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Effets des prébiotiques sur la cognition et la santé (EPOCH-2)

9 septembre 2020 mis à jour par: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Les effets des prébiotiques sur les marqueurs comportementaux et biologiques de la cognition et du stress

Cette intervention de recherche vise à examiner les effets de la consommation de prébiotiques sur les changements dans les mesures comportementales et biologiques de la cognition et du stress chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies alimentaires fondées sur des preuves fournissent des moyens comportementaux bénéfiques pour les fonctions physiques et cognitives. Pertinent pour le travail proposé, il a été récemment démontré que l'apport alimentaire a le potentiel d'influencer directement la composition du microbiote intestinal ainsi que la fonction cérébrale. Plus précisément, la consommation de prébiotiques ou de fibres métabolisées par les bactéries intestinales peut également jouer un rôle. Ces aliments sont facilement disponibles sur le marché, mais leurs implications pour les fonctions physiques et cognitives ne sont pas claires. En conséquence, l'étude proposée vise à étudier les effets de la consommation de boissons prébiotiques sur les changements dans les mesures comportementales et biologiques de la cognition et du stress chez les adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • University of Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Entre 25 et 45 ans au moment du consentement
  • IMC ≥18,5 kg/m2
  • Vision normale ou corrigée à la normale basée sur la norme minimale de 20/20 afin de compléter la tâche cognitive.
  • Capacité à déposer un échantillon fécal dans les 15 minutes suivant la défécation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Tabagisme
  • Allergie ou intolérance aux produits laitiers
  • Diagnostic antérieur de maladie métabolique et gastro-intestinale (maladie cardiovasculaire et diabète de type 1 ou de type 2, constipation chronique, diarrhée, maladie de Crohn, maladie cœliaque, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux, hépatite, VIH, cancer, etc. .)
  • Diagnostic antérieur de handicap cognitif ou physique, y compris TDAH, asthme sévère, épilepsie, maladie rénale chronique
  • Utilisation de tout médicament antipsychotique, antidépresseur, anxiolytique ou ADD/ADHD
  • Utilisation de médicaments qui altèrent la fonction et le métabolisme intestinaux normaux (par exemple, utilisation récente d'antibiotiques, laxatifs, lavements, agents antidiarrhéiques, narcotiques, antispasmodiques, diurétiques, anticonvulsivants).
  • Antécédents de chirurgie bariatrique malabsorptive (c.-à-d. pontage gastrique, sleeve gastrectomie) ou chirurgie bariatrique restrictive (c.-à-d. anneau gastrique réglable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Période de 4 à 5 semaines pendant laquelle le participant consommera une boisson témoin
Autre: Lait 1 % sans lactose
8 oz de boisson d'étude par jour
Autres noms:
  • Contrôler
EXPÉRIMENTAL: Prébiotique
Période de 4 à 5 semaines pendant laquelle le participant consommera la boisson d'intervention
Autre: Lait 1% sans lactose + 10 g de prébiotique
8 oz de boisson à l'étude complétée par 5 grammes de fructooligosaccharide et 5 grammes de galactooligosaccharide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs biologiques du stress
Délai: 4-5 semaines
Modifications du cortisol urinaire sur 24 heures, marqueurs inflammatoires (par ex. IL-6, CRP).
4-5 semaines
Marqueurs comportementaux de stress
Délai: 4-5 semaines
Changement dans les réponses rapportées au questionnaire spécifiques à la dépression, au stress et à l'anxiété à l'aide du questionnaire sur la dépression, l'anxiété et le stress (DASS).
4-5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote gastro-intestinal
Délai: 4-5 semaines
Impact sur l'abondance des genres bactériens.
4-5 semaines
Diversité bêta du microbiote gastro-intestinal
Délai: 4-5 semaines
Impact sur les mesures de la diversité bêta
4-5 semaines
Alpha-diversité du microbiote gastro-intestinal
Délai: 4-5 semaines
Impact sur les mesures de diversité alpha
4-5 semaines
Fonction cognitive
Délai: 4-5 semaines
Des tâches informatiques seront utilisées pour évaluer la mémoire de travail, le contrôle des interférences, la flexibilité cognitive et la fonction hippocampique/mémoire relationnelle
4-5 semaines
Dormir
Délai: 4-5 semaines
Le Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) sera également utilisé pour évaluer le sommeil, tout comme l'actigraphie.
4-5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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