Wpływ prebiotyków na funkcje poznawcze i zdrowie (EPOCH-2)
9 września 2020 zaktualizowane przez: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Wpływ prebiotyków na behawioralne i biologiczne markery poznania i stresu
Ta interwencja badawcza ma na celu zbadanie wpływu spożycia prebiotyków na zmiany behawioralnych i biologicznych wskaźników poznania i stresu wśród dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategie dietetyczne oparte na dowodach zapewniają środki behawioralne korzystne dla funkcji fizycznych i poznawczych.
Zgodnie z proponowaną pracą, niedawno wykazano, że spożycie pokarmu może bezpośrednio wpływać na skład mikroflory jelitowej, a także na funkcjonowanie mózgu.
W szczególności pewną rolę może również odgrywać spożywanie prebiotyków lub błonnika metabolizowanego przez bakterie jelitowe.
Te pokarmy są łatwo dostępne na rynku, jednak ich wpływ na funkcje fizyczne i poznawcze nie jest jasny.
W związku z tym proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu spożycia napojów prebiotycznych na zmiany behawioralnych i biologicznych wskaźników poznania i stresu wśród dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- W wieku od 25 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego w oparciu o minimalny standard 20/20 w celu wykonania zadania poznawczego.
- Możliwość oddania próbki kału w ciągu 15 minut od wypróżnienia
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub laktacja
- Używanie tytoniu
- Alergia lub nietolerancja na nabiał
- Wcześniejsza diagnostyka chorób metabolicznych i żołądkowo-jelitowych (choroby układu krążenia i cukrzyca typu 1 lub 2, przewlekłe zaparcia, biegunki, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie wątroby, HIV, rak itp.) .)
- Wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności poznawczej lub fizycznej, w tym ADHD, ciężkiej astmy, padaczki, przewlekłej choroby nerek
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub leków na ADD/ADHD
- Stosowanie leków, które zmieniają prawidłową czynność jelit i metabolizm (np. niedawne stosowanie antybiotyków, środków przeczyszczających, lewatyw, środków przeciwbiegunkowych, narkotyków, leków przeciwskurczowych, moczopędnych, przeciwdrgawkowych).
- Wcześniejsza operacja bariatryczna związana z zespołem złego wchłaniania (tj. pomostowanie żołądka, rękawowa resekcja żołądka) lub restrykcyjna chirurgia bariatryczna (np. regulowana opaska żołądkowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
4-5 tygodniowy okres, w którym uczestnik spożywa napój kontrolny
|
8 uncji napoju do nauki dziennie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Prebiotyk
4-5 tygodniowy okres, w którym uczestnik spożywa napój interwencyjny
|
8 uncji badanego napoju uzupełnionego 5 gramami fruktooligosacharydu i 5 gramami galaktooligosacharydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologiczne markery stresu
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Zmiany w dobowym stężeniu kortyzolu w moczu, markery stanu zapalnego (np.
IL-6, CRP).
|
4-5 tygodni
|
|
Behawioralne markery stresu
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Zmiana w zgłoszonych odpowiedziach kwestionariusza specyficznych dla depresji, stresu i lęku za pomocą kwestionariusza depresji, lęku i stresu (DASS).
|
4-5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Wpływ na liczebność rodzajów bakterii.
|
4-5 tygodni
|
|
Różnorodność beta mikrobiomu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Wpływ na środki dotyczące różnorodności beta
|
4-5 tygodni
|
|
Różnorodność alfa mikroflory żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Wpływ na środki dotyczące różnorodności alfa
|
4-5 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Zadania komputerowe zostaną wykorzystane do oceny pamięci roboczej, kontroli zakłóceń, elastyczności poznawczej oraz funkcji hipokampa/pamięci relacyjnej
|
4-5 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) będzie również używany do oceny snu, podobnie jak aktygrafia.
|
4-5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .