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Efeitos dos prebióticos na cognição e na saúde (EPOCH-2)

9 de setembro de 2020 atualizado por: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Os efeitos dos prebióticos em marcadores comportamentais e biológicos de cognição e estresse

Esta intervenção de pesquisa visa examinar os efeitos do consumo de prebióticos nas mudanças nas medidas comportamentais e biológicas de cognição e estresse entre adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estratégias dietéticas baseadas em evidências fornecem meios comportamentais que beneficiam a função física e cognitiva. Pertinente ao trabalho proposto, a ingestão alimentar demonstrou recentemente ter o potencial de influenciar diretamente a composição da microbiota intestinal, bem como a função cerebral. Especificamente, o consumo de prebióticos ou fibras metabolizadas por bactérias intestinais também pode desempenhar um papel. Esses alimentos estão prontamente disponíveis no mercado, no entanto, suas implicações para a função física e cognitiva não são claras. Assim, o estudo proposto tem como objetivo investigar os efeitos do consumo de bebidas prebióticas sobre as mudanças nas medidas comportamentais e biológicas de cognição e estresse entre adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Entre as idades de 25-45 anos no momento do consentimento
  • IMC ≥18,5 kg/m2
  • Visão normal ou corrigida para o normal com base no padrão mínimo 20/20 para completar a tarefa cognitiva.
  • Capacidade de deixar amostras fecais dentro de 15 minutos após a defecação

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação atual
  • Uso do tabaco
  • Alergia ou intolerância a laticínios
  • Diagnóstico prévio de doenças metabólicas e gastrointestinais (doenças cardiovasculares e diabetes tipo 1 ou tipo 2, obstipação crónica, diarreia, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerosa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras gástricas ou duodenais, hepatite, VIH, cancro, etc. .)
  • Diagnóstico prévio de deficiência cognitiva ou física, incluindo TDAH, asma grave, epilepsia, doença renal crônica
  • Uso de qualquer medicamento antipsicótico, antidepressivo, ansiolítico ou ADD/ADHD
  • Uso de medicamentos que alteram a função intestinal normal e o metabolismo (por exemplo, uso recente de antibióticos, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiespasmódicos, diuréticos, anticonvulsivantes).
  • Cirurgia bariátrica disabsortiva anterior (ou seja, bypass gástrico, gastrectomia vertical) ou cirurgia bariátrica restritiva (i.e. banda gástrica ajustável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Período de 4 a 5 semanas em que o participante consumirá bebida de controle
Outro: Leite 1% Sem Lactose
8 onças de bebida de estudo diariamente
Outros nomes:
  • Ao controle
EXPERIMENTAL: Prebiótico
Período de 4 a 5 semanas em que o participante consumirá a bebida de intervenção
Outro: Leite 1% Sem Lactose + 10 g de prebiótico
8 onças da bebida do estudo suplementada com 5 gramas de frutooligossacarídeo e 5 gramas de galactooligossacarídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores biológicos de estresse
Prazo: 4-5 semanas
Alterações no cortisol urinário de 24 horas, marcadores inflamatórios (p. IL-6, PCR).
4-5 semanas
Marcadores comportamentais de estresse
Prazo: 4-5 semanas
Mudança nas respostas do questionário relatadas específicas para depressão, estresse e ansiedade usando o Questionário de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS).
4-5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da Microbiota Gastrointestinal
Prazo: 4-5 semanas
Impacto na abundância de gêneros bacterianos.
4-5 semanas
Diversidade beta da microbiota gastrointestinal
Prazo: 4-5 semanas
Impacto nas medidas de diversidade beta
4-5 semanas
Diversidade alfa da microbiota gastrointestinal
Prazo: 4-5 semanas
Impacto nas medidas de diversidade alfa
4-5 semanas
Função cognitiva
Prazo: 4-5 semanas
Tarefas de computador serão usadas para avaliar a memória de trabalho, controle de interferência, flexibilidade cognitiva e função/memória relacional do hipocampo
4-5 semanas
Dormir
Prazo: 4-5 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) também será usado para avaliar o sono, assim como a actigrafia.
4-5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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