Účinky prebiotik na kognici a zdraví (EPOCH-2)
9. září 2020 aktualizováno: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Účinky prebiotik na behaviorální a biologické markery kognice a stresu
Tato výzkumná intervence si klade za cíl zkoumat účinky konzumace prebiotik na změny v behaviorálních a biologických měřítcích kognice a stresu u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dietní strategie založené na důkazech poskytují behaviorální prostředky prospívající fyzickým a kognitivním funkcím.
V souvislosti s navrhovanou prací se nedávno ukázalo, že příjem stravy má potenciál přímo ovlivnit složení střevní mikroflóry a také funkci mozku.
Konkrétně může hrát roli také konzumace prebiotik nebo vlákniny metabolizované střevními bakteriemi.
Tyto potraviny jsou snadno dostupné na trhu, avšak jejich důsledky pro fyzické a kognitivní funkce nejsou jasné.
V souladu s tím se navrhovaná studie zaměřuje na zkoumání účinků konzumace prebiotických nápojů na změny v behaviorálních a biologických měřeních kognice a stresu u dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Ve věku 25–45 let v době udělení souhlasu
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Normální nebo korigované na normální vidění založené na minimálním standardu 20/20 za účelem dokončení kognitivního úkolu.
- Schopnost odebrat vzorek stolice do 15 minut po defekaci
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Užívání tabáku
- Alergie nebo intolerance na mléčné výrobky
- Předběžná diagnóza metabolických a gastrointestinálních onemocnění (kardiovaskulární onemocnění a diabetes typu 1 nebo 2, chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, hepatitida, HIV, rakovina atd. .)
- Předchozí diagnóza kognitivního nebo fyzického postižení, včetně ADHD, těžkého astmatu, epilepsie, chronického onemocnění ledvin
- Užívání jakýchkoli antipsychotik, antidepresiv, léků proti úzkosti nebo ADD/ADHD
- Užívání léků, které mění normální funkci střev a metabolismus (např. nedávné užívání antibiotik, laxativa, klystýry, léky proti průjmu, narkotika, spazmolytika, diuretika, antikonvulziva).
- Předchozí malabsorpční bariatrická operace (tj. gastrický bypass, sleeve gastrektomie) nebo restriktivní bariatrická chirurgie (tj. nastavitelná bandáž žaludku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
4-5 týdenní období, kdy účastník bude konzumovat kontrolní nápoj
|
8 uncí studijního nápoje denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prebiotikum
4-5 týdenní období, kdy účastník bude konzumovat intervenční nápoj
|
8 uncí studijního nápoje doplněného o 5 gramů fruktooligosacharidu a 5 gramů galaktooligosacharidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické markery stresu
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Změny 24hodinového močového kortizolu, zánětlivé markery (např.
IL-6, CRP).
|
4-5 týdnů
|
|
Behaviorální markery stresu
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Změna v hlášených odpovědích na dotazník specifických pro depresi, stres a úzkost pomocí dotazníku Depression, Anxiety and Stres (DASS) Questionnaire.
|
4-5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální mikrobiota složení
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Vliv na početnost bakteriálních rodů.
|
4-5 týdnů
|
|
Gastrointestinální mikrobiota beta-diverzita
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Dopad na opatření beta-diverzity
|
4-5 týdnů
|
|
Gastrointestinální mikrobiota alfa-diverzita
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Dopad na opatření alfa-diverzity
|
4-5 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Počítačové úlohy budou použity k posouzení pracovní paměti, kontroly interference, kognitivní flexibility a hipokampální funkce/relační paměti.
|
4-5 týdnů
|
|
Spát
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) bude také použit k hodnocení spánku, stejně jako aktigrafie.
|
4-5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .