認知と健康に対するプレバイオティクスの効果 (EPOCH-2)
2020年9月9日 更新者：Hannah Holscher、University of Illinois at Urbana-Champaign
認知とストレスの行動および生物学的マーカーに対するプレバイオティクスの効果
この研究介入は、成人の認知とストレスの行動的および生物学的測定値の変化に対するプレバイオティクス消費の影響を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
証拠に基づいた食事戦略は、身体機能と認知機能に利益をもたらす行動手段を提供します。
提案された研究に関連して、食事摂取量が腸内微生物叢の組成と脳機能に直接影響を与える可能性があることが最近示されました。
具体的には、腸内細菌によって代謝されるプレバイオティクスまたは繊維の消費も役割を果たす可能性があります.
これらの食品は市場で容易に入手できますが、身体機能および認知機能への影響は明らかではありません。
したがって、提案された研究は、成人の認知とストレスの行動的および生物学的測定値の変化に対するプレバイオティクス飲料の消費の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- University of Illinois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 同意時の年齢が25～45歳である
- BMI≧18.5kg/m2
- 認知課題を完了するための最小 20/20 基準に基づく正常または正常に補正された視力。
- 排便から 15 分以内に糞便サンプルをドロップオフする機能
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中
- タバコの使用
- 乳製品アレルギーまたは不耐症
- 代謝性および消化器疾患の事前診断（心血管疾患および1型または2型糖尿病、慢性便秘、下痢、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃または十二指腸潰瘍、肝炎、HIV、癌など） .)
- ADHD、重度の喘息、てんかん、慢性腎臓病などの認知障害または身体障害の事前診断
- 抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、またはADD / ADHD薬の使用
- 正常な腸機能と代謝を変化させる薬物の使用 (例えば、最近の抗生物質の使用、下剤、浣腸、止瀉薬、麻薬、鎮痙薬、利尿薬、抗けいれん薬)。
- 以前の吸収不良肥満手術（すなわち、 胃バイパス術、スリーブ状胃切除術) または制限肥満手術 (すなわち. 調節可能な胃バンド)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
参加者が対照飲料を摂取する4〜5週間の期間
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毎日8オンスの研究飲料
他の名前：
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実験的：プレバイオティクス
参加者が介入飲料を消費する4〜5週間の期間
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5グラムのフラクトオリゴ糖と5グラムのガラクトオリゴ糖を添加した8オンスの試験飲料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスの生物学的マーカー
時間枠：4～5週間
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24 時間尿中コルチゾール、炎症マーカーの変化 (例:
IL-6、CRP）。
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4～5週間
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ストレスの行動マーカー
時間枠：4～5週間
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うつ病、不安、およびストレス (DASS) アンケートを使用して、うつ病、ストレス、および不安に固有の報告されたアンケート回答の変化。
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4～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管微生物叢の構成
時間枠：4～5週間
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細菌属の存在量への影響。
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4～5週間
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消化管微生物叢のベータ多様性
時間枠：4～5週間
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ベータ多様性対策への影響
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4～5週間
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消化管微生物叢のアルファ多様性
時間枠：4～5週間
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アルファダイバーシティ対策への影響
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4～5週間
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認知機能
時間枠：4～5週間
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作業記憶、干渉制御、認知的柔軟性、および海馬機能/関係記憶を評価するために、コンピュータ タスクが使用されます。
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4～5週間
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寝る
時間枠：4～5週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) も、アクティグラフィーと同様に睡眠の評価に使用されます。
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4～5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannah Holscher, PhD, RD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2018年9月18日
研究の完了 (実際)
2018年9月18日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。