転移性または局所進行未分化/未分化甲状腺がんにおけるアベマシクリブ

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された未分化甲状腺がんまたは組織/血液検査で既知のBRAF V600E陽性を持たない未分化甲状腺がんの診断。 BRAF V600E 陽性の患者は、この遺伝子異常に対して FDA 承認の治療を受けており、進行または不耐性になった場合に適格です。

2. 患者は、次のいずれかの基準を満たす場合に適格となります。

   • 頸部に限定された切除不能な甲状腺未分化がん：患者は、原発腫瘍に対する放射線療法または手術を受けており、その後に甲状腺未分化がん（ATC）の証拠がなければなりません。
   • 転移性未分化甲状腺がん：完全に外科的に切除されたがん/転移性のみの疾患、または頸部腫瘤への放射線または手術を必要としない頸部の疾患のいずれか。
3. -かさばる甲状腺/首の腫瘤を有する患者および気道閉塞が疑われる患者は、登録前に気管/気道の開通性を確保するために、間接的または直接的な喉頭鏡検査による評価を受ける必要があります
4. 患者は、放射線や手術などの他の治癒的治療オプションを利用できません。
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
6. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患がある
7. 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日) までに採取された検体として定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念がある場合) は、アーカイブされたサンプルを送信できます。
8. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
9. 化学療法を受けた患者は、試験治療の開始前に、残存脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除いて、化学療法の急性効果から回復している必要があります（有害事象の一般用語基準[CTCAE]グレード1以下）。 最後の化学療法の投与と研究治療の開始の間に少なくとも21日間のウォッシュアウト期間が必要です（患者が放射線療法を受けていない場合）。
10. 放射線治療を受けた患者は、放射線治療を完了し、放射線治療の急性影響から完全に回復している必要があります。 -放射線療法の終了から研究治療の開始までの間に、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が必要です。
11. 患者は経口薬を飲み込むことができます。

12. 患者は、以下のすべての基準について適切な臓器機能を持っています。 適切な臓器機能システムを確立するための検査値ガイダンス 検査値 血液学的絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L 血小板 ≥100 × 109/L ヘモグロビン≥8 g/dL患者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。

    肝臓の総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN） 総ビリルビンがULNの2.0倍以下であり、正常範囲内の直接ビリルビンを有するギルバート症候群の患者は許可されます。

    アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤3 × ULN

13. 出産の可能性のある女性とすべての男性は、薬物を服用している間は適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意し、研究治療の最後の投与後3か月間継続することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性および男性患者は、3 か月間、この期間に子供を母親または父親にすべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります。
14. -患者は、署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っています。
15. 予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -アベマシクリブの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
2. 癌性髄膜炎の病歴
3. -アベマシクリブによる以前の治療。
4. -患者は、研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻なおよび/または制御不能な既存の病状を持っています（例えば、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例えば 推定クレアチニンクリアランス<30ml /分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の既往、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患）。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. -患者は、活動性の全身性細菌感染症（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、肝炎B表面抗原陽性]。 入会にあたって審査は不要です。
7. 患者には、次のいずれかの状態の個人歴があります。
8. -甲状腺がん以外の悪性疾患の存在または病歴で、過去1年以内に診断および/または治療が必要であり、積極的な抗がん治療を受けている。 この除外の例外には、完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および完全に切除されたあらゆる種類の上皮内がんが含まれます。