A prebiotikumok hatása a megismerésre és az egészségre (EPOCH-2)
2020. szeptember 9. frissítette: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
A prebiotikumok hatása a kogníció és a stressz viselkedési és biológiai markereire
Ennek a kutatási beavatkozásnak az a célja, hogy megvizsgálja a prebiotikumok fogyasztásának hatásait a kogníció és a stressz viselkedési és biológiai mutatóinak változásaira a felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyítékokon alapuló táplálkozási stratégiák viselkedési eszközöket biztosítanak, amelyek javítják a fizikai és kognitív funkciókat.
A javasolt munkához kapcsolódóan a közelmúltban kimutatták, hogy az étrendi bevitel képes közvetlenül befolyásolni a bél mikrobiota összetételét, valamint az agyműködést.
Konkrétan a prebiotikumok vagy a bélbaktériumok által metabolizált rostok fogyasztása is szerepet játszhat.
Ezek az élelmiszerek könnyen beszerezhetők a piacon, azonban a fizikai és kognitív funkciókra gyakorolt hatásuk nem egyértelmű.
Ennek megfelelően a javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a prebiotikus italfogyasztás hatásait a felnőttek körében a kogníció és a stressz viselkedési és biológiai mutatóinak változásaira.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- University of Illinois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- A beleegyezés időpontjában 25-45 éves kor között
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Normál vagy normálra korrigált látás a minimális 20/20-as szabvány alapján a kognitív feladat elvégzéséhez.
- Képes a székletminta leadására a székletürítést követő 15 percen belül
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Dohányfogyasztás
- Tejallergia vagy intolerancia
- Anyagcsere- és gyomor-bélrendszeri betegségek (szív- és érrendszeri betegségek és 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, krónikus székrekedés, hasmenés, Crohn-betegség, cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, hepatitis, HIV, rák stb.) előzetes diagnózisa .)
- Kognitív vagy fizikai fogyatékosság előzetes diagnózisa, beleértve az ADHD-t, súlyos asztmát, epilepsziát, krónikus vesebetegséget
- Bármilyen antipszichotikus, antidepresszáns, szorongásoldó vagy ADD/ADHD gyógyszer használata
- A normál bélműködést és anyagcserét megváltoztató gyógyszerek (pl. nemrégiben alkalmazott antibiotikum, hashajtók, beöntés, hasmenés elleni szerek, kábítószerek, görcsoldók, vízhajtók, görcsoldók) alkalmazása.
- Korábbi malabszorpciós bariatric műtét (pl. gyomorbypass, sleeve gastrectomia) vagy restriktív bariátriai műtét (pl. állítható gyomorszíj)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
4-5 hetes időszak, amikor a résztvevő kontroll italt fogyaszt
|
8 oz tanulmányi ital naponta
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Prebiotikus
4-5 hetes időszak, amikor a résztvevő elfogyasztja az intervenciós italt
|
8 oz vizsgálati ital 5 gramm fruktooligoszachariddal és 5 gramm galakto-oligoszachariddal kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz biológiai markerei
Időkeret: 4-5 hét
|
A vizelet 24 órás kortizolszintjének változásai, gyulladásos markerek (pl.
IL-6, CRP).
|
4-5 hét
|
|
A stressz viselkedési markerei
Időkeret: 4-5 hét
|
A depresszióra, stresszre és szorongásra vonatkozó kérdőívre adott válaszok változása a depresszió, szorongás és stressz (DASS) kérdőív segítségével.
|
4-5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszer mikrobiota összetétele
Időkeret: 4-5 hét
|
Hatás a baktérium nemzetségek abundanciájára.
|
4-5 hét
|
|
A gyomor-bélrendszer mikrobiota béta-diverzitása
Időkeret: 4-5 hét
|
A béta-diverzitási intézkedésekre gyakorolt hatás
|
4-5 hét
|
|
A gyomor-bélrendszer mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 4-5 hét
|
Hatás az alfa-diverzitási intézkedésekre
|
4-5 hét
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 4-5 hét
|
Számítógépes feladatokat fognak használni a munkamemória, az interferencia-szabályozás, a kognitív rugalmasság és a hippocampális funkció/relációs memória értékelésére.
|
4-5 hét
|
|
Alvás
Időkeret: 4-5 hét
|
A Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) szintén az alvás értékelésére szolgál majd, csakúgy, mint az aktigráfia.
|
4-5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16840
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laktózmentes 1% tej
-
West Cancer CenterAmgen; University of Tennessee Health Science CenterIsmeretlenMelanóma | BRAF génmutációEgyesült Államok