Terapia guiada por ultrassonografia de veia cava inferior e pulmão na insuficiência cardíaca aguda (CAVAL US-AHF)
31 de maio de 2024 atualizado por: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Terapia guiada por ultrassonografia de veia cava inferior e pulmão na insuficiência cardíaca aguda: um estudo piloto controlado randomizado (estudo CAVAL US-AHF)
Entre 25% e 30% dos pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda (ICA) são readmitidos em até 90 dias após a alta.
Principalmente devido ao congestionamento persistente na descarga.
No entanto, como a avaliação ótima do descongestionamento não está claramente definida, é necessário implementar novas ferramentas para identificar o congestionamento subclínico para orientar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires City
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Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização de 24 horas ou mais por insuficiência cardíaca descompensada definida como novo início de sintomas ou agravamento de sintomas anteriores (incluindo ortopneia, progressão para CF III-IV, bendopneia ou fadiga) ou sinais de sobrecarga de volume.
e - Distensão venosa jugular, refluxo hepatojugular, edema de membros inferiores ou sinais de congestão pulmonar.
e
- Radiografia de tórax com sinais sugestivos de congestão pulmonar. e
- Níveis elevados de peptídeo natriurético tipo ´pró-B (NT-proBNP) de 450 pg/mL, 900 pg/mL e 1800 pg/mL para idades < 50 anos, 50 a 75 anos e > 75 anos, respectivamente, dentro 24 horas de admissão (53,54).
e
- Visualização ultrassonográfica suficiente para avaliar a VCI e os pulmões.
Critério de exclusão:
- Não querendo participar.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Ultrassom de pulmão ou veia cava inferior não interpretável.
- Transferência para outro hospital antes da alta hospitalar.
- PAS < 90 mmHg.
- Doença renal crônica (depuração de creatinina <30 mL/min calculada com a equação MDRD ou hemodiálise).
- Requisito de suporte ventilatório invasivo ou não invasivo.
- Gravidez.
- Síndrome de baixo débito cardíaco/choque cardiogênico.
- Óbito durante a hospitalização índice.
- Síndrome coronariana aguda, revascularização miocárdica ou troca de válvula cardíaca nos últimos 3 meses.
- Estar na lista de espera para transplante de coração.
- Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca implantado há menos de 3 meses.
- Regurgitação grave da válvula tricúspide.
- Insuficiência cardíaca secundária a causas passíveis de correção invasiva: cirurgia cardíaca, intervenções percutâneas ou implante de marca-passo.
- Insuficiência cardíaca secundária a arritmias significativas (bloqueio atrioventricular avançado ou parada sinusal, taquicardia ventricular sustentada ou qualquer arritmia sustentada que não seja fibrilação atrial causando instabilidade hemodinâmica de acordo com o critério do médico assistente).
- Insuficiência cardíaca secundária a infecção sistêmica grave
- Doença psiquiátrica grave
- Cuidado paliativo
- Infecção por SARS-CoV-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CAVAL dos EUA
Os pacientes designados para este grupo receberão diariamente uma terapia descongestiva guiada por exame CAVAL US, acessível à equipe médica responsável pelo tratamento, além do tratamento padrão.
Titulação de diuréticos: Não haverá um protocolo de tratamento específico, mas os médicos serão incentivados a adequar o tratamento, principalmente com o uso de diuréticos, de acordo com o número de linhas B e dilatação na VCI.
O objetivo terapêutico será dar alta aos pacientes com US CAVAL normal, com alívio dos sinais e sintomas congestivos de IC, sem alterações eletrocardiográficas ou laboratoriais que contraindiquem a alta.
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Os pacientes aleatoriamente designados para este grupo receberão uma terapia descongestiva guiada por US CAVAL diariamente, acessível à equipe médica responsável pelo tratamento, além do tratamento padrão.
Padrão de atendimento será fornecido.
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Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
Os pacientes designados para este grupo receberão tratamento padrão e a titulação diurética será baseada na prática padrão (exame físico, sintomas e resultados laboratoriais).
O objetivo terapêutico será dar alta aos pacientes com alívio dos sinais e sintomas congestivos de IC, sem anormalidades eletrocardiográficas ou laboratoriais que contraindiquem a alta.
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Padrão de atendimento será fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Congestão subclínica na alta
Prazo: Descarga
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Descarga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão por insuficiência cardíaca, visita não planejada por agravamento da IC ou morte.
Prazo: 90 dias
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Readmissão por insuficiência cardíaca: visita hospitalar de urgência não programada e permanência superior a 24 horas, necessitando de intervenção médica. Mortalidade: morte do paciente. Visita não planeada por agravamento da insuficiência cardíaca: visita não programada ao serviço de urgência que levou a aumento da terapêutica oral/intravenosa, permanência inferior a 24 horas. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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