Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prebiotika på kognisjon og helse (EPOCH-2)

9. september 2020 oppdatert av: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Effektene av prebiotika på atferdsmessige og biologiske markører for kognisjon og stress

Denne forskningsintervensjonen tar sikte på å undersøke effekten av prebiotisk forbruk på endringer i atferdsmessige og biologiske mål på kognisjon og stress blant voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evidensbaserte kostholdsstrategier gir atferdsmessige midler til fordel for fysisk og kognitiv funksjon. Relevant for det foreslåtte arbeidet, har diettinntak nylig vist seg å ha potensial til å direkte påvirke tarmmikrobiotasammensetningen så vel som hjernefunksjonen. Spesielt kan forbruket av prebiotika eller fibre metabolisert av tarmbakterier også spille en rolle. Disse matvarene er lett tilgjengelige på markedet, men deres implikasjoner for fysisk og kognitiv funksjon er ikke klare. Følgelig har den foreslåtte studien som mål å undersøke effekten av prebiotisk drikkeforbruk på endringer i atferdsmessige og biologiske mål for kognisjon og stress blant voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Mellom alderen 25-45 år på tidspunktet for samtykke
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Normalt eller korrigert til normalt syn basert på minimum 20/20-standarden for å fullføre den kognitive oppgaven.
  • Evne til å slippe avføringsprøve innen 15 minutter etter avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Tobakksbruk
  • Meieriallergi eller intoleranse
  • Tidligere diagnostisering av metabolsk og gastrointestinal sykdom (kardiovaskulær sykdom og diabetes type 1 eller type 2, kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår, hepatitt, HIV, kreft, etc. .)
  • Tidligere diagnose av kognitiv eller fysisk funksjonshemming, inkludert ADHD, alvorlig astma, epilepsi, kronisk nyresykdom
  • Bruk av antipsykotiske, antidepressiva, angstdempende eller ADD/ADHD-medisiner
  • Bruk av medisiner som endrer normal tarmfunksjon og metabolisme (f.eks. nylig bruk av antibiotika, avføringsmidler, klyster, midler mot diaré, narkotiske midler, krampestillende midler, vanndrivende midler, antikonvulsiva).
  • Tidligere malabsorptiv bariatrisk kirurgi (dvs. gastrisk bypass, sleeve gastrectomy) eller restriktiv fedmekirurgi (dvs. justerbart magebånd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
4-5 ukers periode hvor deltakeren skal innta kontrolldrikk
Annen: Laktosefri 1 % melk
8 oz studiedrikk daglig
Andre navn:
  • Styre
EKSPERIMENTELL: Prebiotisk
4-5 ukers periode hvor deltakeren skal innta intervensjonsdrikken
Annen: Laktosefri 1 % melk + 10 g prebiotisk
8 oz studiedrikk supplert med 5 gram fruktooligosakkarid og 5 gram galaktooligosakkarid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske markører for stress
Tidsramme: 4-5 uker
Endringer i 24-timers urinkortisol, inflammatoriske markører (f.eks. IL-6, CRP).
4-5 uker
Atferdsmarkører for stress
Tidsramme: 4-5 uker
Endring i rapporterte spørreskjemasvar som er spesifikke for depresjon, stress og angst ved å bruke spørreskjemaet om depresjon, angst og stress (DASS).
4-5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 4-5 uker
Innvirkning på bakteriell genera overflod.
4-5 uker
Gastrointestinal mikrobiota beta-mangfold
Tidsramme: 4-5 uker
Innvirkning på beta-mangfoldstiltak
4-5 uker
Gastrointestinal mikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: 4-5 uker
Virkning på alfa-mangfoldstiltak
4-5 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 4-5 uker
Dataoppgaver vil bli brukt til å vurdere arbeidsminne, interferenskontroll, kognitiv fleksibilitet og hippocampus funksjon/relasjonsminne
4-5 uker
Sove
Tidsramme: 4-5 uker
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vil også bli brukt til å vurdere søvn, det samme vil aktigrafi.
4-5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laktosefri 1 % melk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere