전이성 또는 국소적으로 진행된 역형성/미분화 갑상선암에서의 아베마시클립

포함 기준:

1. 조직/혈액 검사에서 알려진 BRAF V600E 양성이 없는 역형성 갑상선암 또는 미분화 갑상선암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. BRAF V600E 양성 환자는 이전에 이 유전적 이상에 대해 FDA 승인 치료를 받았고 진행되었거나 불내성이 된 경우 자격이 있습니다.

2. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.

   • 목에 국한된 절제 불가능한 역형성 갑상선암: 환자는 원발성 종양에 대해 방사선 요법 또는 수술을 받았고 역형성 갑상선암(ATC)의 후속 증거가 있어야 합니다.
   • 전이성 역형성 갑상선암: 수술로 완전히 제거된 암/전이성 질환만 있는 경우 또는 경부 종양에 대한 방사선 또는 수술이 필요하지 않은 목의 질환이 있는 경우.
3. 부피가 큰 갑상선/목 종괴가 있는 환자와 기도 폐쇄가 의심되는 환자는 등록 전에 기관/기도의 개방성을 확인하기 위해 간접 또는 직접 후두경 검사를 통해 평가를 받아야 합니다.
4. 환자는 방사선이나 수술과 같은 다른 치료 옵션이 없습니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
7. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 대상 안전 문제)는 보관된 샘플을 제출할 수 있습니다.
8. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
9. 화학 요법을 받은 환자는 연구 치료 시작 전에 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 ≤1)해야 합니다. 마지막 화학요법 용량과 연구 치료 시작 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다(환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우).
10. 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 연구 치료 시작 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
11. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.

12. 환자는 다음 기준 모두에 대해 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 적절한 장기 기능 시스템 확립을 위한 검사실 값 지침 검사실 값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC)≥1.5 × 109/L 혈소판≥100 × 109/L 헤모글로빈≥8 g/dL 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.

    간 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN) 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈 수치가 정상 범위 이내인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.

    알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)≤3 × ULN

13. 가임 여성과 모든 남성은 약물을 복용하는 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의하고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 지속하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성과 남성 환자는 3개월 동안 이 기간 동안 아이를 낳거나 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
14. 환자는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
15. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 아베마시클립의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
2. 암종성 수막염의 병력
3. abemaciclib을 사용한 선행 요법.
4. 환자는 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)를 가집니다(예: 간질성 폐 질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 심각한 신장 장애). 예를 들어 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 상태).
5. 임신 또는 수유중인 여성.
6. 환자가 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 간염 B 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
7. 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
8. 지난 1년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요하고 적극적인 항암 치료를 받고 있는 갑상선암 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력. 이 제외에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 그리고 완전히 절제된 모든 유형의 제자리 암종.