Abemaciclib 治疗转移性或局部晚期间变性/未分化甲状腺癌

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实诊断为甲状腺未分化癌或未分化甲状腺癌，但组织/血液检测中没有已知的 BRAF V600E 阳性。 如果 BRAF V600E 阳性患者之前接受过 FDA 批准的针对这种基因异常的治疗并且进展或变得不耐受，则他们符合条件。

2. 如果患者符合以下任一标准，则他们将有资格：

   • 局限于颈部的无法切除的间变性甲状腺癌：患者必须接受过原发肿瘤的放射治疗或手术，并且有随后的间变性甲状腺癌 (ATC) 的证据。
   • 转移性间变性甲状腺癌：完全手术切除的癌症/仅转移性疾病，或颈部疾病不需要对颈部肿块进行放射或手术。
3. 甲状腺/颈部肿块患者和怀疑气道阻塞的患者应通过间接或直接喉镜检查进行评估，以确保入组前气管/气道通畅
4. 患者不会有任何其他治疗选择，例如放射或手术。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
6. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
7. 愿意提供来自新获得的肿瘤病变核心或切除活检的组织。 新获得的样本定义为在第 1 天开始治疗前 6 周（42 天）内获得的标本。无法为其提供新获得样本的受试者（例如 无法访问或受安全问题影响）可以提交存档样本。
8. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
9. 接受化疗的患者必须在研究治疗开始前已从化疗的急性反应中恢复（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 等级 ≤ 1），但残余脱发或 2 级周围神经病变除外。 在最后一次化疗剂量和研究治疗开始之间需要至少 21 天的清除期（前提是患者未接受放疗）。
10. 接受放疗的患者必须已经完成放疗的急性效应并完全康复。 在放疗结束和研究治疗开始之间需要至少 14 天的清除期。
11. 患者能够吞咽口服药物。

12. 根据以下所有标准，患者具有足够的器官功能， 实验室值 建立适当器官功能系统的指南 实验室值 血液学中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1.5 × 109/L 血小板≥100 × 109/L 血红蛋白≥8 g/dL根据研究者的判断，患者可能会接受红细胞输注以达到该血红蛋白水平。 初始治疗不得早于红细胞输注后的第二天。

    肝脏总胆红素≤1.5 × 正常值上限(ULN) 吉尔伯特综合征患者的总胆红素≤2.0 倍ULN 且直接胆红素在正常范围内是允许的。

    谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN

13. 有生育能力的女性和所有男性必须同意在服用药物时使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）并同意在最后一剂研究治疗后继续服用 3 个月。 有生育能力的女性和生育 3 个月的男性患者在此期间不应生育。 输精管切除术的男性也需要使用避孕套，以防止通过精液输送药物。
14. 患者有能力理解并提供签署的知情同意书。
15. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他程序。

排除标准：

1. 已知对 abemaciclib 的任何赋形剂过敏的患者
2. 癌性脑膜炎病史
3. 先前使用 abemaciclib 治疗。
4. 患者有严重和/或不受控制的既往疾病，根据研究者的判断，这些疾病将排除参与本研究（例如，间质性肺病、严重的静息呼吸困难或需要氧气治疗、严重的肾功能损害 [例如 估计肌酐清除率 <30 毫升/分钟]、涉及胃或小肠的大手术切除史、先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或先前存在的导致基线 2 级或更高级别腹泻的慢性疾病）。
5. 怀孕或哺乳期的女性。
6. 患者患有活动性全身细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉内 [IV] 抗生素）、真菌感染或可检测到的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知活动性乙型或丙型肝炎 [例如肝炎B表面抗原阳性]。 入学不需要筛选。
7. 患者有以下任何一种情况的个人病史：心血管病因的晕厥、病理原因的室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。
8. 在过去一年内被诊断出和/或需要治疗并且正在接受积极的抗癌治疗的甲状腺癌以外的恶性疾病的存在或病史。 此排除的例外情况包括：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。