Virkninger af præbiotika på kognition og sundhed (EPOCH-2)
9. september 2020 opdateret af: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Virkningerne af præbiotika på adfærdsmæssige og biologiske markører for kognition og stress
Denne forskningsintervention har til formål at undersøge virkningerne af præbiotisk forbrug på ændringer i adfærdsmæssige og biologiske mål for kognition og stress blandt voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaserede koststrategier giver adfærdsmæssige midler til gavn for fysisk og kognitiv funktion.
Relevant for det foreslåede arbejde har diætindtagelse for nylig vist sig at have potentialet til direkte at påvirke tarmmikrobiotasammensætningen såvel som hjernefunktionen.
Specifikt kan forbruget af præbiotika eller fibre metaboliseret af tarmbakterier også spille en rolle.
Disse fødevarer er let tilgængelige på markedet, men deres implikationer for fysisk og kognitiv funktion er ikke klar.
Derfor sigter den foreslåede undersøgelse på at undersøge virkningerne af præbiotisk drikkevareforbrug på ændringer i adfærdsmæssige og biologiske mål for kognition og stress blandt voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- I alderen 25-45 år på tidspunktet for samtykke
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Normalt eller korrigeret til normalt syn baseret på den minimale 20/20-standard for at fuldføre den kognitive opgave.
- Evne til at aflevere fækal prøve inden for 15 minutter efter afføring
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller amning
- Brug af tobak
- Mælkeallergi eller intolerance
- Forudgående diagnose af metabolisk og gastrointestinal sygdom (kardiovaskulær sygdom og type 1- eller type 2-diabetes, kronisk obstipation, diarré, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, hepatitis, HIV, cancer osv. .)
- Forudgående diagnose af kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse, herunder ADHD, svær astma, epilepsi, kronisk nyresygdom
- Brug af antipsykotiske, antidepressive, angstdæmpende eller ADD/ADHD-medicin
- Brug af medicin, der ændrer normal tarmfunktion og metabolisme (f.eks. nylig brug af antibiotika, afføringsmidler, lavementer, midler mod diarré, narkotika, krampestillende midler, diuretika, antikonvulsiva).
- Tidligere malabsorptiv bariatrisk kirurgi (dvs. gastrisk bypass, ærmegatrektomi) eller restriktiv bariatrisk kirurgi (dvs. justerbart mavebånd)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
4-5 ugers periode, hvor deltageren vil indtage kontroldrik
|
8 oz studiedrik dagligt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Præbiotisk
4-5 ugers periode, hvor deltageren vil indtage interventionsdrikken
|
8 oz undersøgelsesdrik suppleret med 5 gram fructooligosaccharid og 5 gram galactooligosaccharid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske markører for stress
Tidsramme: 4-5 uger
|
Ændringer i 24-timers urincortisol, inflammatoriske markører (f.eks.
IL-6, CRP).
|
4-5 uger
|
|
Adfærdsmarkører for stress
Tidsramme: 4-5 uger
|
Ændring i rapporterede spørgeskemasvar, der er specifikke for depression, stress og angst ved hjælp af spørgeskemaet Depression, Angst og Stress (DASS).
|
4-5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 4-5 uger
|
Indvirkning på bakterielle genera overflod.
|
4-5 uger
|
|
Gastrointestinal mikrobiota beta-diversitet
Tidsramme: 4-5 uger
|
Indvirkning på beta-diversitetstiltag
|
4-5 uger
|
|
Gastrointestinal mikrobiota alfa-diversitet
Tidsramme: 4-5 uger
|
Indvirkning på alfa-diversitetstiltag
|
4-5 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 4-5 uger
|
Computeropgaver vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelse, interferenskontrol, kognitiv fleksibilitet og hippocampus funktion/relationel hukommelse
|
4-5 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: 4-5 uger
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vil også blive brugt til at vurdere søvn, ligesom aktigrafi.
|
4-5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laktosefri 1% mælk
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | AmetropiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet