Vena inferiore CAVA e terapia ecoguidata del polmone nell'insufficienza cardiaca acuta (CAVAL US-AHF)
31 maggio 2024 aggiornato da: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Terapia guidata dagli ultrasuoni della vena inferiore e del polmone nell'insufficienza cardiaca acuta: uno studio pilota controllato randomizzato (studio CAVAL US-AHF)
Tra il 25% e il 30% dei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto (AHF) viene riammesso entro 90 giorni dalla dimissione.
Principalmente a causa della persistente congestione alla dimissione.
Tuttavia, poiché la valutazione ottimale della decongestionazione non è chiaramente definita, è necessario implementare nuovi strumenti per identificare la congestione subclinica per guidare il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero di 24 ore o superiore per insufficienza cardiaca scompensata definita come nuova insorgenza di sintomi o peggioramento di sintomi precedenti (inclusi ortopnea, progressione a FC III-IV, bendopnea o affaticamento) o segni di sovraccarico di volume.
e - Distensione venosa giugulare, reflusso epatogiugulare, edema degli arti inferiori o segni di congestione polmonare.
e
- Radiografia del torace con segni suggestivi di congestione polmonare. e
- Elevati livelli di peptide natriuretico di tipo pro-B (NT-proBNP) di 450 pg/mL, 900 pg/mL e 1800 pg/mL per età < 50 anni, da 50 a 75 anni e > 75 anni, rispettivamente, entro 24 ore di ricovero (53,54).
e
- Visualizzazione ecografica sufficiente per valutare IVC e polmoni.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare.
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Ecografia polmonare non interpretabile o della vena cava inferiore.
- Trasferimento in un altro ospedale prima della dimissione dall'ospedale.
- SBP < 90 mm Hg.
- Malattia renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min calcolata con l'equazione MDRD o emodialisi).
- Necessità di supporto ventilatorio invasivo o non invasivo.
- Gravidanza.
- Sindrome da bassa gittata cardiaca/shock cardiogeno.
- Morte durante il ricovero indice.
- Sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione miocardica o sostituzione della valvola cardiaca nei 3 mesi precedenti.
- Essere in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
- Dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca impiantato nei 3 mesi precedenti.
- Grave rigurgito della valvola tricuspide.
- Scompenso cardiaco secondario a cause suscettibili di correzione invasiva: cardiochirurgia, interventi percutanei o impianto di pacemaker.
- Insufficienza cardiaca secondaria ad aritmie significative (blocco atrioventricolare avanzato o arresto sinusale, tachicardia ventricolare sostenuta o qualsiasi aritmia sostenuta diversa dalla fibrillazione atriale che causi instabilità emodinamica a discrezione del medico curante).
- Scompenso cardiaco secondario a grave infezione sistemica
- Malattia psichiatrica grave
- Cure palliative
- Infezione da SARS-CoV-2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo USA CAVAL
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una terapia decongestionante guidata dall'esame CAVAL US giornaliera accessibile all'équipe medica curante, oltre alle cure standard.
Titolazione diuretica: non ci sarà un protocollo di trattamento specifico, ma i medici saranno incoraggiati a personalizzare il trattamento, in particolare con l'uso di diuretici, in base al numero di linee B e alla dilatazione nell'IVC.
L'obiettivo terapeutico sarà la dimissione dei pazienti normali CAVAL US, con sollievo dai segni e dai sintomi congestizi dell'insufficienza cardiaca, senza alterazioni elettrocardiografiche o di laboratorio che controindicano la dimissione.
|
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una terapia decongestionante guidata dall'esame CAVAL US giornaliera accessibile all'équipe medica curante, oltre alle cure standard.
Verrà fornito lo standard di cura.
|
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Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno cure standard e la titolazione del diuretico sarà basata sulla pratica standard (esame fisico, sintomi e risultati di laboratorio).
L'obiettivo terapeutico sarà la dimissione dei pazienti con sollievo dai segni e dai sintomi congestizi dell'insufficienza cardiaca, senza anomalie elettrocardiografiche o di laboratorio che controindicano la dimissione.
|
Verrà fornito lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Congestione subclinica alla dimissione
Lasso di tempo: Scarico
|
Scarico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissione per insufficienza cardiaca, visita non pianificata per peggioramento dello scompenso cardiaco o decesso.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Riammissione per insufficienza cardiaca: visita ospedaliera urgente non programmata e degenza superiore a 24 ore, che richiedono interventi medici. Mortalità: morte del paziente. Visita non programmata per peggioramento dell'insufficienza cardiaca: visita non programmata al pronto soccorso che ha portato ad un aumento della terapia orale/endovenosa, permanenza inferiore alle 24 ore. |
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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