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Effetti dei prebiotici sulla cognizione e sulla salute (EPOCH-2)

9 settembre 2020 aggiornato da: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Gli effetti dei prebiotici sui marcatori comportamentali e biologici della cognizione e dello stress

Questo intervento di ricerca si propone di esaminare gli effetti del consumo di prebiotici sui cambiamenti nelle misure comportamentali e biologiche della cognizione e dello stress tra gli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie dietetiche basate sull'evidenza forniscono mezzi comportamentali a beneficio della funzione fisica e cognitiva. Pertinente al lavoro proposto, è stato recentemente dimostrato che l'assunzione dietetica ha il potenziale per influenzare direttamente la composizione del microbiota intestinale e la funzione cerebrale. Nello specifico, anche il consumo di prebiotici o fibre metabolizzate dai batteri intestinali può avere un ruolo. Questi alimenti sono prontamente disponibili sul mercato, tuttavia, le loro implicazioni per la funzione fisica e cognitiva non sono chiare. Di conseguenza, lo studio proposto mira a indagare gli effetti del consumo di bevande prebiotiche sui cambiamenti nelle misure comportamentali e biologiche della cognizione e dello stress tra gli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età compresa tra 25 e 45 anni al momento del consenso
  • IMC ≥18,5 kg/m2
  • Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare il compito cognitivo.
  • Capacità di eliminare il campione fecale entro 15 minuti dalla defecazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso del tabacco
  • Allergia o intolleranza ai latticini
  • Diagnosi preventiva di malattie metaboliche e gastrointestinali (malattie cardiovascolari e diabete di tipo 1 o di tipo 2, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite, HIV, cancro, ecc. .)
  • Diagnosi precedente di disabilità cognitiva o fisica, inclusi ADHD, asma grave, epilessia, malattia renale cronica
  • Uso di farmaci antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o ADD/ADHD
  • Uso di farmaci che alterano la normale funzione intestinale e il metabolismo (ad es. uso recente di antibiotici, lassativi, clisteri, agenti antidiarroici, narcotici, antispasmodici, diuretici, anticonvulsivanti).
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica per malassorbimento (es. bypass gastrico, sleeve gastrectomia) o chirurgia bariatrica restrittiva (es. bendaggio gastrico regolabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Periodo di 4-5 settimane in cui il partecipante consumerà bevande di controllo
Altro: Latte 1% senza lattosio
8 once di bevanda di studio al giorno
Altri nomi:
  • Controllo
SPERIMENTALE: Prebiotico
Periodo di 4-5 settimane in cui il partecipante consumerà la bevanda di intervento
Altro: Lattosio Free 1% Latte + 10 g di prebiotico
8 once di bevanda di studio integrata con 5 grammi di fruttooligosaccaride e 5 grammi di galattooligosaccaride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biologici di stress
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Alterazioni del cortisolo urinario delle 24 ore, marcatori infiammatori (ad es. IL-6, PCR).
4-5 settimane
Indicatori comportamentali dello stress
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Modifica delle risposte al questionario riportate specifiche per depressione, stress e ansia utilizzando il questionario Depression, Anxiety, and Stress (DASS).
4-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Impatto sulle abbondanze dei generi batterici.
4-5 settimane
Diversità beta del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Impatto sulle misure di beta-diversità
4-5 settimane
Diversità alfa del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Impatto sulle misure di diversità alfa
4-5 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Le attività al computer saranno utilizzate per valutare la memoria di lavoro, il controllo delle interferenze, la flessibilità cognitiva e la funzione dell'ippocampo/memoria relazionale
4-5 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato anche per valutare il sonno, così come l'actigrafia.
4-5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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