Effecten van prebiotica op cognitie en gezondheid (EPOCH-2)
9 september 2020 bijgewerkt door: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
De effecten van prebiotica op gedrags- en biologische markers van cognitie en stress
Deze onderzoeksinterventie heeft tot doel de effecten van prebiotische consumptie op veranderingen in gedrags- en biologische metingen van cognitie en stress bij volwassenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evidence-based voedingsstrategieën bieden gedragsmiddelen die de fysieke en cognitieve functie ten goede komen.
Relevant voor het voorgestelde werk, is recentelijk aangetoond dat inname via de voeding het potentieel heeft om de samenstelling van de darmmicrobiota en de hersenfunctie rechtstreeks te beïnvloeden.
Met name de consumptie van prebiotica of vezels die door darmbacteriën worden gemetaboliseerd, kan ook een rol spelen.
Deze voedingsmiddelen zijn gemakkelijk verkrijgbaar op de markt, maar hun implicaties voor de fysieke en cognitieve functie zijn niet duidelijk.
Dienovereenkomstig heeft de voorgestelde studie tot doel de effecten van prebiotische drankconsumptie op veranderingen in gedrags- en biologische metingen van cognitie en stress bij volwassenen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Tussen de 25 en 45 jaar op het moment van toestemming
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht op basis van de minimale 20/20-standaard om de cognitieve taak te voltooien.
- Mogelijkheid om fecaal monster af te geven binnen 15 minuten na ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Tabak gebruik
- Zuivelallergie of -intolerantie
- Voorafgaande diagnose van metabole en gastro-intestinale aandoeningen (cardiovasculaire aandoeningen en diabetes type 1 of type 2, chronische obstipatie, diarree, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren, hepatitis, HIV, kanker, enz. .)
- Voorafgaande diagnose van cognitieve of fysieke handicap, waaronder ADHD, ernstige astma, epilepsie, chronische nierziekte
- Gebruik van antipsychotica, antidepressiva, angststoornissen of ADD/ADHD-medicatie
- Gebruik van medicijnen die de normale darmfunctie en het metabolisme veranderen (bijv. Recent gebruik van antibiotica, laxeermiddelen, klysma's, middelen tegen diarree, narcotica, krampstillers, diuretica, anticonvulsiva).
- Eerdere malabsorptieve bariatrische chirurgie (d.w.z. gastric bypass, sleeve gastrectomie) of restrictieve bariatrische chirurgie (d.w.z. verstelbare maagband)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Periode van 4-5 weken waarin de deelnemer controledrank consumeert
|
8 oz studiedrank per dag
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Prebiotisch
Periode van 4-5 weken waarin de deelnemer de interventiedrank consumeert
|
8 oz studiedrank aangevuld met 5 gram fructo-oligosaccharide en 5 gram galactooligosaccharide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische markers van stress
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
Veranderingen in 24-uurs cortisol in de urine, ontstekingsmarkers (bijv.
IL-6, CRP).
|
4-5 weken
|
|
Gedragskenmerken van stress
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
Verandering in gerapporteerde vragenlijstantwoorden die specifiek zijn voor depressie, stress en angst met behulp van de Depression, Anxiety and Stress (DASS)-vragenlijst.
|
4-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling gastro-intestinale microbiota
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
Impact op de overvloed aan bacteriële geslachten.
|
4-5 weken
|
|
Gastro-intestinale microbiota bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
Impact op bèta-diversiteitsmaatregelen
|
4-5 weken
|
|
Gastro-intestinale Microbiota alfa-diversiteit
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
Impact op alfa-diversiteitsmaatregelen
|
4-5 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
Computertaken zullen worden gebruikt om werkgeheugen, interferentiecontrole, cognitieve flexibiliteit en hippocampale functie / relationeel geheugen te beoordelen
|
4-5 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
De Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) zal ook worden gebruikt om slaap te beoordelen, net als actigrafie.
|
4-5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .