Abemasiklib metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä anaplastisessa/erilaistumattomassa kilpirauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi anaplastisesta kilpirauhassyövästä tai erilaistumattomasta kilpirauhassyövästä, jonka tiedetään olevan BRAF V600E -positiivinen kudos-/verikokeissa. BRAF V600E -positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat aiemmin saaneet FDA:n hyväksymää hoitoa tähän geneettiseen poikkeavuuteen ja ovat edenneet tai tulleet intoleranssiksi.

2. Potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät jommankumman kriteerin:

   • Leikkauskelvoton anaplastinen kilpirauhassyöpä, joka rajoittuu kaulaan: Potilaiden on täytynyt saada sädehoitoa tai leikkausta primaariseen kasvaimeen ja heillä on myöhempiä todisteita anaplastisesta kilpirauhassyövästä (ATC).
   • Metastaattinen anaplastinen kilpirauhassyöpä: joko kokonaan kirurgisesti poistettu syöpä/pelkästään metastaattinen sairaus tai niskan sairaus, joka ei vaadi säteilyä tai leikkausta kaulamassaan.
3. Potilaille, joilla on suuri kilpirauhasen/niskan massa ja joilla epäillään hengitysteiden tukkeutumista, tulee suorittaa epäsuora tai suora laryngoskoopia arviointi henkitorven/hengitysteiden läpinäkyvyyden varmistamiseksi ennen ilmoittautumista
4. Potilailla ei ole muita parantavia hoitovaihtoehtoja, kuten säteilyä tai leikkausta.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
6. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella
7. Ole valmis antamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Äskettäin saatu näyte määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1. Kohteet, joilta ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai turvallisuusongelma) voi toimittaa arkistoidun näytteen.
8. Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
9. Kemoterapiaa saaneiden potilaiden on oltava toipuneet (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste ≤1) kemoterapian akuuteista vaikutuksista lukuun ottamatta jäännösalopesiaa tai asteen 2 perifeeristä neuropatiaa ennen tutkimushoidon aloittamista. Viimeisen solunsalpaajaannoksen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä vaaditaan vähintään 21 päivän pesujakso (edellyttäen, että potilas ei saanut sädehoitoa).
10. Potilaiden, jotka ovat saaneet sädehoitoa, on oltava päättyneet ja täysin toipuneet sädehoidon akuuteista vaikutuksista. Vähintään 14 päivän poistumisjakso vaaditaan sädehoidon päättymisen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä.
11. Potilas pystyy nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.

12. Potilaan elinten toiminta on riittävä kaikille seuraaville kriteereille: Laboratorioarvo Ohjeet riittävän elinjärjestelmän määrittämiseksi Laboratorioarvo Hematologinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l Verihiutaleet ≥100 × 109/l Hemoglobiini ≥8 g/dl Potilaat voivat saada erytrosyyttisiirtoja tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan. Aloitushoitoa ei saa aloittaa aikaisintaan punasolusiirron jälkeisenä päivänä.

    Maksan kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini on ≤ 2,0 kertaa ULN ja suora bilirubiini normaalin rajoissa, ovat sallittuja.

    alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN

13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) lääkkeen käytön aikana ja suostuttava jatkamaan 3 kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespotilaat 3 kuukauden ajan eivät saa äitiä tai isäntää lasta tänä aikana. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyy.
14. Potilaalla on kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
15. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin abemasiklibin apuaineelle
2. Aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
3. Aiempi hoito abemaciclibillä.
4. Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai happihoidon tarpeessa, vakava munuaisten vajaatoiminta [ esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], suuri mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai aiemmin ollut Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen sairaus, joka johtaa 2. asteen tai sitä korkeampaan ripuliin).
5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
6. Potilaalla on aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäistä [IV]-antibiootteja tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C [esimerkiksi hepatiitti B-pinta-antigeenipositiivinen]. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
7. Potilaalla on ollut jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys.
8. Jos sinulla on tai on ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus kuin kilpirauhassyöpä, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen vuoden aikana ja joka on aktiivisessa syöpähoidossa. Poikkeuksia tähän poissulkemiseen ovat seuraavat: täysin resektoitu tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä sekä kaikentyyppinen täysin resektoitu in situ -syöpä.