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益生元对认知和健康的影响 (EPOCH-2)

2020年9月9日 更新者:Hannah Holscher、University of Illinois at Urbana-Champaign

益生元对认知和压力的行为和生物标志物的影响

这项研究干预旨在检查益生元消费对成人认知和压力的行为和生物学测量变化的影响。

研究概览

详细说明

基于证据的饮食策略提供了有益于身体和认知功能的行为方式。 与拟议的工作相关,最近表明饮食摄入有可能直接影响肠道微生物群的组成以及大脑功能。 具体来说,肠道细菌代谢的益生元或纤维的消耗也可能发挥作用。 这些食物在市场上很容易买到,但它们对身体和认知功能的影响尚不清楚。 因此,拟议的研究旨在调查益生元饮料消费对成年人认知和压力的行为和生物学测量变化的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • University of Illinois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性
  • 同意时年龄在 25-45 岁之间
  • BMI≥18.5公斤/平方米
  • 基于最低 20/20 标准的正常或矫正视力正常,以完成认知任务。
  • 能够在排便后 15 分钟内收集粪便样本

排除标准:

  • 目前怀孕或哺乳
  • 烟草使用
  • 乳制品过敏或不耐受
  • 代谢和胃肠道疾病(心血管疾病和 1 型或 2 型糖尿病、慢性便秘、腹泻、克罗恩病、乳糜泻、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡、肝炎、HIV、癌症等)的先前诊断.)
  • 认知或身体残疾的先前诊断,包括多动症、严重哮喘、癫痫、慢性肾病
  • 使用任何抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或 ADD/ADHD 药物
  • 使用改变正常肠功能和新陈代谢的药物(例如,最近使用抗生素、泻药、灌肠剂、止泻药、麻醉剂、解痉药、利尿剂、抗惊厥药)。
  • 先前的吸收不良减肥手术(即 胃绕道术、袖状胃切除术)或限制性减肥手术(即 可调节胃束带)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:控制
参与者将饮用对照饮料的 4-5 周时间
每天 8 盎司学习饮料
其他名称:
  • 控制
实验性的:益生元
参与者将饮用干预饮料的 4-5 周时间
8 盎司补充有 5 克低聚果糖和 5 克低聚半乳糖的研究饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应激的生物标志物
大体时间:4-5周
24 小时尿皮质醇、炎症标志物(例如 IL-6、CRP)。
4-5周
压力的行为标志
大体时间:4-5周
使用抑郁、焦虑和压力 (DASS) 问卷报告的特定于抑郁、压力和焦虑的问卷回答的变化。
4-5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道微生物群组成
大体时间:4-5周
对细菌属丰度的影响。
4-5周
胃肠道微生物群 β 多样性
大体时间:4-5周
对 beta 多样性措施的影响
4-5周
胃肠道微生物群 alpha 多样性
大体时间:4-5周
对阿尔法多样性措施的影响
4-5周
认知功能
大体时间:4-5周
计算机任务将用于评估工作记忆、干扰控制、认知灵活性和海马功能/关系记忆
4-5周
睡觉
大体时间:4-5周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和活动记录仪也将用于评估睡眠。
4-5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hannah Holscher, PhD, RD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2018年9月18日

研究完成 (实际的)

2018年9月18日

研究注册日期

首次提交

2018年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16840

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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