Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFC-hoito proksimaalisissa olkaluun murtumissa

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Emine Duran, Ege University

Häiriövirta tarjoaa lisäetua kuntoutusohjelmaan potilaille, joilla on proksimaalisia olkaluun murtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Olkaluu muodostaa olkapään ja kyynärpään välisen käsivarren alueen luurakenteen. Proksimaalinen olkaluu on tämän luun yläpää, joka liittyy olkapäähän. Vaikka proksimaaliset olkaluumurtumat syntyvät suurienergisten vammojen, kuten liikenneonnettomuuden, putoamisen tai ampumavamman yhteydessä nuorilla potilailla, nämä murtumat tapahtuvat yksinkertaisen trauman yhteydessä vanhuksilla. Kirurgisia toimenpiteitä ei yleensä harkita proksimaalisten olkaluun murtumien hoidossa. Harjoituksista on erittäin tärkeitä etuja murtuman jälkeisellä kaudella. Näiden harjoitusten avulla olkapää ja käsivarsi voivat palauttaa entisen liikkuvuutensa. Lisäksi sähköterapia, joka on yksi hoitoprosessin apumenetelmistä, on sähkövirran fyysisten vaikutusten käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin. Usein käytetyn sähköhoitomenetelmän häiriövirtahoidon tavoitteena on nopeuttaa toipumista, murtumien paranemista ja vähentää kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää interferenssivirtahoidon vaikutusta olkapään toimintoihin, kipuun ja vammaisuuteen potilailla, joilla on konservatiivisesti hoidetut proksimaaliset olkaluun murtumat. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ennalta muodostetun lomakkeen mukaan. Syy siihen, miksi potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (satunnaistaminen), on tehdä tutkimuksesta objektiivisempi. Sinulla on 50 % mahdollisuus liittyä johonkin kahdesta hoitoryhmästä. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille sovelletaan samasta harjoitusohjelmasta koostuvaa ortopedista kuntoutusohjelmaa olkapään ja käsivarren toimintojen palauttamiseksi. Liikuntaterapian lisäksi ensimmäiselle ryhmälle sovelletaan aktiivista häiriövirtahoitoa 3 päivää viikossa ennen harjoituksia ja toiselle ryhmälle valesähkövirtahoitoa. Toiseen ryhmään kuuluminen ei vaikuta hoitoprosessiin negatiivisesti, koska häiriövirta ei ole ehdoton hoitomenetelmä murtumia sairastaville potilaille. Hartioiden toiminnot, kipu (visuaalinen analoginen asteikko), vammaisuus ja liikerajat arvioidaan harjoitusohjelman lopussa (6. viikko), 10. ja 22. viikolla kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista. Lisäksi asetaminofeenin käytön määrä kirjataan jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on otettu mukaan potilaat, joilla on konservatiivisesti hoidettu proksimaalinen olkaluun murtuma ja jotka on otettu Egen yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikalle. Kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen murtuman ensimmäisellä viikolla. Kuntoutusohjelma saman fysioterapeutin ohjauksessa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saivat myös täydellisen valmiin harjoituskortin, jossa on näkynyt kaikki harjoitukset sen varmistamiseksi, että harjoitusohjelma opittiin oikein. Potilaat rekrytoitiin ensimmäisellä viikolla proksimaalisen olkaluun murtuman jälkeen ja jaettiin sitten ryhmiin. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään häiriövirraksi tai näennäishäiriövirraksi käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää, jota puolueeton tarkkailija hallinnoi. Kolikon heittämistä käytettiin yksinkertaiseen satunnaistukseen (päät - vale, hännät - hoito). Potilasryhmä ilmoitettiin fysioterapeutille, joka laittoi häiriövirtaa suljetussa kirjekuoressa. Potilaat ja tulosten arvioija olivat sokeita hoitoryhmille. Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä hoidon kestosta, joten valittiin 20 minuuttia, koska se on klinikallamme rutiininomaisesti käytössä oleva kesto. Käytettiin esimoduloitua bipolaarista menetelmää currier-taajuudella 4 kHz yhdistelmähoitoyksiköllä (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) kahdella elektrodilla (8×6 cm). Yksi elektrodi asetettiin hartialihaksen lateraaliseen osaan; toinen asetettiin puolisuunnikkaan lihakseen lähelle olkapäätä. Koehenkilöille kerrottiin, että vaikutuksen aikaansaamiseksi stimulaattorin intensiteetti on pidettävä koko ajan "vahvalla mutta mukavalla tasolla". Huijaushäiriövirtahoito koostui samojen tyynyjen asettamisesta samaksi ajaksi, mutta koettimiin ei sovellettu sähköstimulaatiota. Ensisijainen tulos oli olkapään globaali toiminta, joka mitattiin Constant-Murley-pisteellä (CMS). Kyselyssä arvioidaan neljää olkapään toimintaa: 1) kipu; 2) päivittäiset toimet (nukkuminen, työ, vapaa-aika); 3) liikerata; ja 4) lihasvoima. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hartioiden toimintaa. Kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Potilaat itse käyttivät VAS:a arvioidakseen kipuaan, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua, 10 cm edustaa voimakasta kipua. Lisäksi olkapään toiminnan ja vamman arvioimiseksi käytettiin DASH-kyselylomaketta ( Disability of the Arm, Shoulder and Hand -kysely). Tämä itsetehtävä kyselylomake sisältää 30 kysymystä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joista suurin osa liittyy yksilön kykyyn toteuttaa tehtävä. Potilaat saivat käyttää parasetamolia tutkimuksen aikana ja parasetamolin saanti kirjattiin gr/viikko.

Kliiniset arvioinnit tehtiin hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukautta hoitojen jälkeen. Lähtötasolla arvioitiin vain VAS-kipu. Hoitotuloksia arvioinut lääkäri, potilaat ja harjoituksia hoitava fysioterapeutti eivät olleet tietoisia potilaan hoitoryhmästä.

Kliinisesti merkittävänä erona pidettiin 15 pisteen muutosta kokonais-CMS:ssä. Tämän parannuksen havaitsemiseksi tarvittiin 17 potilasta ryhmää kohden potenssin 0,80, p-arvon 0,05 ja 15 %:n keskeyttämisprosentin mukaan.

Tilastolliset analyysit suoritettiin 20.0 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -paketilla. Kaikille analyyseille käytettiin hoitotarkoitusanalyysiä. Nimelliset muuttujat esitettiin ristiintaulukoinnilla. Näiden suhteiden vertaamiseen eri ryhmissä käytettiin Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Numeerisia muuttujia tutkittiin käyttämällä visuaalista (histogrammit, todennäköisyyskaaviot) ja analyyttistä menetelmää (Shapiro-Wilkin testi) sen määrittämiseksi, ovatko ne normaalijakautumat vai eivät. Kuvaavia analyyseja esitettiin käyttäen mediaaneja ja kvartiilien välistä aluetta (IQR) ei-normaalijakauman osalta. Kun normaalijakaumaa ei voitu osoittaa Shapiro-Wilk-testin tiedoissa, käytettiin Mann-Whitney U -testiä ryhmien vertailussa. Toistetut mittaukset suoritettiin Friedmanin ja Wilcoxonin testeillä. Muissa normaalijakautuneissa kliinisissä tiedoissa esitettiin kuvaavia analyyseja käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja ja toistuvien mittausten varianssianalyysiä havainnointiajan arvioimiseen. Ryhmävertailut suoritettiin riippumattomien näytteiden t-testillä. Alle 0,05 p-arvon katsottiin osoittavan tilastollisesti merkitsevän tuloksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İzmir, Turkki, 35040
        • Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat ⩾40 vuoden ikä ja se, että proksimaaliset olkaluun murtumat eivät olleet leikkauksen tarvetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ollut leikkaus proksimaalisen olkaluun murtuman vuoksi
  • aikaisempi kokemus sähköhoidosta ennen proksimaalista olkaluun murtumaa (hoidon sokeuttamisen varmistamiseksi)
  • kaikki häiriövirran vasta-aiheet
  • hänellä on ollut tunnettu tai epäilty niveltulehdus tai jokin tietty tila, kuten ääreis- tai keskushermoston leesiot, kasvain, diabetes mellitus tai osteonekroosi
  • mitä tahansa mielenterveysongelmia tai huonoa yleistä terveydentilaa, joka voi vaikuttaa tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuntoutus ja häiriövirtahoito
Kolikon heittämistä käytettiin yksinkertaiseen satunnaistukseen (hännät - häiriövirta). Tässä haarassa potilaille sovellettiin häiriövirtahoitoa kuntoutusohjelman lisäksi.
Potilaille kohdistettiin häiriövirtaa tai valevirtaa ennen jokaista harjoituskertaa. Käytettiin esimoduloitua bipolaarista menetelmää currier-taajuudella 4 kHz yhdistelmähoitoyksiköllä (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) kahdella elektrodilla (8×6 cm). Yksi elektrodi asetettiin hartialihaksen lateraaliseen osaan; toinen asetettiin puolisuunnikkaan lihakseen lähelle olkapäätä. Koehenkilöille kerrottiin, että vaikutuksen aikaansaamiseksi stimulaattorin intensiteetti on pidettävä koko ajan "vahvalla mutta mukavalla tasolla". Huijaushäiriövirtahoito koostui samojen tyynyjen asettamisesta samaksi ajaksi, mutta koettimiin ei sovellettu sähköstimulaatiota.
Kuntoutusohjelma saman fysioterapeutin ohjauksessa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Kuntoutuksen ensimmäinen vaihe (0-3 viikkoa) aloitettiin kyynärpään, ranteen ja käden aktiivisella liikeradalla (ROM) ja heiluriharjoituksilla (myötäpäivään ja vastapäivään) 0-2 viikon siirtymättömän murtuman aikana. Toisen vaiheen aikana (3-6 viikkoa) suoritettiin aktiivinen nostaminen eteenpäin makuuasennossa, jonka jälkeen edettiin istuvaan ja seisoma-asentoon. Kuuden viikon lopussa fysioterapeutti kuvaili kotiharjoitteluohjelmaa, johon sisältyi vastustusharjoituksia käyttämällä progressiivisia vahvuuksia sisältäviä ja ulkoisia rotaatioita, taivutus-, ojennus- ja abduktioita. Joustavuus- ja venytysharjoituksia annettiin myös ROM:n asteittaiseksi lisäämiseksi kaikkiin suuntiin. Jokaisella käynnillä potilaita neuvottiin suorittamaan harjoituksia säännöllisesti.
Huijausvertailija: Kuntoutus ja näennäinen interferenssivirtahoito
Kolikon heittämistä käytettiin yksinkertaiseen satunnaistukseen (päät - huijaus). Tässä käsivarressa potilaille sovellettiin sahm-interferenssivirtahoitoa kuntoutusohjelman lisäksi.
Potilaille kohdistettiin häiriövirtaa tai valevirtaa ennen jokaista harjoituskertaa. Käytettiin esimoduloitua bipolaarista menetelmää currier-taajuudella 4 kHz yhdistelmähoitoyksiköllä (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) kahdella elektrodilla (8×6 cm). Yksi elektrodi asetettiin hartialihaksen lateraaliseen osaan; toinen asetettiin puolisuunnikkaan lihakseen lähelle olkapäätä. Koehenkilöille kerrottiin, että vaikutuksen aikaansaamiseksi stimulaattorin intensiteetti on pidettävä koko ajan "vahvalla mutta mukavalla tasolla". Huijaushäiriövirtahoito koostui samojen tyynyjen asettamisesta samaksi ajaksi, mutta koettimiin ei sovellettu sähköstimulaatiota.
Kuntoutusohjelma saman fysioterapeutin ohjauksessa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Kuntoutuksen ensimmäinen vaihe (0-3 viikkoa) aloitettiin kyynärpään, ranteen ja käden aktiivisella liikeradalla (ROM) ja heiluriharjoituksilla (myötäpäivään ja vastapäivään) 0-2 viikon siirtymättömän murtuman aikana. Toisen vaiheen aikana (3-6 viikkoa) suoritettiin aktiivinen nostaminen eteenpäin makuuasennossa, jonka jälkeen edettiin istuvaan ja seisoma-asentoon. Kuuden viikon lopussa fysioterapeutti kuvaili kotiharjoitteluohjelmaa, johon sisältyi vastustusharjoituksia käyttämällä progressiivisia vahvuuksia sisältäviä ja ulkoisia rotaatioita, taivutus-, ojennus- ja abduktioita. Joustavuus- ja venytysharjoituksia annettiin myös ROM:n asteittaiseksi lisäämiseksi kaikkiin suuntiin. Jokaisella käynnillä potilaita neuvottiin suorittamaan harjoituksia säännöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 1. Hoidon lopetus (6. viikko) (hoito aloitettiin 2 viikkoa murtuman jälkeen ja kesti 4 viikkoa) 2. Toinen arviointi: Neljä viikkoa ensimmäisen jälkeen (kymmenes viikko) 3. Viimeinen arviointi: Kolme kuukautta murtuman jälkeen. toinen (kaksikymmentä toinen viikko)
Ensisijainen tulos oli olkapään globaali toiminta, joka mitattiin Constant-Murley-pisteellä (CMS). Kyselyssä arvioidaan neljää olkapään toimintaa: 1) kipu; 2) päivittäiset toimet (nukkuminen, työ, vapaa-aika); 3) liikerata; ja 4) lihasvoima. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hartioiden toimintaa.
1. Hoidon lopetus (6. viikko) (hoito aloitettiin 2 viikkoa murtuman jälkeen ja kesti 4 viikkoa) 2. Toinen arviointi: Neljä viikkoa ensimmäisen jälkeen (kymmenes viikko) 3. Viimeinen arviointi: Kolme kuukautta murtuman jälkeen. toinen (kaksikymmentä toinen viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Visuaalinen analoginen asteikko tallennettiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukaudessa hoitojen jälkeen.
Toissijainen tulos oli kipu, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla. Potilaat itse käyttivät VAS:a arvioidakseen kipuaan, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua, 10 cm edustaa voimakasta kipua.
Visuaalinen analoginen asteikko tallennettiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukaudessa hoitojen jälkeen.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet kirjattiin hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukaudessa hoitojen jälkeen.
Yksi toissijaisista tuloksista oli vammaisuus, joka mitattiin käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pistemäärällä. DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vammaisuudesta/oireesta 5-pisteen Likert-asteikolla, pisteytyksenä 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (maksimi vamma).
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet kirjattiin hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukaudessa hoitojen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Opintojohtaja: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Opintojen puheenjohtaja: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Opintojen puheenjohtaja: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Opintojen puheenjohtaja: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-10.1/43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa