de l'IC, sans modifications électrocardiographiques ou de laboratoire qui contre-indiquent la sortie.
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Les patients assignés au hasard à ce groupe recevront une thérapie décongestionnante guidée par examen CAVAL quotidien accessible à l'équipe médicale traitante, en plus des soins standard.
La norme de soins sera fournie.
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Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Les patients affectés à ce groupe recevront des soins standard et la titration diurétique sera basée sur la pratique standard (examen physique, symptômes et résultats de laboratoire).
L'objectif thérapeutique sera la sortie des patients présentant un soulagement des signes et symptômes congestifs de l'IC, sans anomalies électrocardiographiques ou de laboratoire qui contre-indiquent la sortie.
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La norme de soins sera fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Congestion subclinique à la sortie
Délai: Décharge
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Décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission pour insuffisance cardiaque, visite imprévue pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou décès.
Délai: 90 jours
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Réadmission pour insuffisance cardiaque : hospitalisation urgente non programmée et séjour supérieur à 24 heures, nécessitant des interventions médicales. Mortalité : décès du patient. Visite imprévue pour aggravation de l'insuffisance cardiaque : visite imprévue aux urgences ayant entraîné une augmentation du traitement par voie orale/intraveineuse, séjour inférieur à 24 heures. |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .