Efectos de los prebióticos en la cognición y la salud (EPOCH-2)
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Los efectos de los prebióticos en los marcadores conductuales y biológicos de la cognición y el estrés
Esta intervención de investigación tiene como objetivo examinar los efectos del consumo de prebióticos en los cambios en las medidas conductuales y biológicas de la cognición y el estrés entre los adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias dietéticas basadas en la evidencia proporcionan medios conductuales que benefician la función física y cognitiva.
En relación con el trabajo propuesto, se ha demostrado recientemente que la ingesta dietética tiene el potencial de influir directamente en la composición de la microbiota intestinal, así como en la función cerebral.
Específicamente, el consumo de prebióticos o fibras metabolizadas por bacterias intestinales también puede desempeñar un papel.
Estos alimentos están fácilmente disponibles en el mercado, sin embargo, sus implicaciones para la función física y cognitiva no están claras.
En consecuencia, el estudio propuesto tiene como objetivo investigar los efectos del consumo de bebidas prebióticas en los cambios en las medidas conductuales y biológicas de la cognición y el estrés entre los adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Entre las edades de 25-45 años en el momento del consentimiento
- IMC ≥18,5 kg/m2
- Visión normal o corregida a normal basada en el estándar mínimo 20/20 para completar la tarea cognitiva.
- Capacidad para dejar muestras fecales dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- El consumo de tabaco
- Alergia o intolerancia a los lácteos
- Diagnóstico previo de enfermedad metabólica y gastrointestinal (enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 1 o tipo 2, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis, VIH, cáncer, etc.) .)
- Diagnóstico previo de discapacidad cognitiva o física, incluido TDAH, asma grave, epilepsia, enfermedad renal crónica
- Uso de cualquier medicamento antipsicótico, antidepresivo, ansiolítico o ADD/ADHD
- Uso de medicamentos que alteran la función intestinal normal y el metabolismo (p. ej., uso reciente de antibióticos, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiespasmódicos, diuréticos, anticonvulsivos).
- Cirugía bariátrica malabsortiva previa (es decir, bypass gástrico, gastrectomía en manga) o cirugía bariátrica restrictiva (es decir, banda gástrica ajustable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Período de 4-5 semanas en el que el participante consumirá la bebida de control
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8 oz de bebida de estudio al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Prebiótico
Período de 4-5 semanas en el que el participante consumirá la bebida de intervención
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8 oz de bebida de estudio complementada con 5 gramos de fructooligosacárido y 5 gramos de galactooligosacárido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores biológicos de estrés
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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Cambios en el cortisol urinario de 24 horas, marcadores inflamatorios (p.
IL-6, PCR).
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4-5 semanas
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Marcadores conductuales de estrés
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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Cambio en las respuestas del cuestionario informadas específicas para la depresión, el estrés y la ansiedad utilizando el Cuestionario de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS).
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4-5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la Microbiota Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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Impacto en la abundancia de géneros bacterianos.
|
4-5 semanas
|
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Microbiota gastrointestinal beta-diversidad
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
Impacto en las medidas de diversidad beta
|
4-5 semanas
|
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Diversidad alfa de la microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
Impacto en las medidas de diversidad alfa
|
4-5 semanas
|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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Se utilizarán tareas informáticas para evaluar la memoria de trabajo, el control de interferencias, la flexibilidad cognitiva y la función del hipocampo/memoria relacional
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4-5 semanas
|
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Dormir
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) también se utilizará para evaluar el sueño, al igual que la actigrafía.
|
4-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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