Prebioottien vaikutukset kognitioon ja terveyteen (EPOCH-2)
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Prebioottien vaikutukset kognition ja stressin käyttäytymiseen ja biologisiin markkereihin
Tämä tutkimusinterventio pyrkii tutkimaan prebioottien kulutuksen vaikutuksia kognition ja stressin käyttäytymisen ja biologisten mittareiden muutoksiin aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvat ruokavaliostrategiat tarjoavat käyttäytymiskeinoja, jotka hyödyttävät fyysistä ja kognitiivista toimintaa.
Ehdotetun työn kannalta olennaista, että ravinnon saannin on äskettäin osoitettu voivan vaikuttaa suoraan suoliston mikrobiotan koostumukseen sekä aivojen toimintaan.
Erityisesti prebioottien tai suolistobakteerien metaboloimien kuitujen kulutuksella voi myös olla merkitystä.
Näitä ruokia on helposti saatavilla markkinoilta, mutta niiden vaikutukset fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan eivät ole selviä.
Tästä syystä ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan prebioottisten juomien kulutuksen vaikutuksia kognition ja stressin käyttäytymisen ja biologisten mittareiden muutoksiin aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 25-45 vuotta suostumushetkellä
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkemys, joka perustuu vähimmäisstandardiin 20/20 kognitiivisen tehtävän suorittamiseksi.
- Mahdollisuus pudottaa ulostenäyte 15 minuutin sisällä ulostamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Tupakan käyttö
- Maitoallergia tai intoleranssi
- Aineenvaihdunta- ja maha-suolikanavan sairaus (sydän- ja verisuonisairaudet ja tyypin 1 tai 2 diabetes, krooninen ummetus, ripuli, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, hepatiitti, HIV, syöpä jne.) .)
- Kognitiivisen tai fyysisen vamman, mukaan lukien ADHD, vaikea astma, epilepsia, krooninen munuaissairaus, aiempi diagnoosi
- Kaikkien psykoottisten, masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuslääkkeiden tai ADD/ADHD-lääkkeiden käyttö
- Normaalia suoliston toimintaa ja aineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. viimeaikainen antibioottien käyttö, laksatiivit, peräruiskeet, ripulilääkkeet, huumeet, kouristuksia estävät aineet, diureetit, kouristuksia estävät aineet).
- Aikaisempi imeytymishäiriön aiheuttama bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy) tai restriktiivinen bariatrinen leikkaus (ts. säädettävä mahanauha)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
4-5 viikon jakso, jolloin osallistuja nauttii kontrollijuoman
|
8 unssia opiskelujuomaa päivittäin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Prebiootti
4-5 viikon jakso, jolloin osallistuja nauttii interventiojuoman
|
8 unssia tutkimusjuomaa täydennettynä 5 grammalla frukto-oligosakkaridia ja 5 grammalla galakto-oligosakkaridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Muutokset 24 tunnin virtsan kortisoliarvoissa, tulehdusmerkit (esim.
IL-6, CRP).
|
4-5 viikkoa
|
|
Stressin käyttäytymismerkit
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Muutos raportoiduissa kyselyvastauksissa, jotka liittyvät masennukseen, stressiin ja ahdistukseen käyttämällä Depression, Anxiety and Stress (DASS) -kyselylomaketta.
|
4-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Vaikutus bakteerisukujen runsauttamiseen.
|
4-5 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiston beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Vaikutus beetan monimuotoisuustoimenpiteisiin
|
4-5 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiston alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Vaikutus alfa-monimuotoisuustoimenpiteisiin
|
4-5 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Tietokonetehtävillä arvioidaan työmuistia, häiriönhallintaa, kognitiivista joustavuutta ja hippokampuksen toimintaa/relaatiomuistia.
|
4-5 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Pittsburgin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään myös unen arvioimiseen, samoin kuin aktigrafiaa.
|
4-5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .