- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553497
IFC-hoito proksimaalisissa olkaluun murtumissa
Häiriövirta tarjoaa lisäetua kuntoutusohjelmaan potilaille, joilla on proksimaalisia olkaluun murtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on otettu mukaan potilaat, joilla on konservatiivisesti hoidettu proksimaalinen olkaluun murtuma ja jotka on otettu Egen yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikalle. Kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen murtuman ensimmäisellä viikolla. Kuntoutusohjelma saman fysioterapeutin ohjauksessa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saivat myös täydellisen valmiin harjoituskortin, jossa on näkynyt kaikki harjoitukset sen varmistamiseksi, että harjoitusohjelma opittiin oikein. Potilaat rekrytoitiin ensimmäisellä viikolla proksimaalisen olkaluun murtuman jälkeen ja jaettiin sitten ryhmiin. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään häiriövirraksi tai näennäishäiriövirraksi käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää, jota puolueeton tarkkailija hallinnoi. Kolikon heittämistä käytettiin yksinkertaiseen satunnaistukseen (päät - vale, hännät - hoito). Potilasryhmä ilmoitettiin fysioterapeutille, joka laittoi häiriövirtaa suljetussa kirjekuoressa. Potilaat ja tulosten arvioija olivat sokeita hoitoryhmille. Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä hoidon kestosta, joten valittiin 20 minuuttia, koska se on klinikallamme rutiininomaisesti käytössä oleva kesto. Käytettiin esimoduloitua bipolaarista menetelmää currier-taajuudella 4 kHz yhdistelmähoitoyksiköllä (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) kahdella elektrodilla (8×6 cm). Yksi elektrodi asetettiin hartialihaksen lateraaliseen osaan; toinen asetettiin puolisuunnikkaan lihakseen lähelle olkapäätä. Koehenkilöille kerrottiin, että vaikutuksen aikaansaamiseksi stimulaattorin intensiteetti on pidettävä koko ajan "vahvalla mutta mukavalla tasolla". Huijaushäiriövirtahoito koostui samojen tyynyjen asettamisesta samaksi ajaksi, mutta koettimiin ei sovellettu sähköstimulaatiota. Ensisijainen tulos oli olkapään globaali toiminta, joka mitattiin Constant-Murley-pisteellä (CMS). Kyselyssä arvioidaan neljää olkapään toimintaa: 1) kipu; 2) päivittäiset toimet (nukkuminen, työ, vapaa-aika); 3) liikerata; ja 4) lihasvoima. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hartioiden toimintaa. Kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Potilaat itse käyttivät VAS:a arvioidakseen kipuaan, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua, 10 cm edustaa voimakasta kipua. Lisäksi olkapään toiminnan ja vamman arvioimiseksi käytettiin DASH-kyselylomaketta ( Disability of the Arm, Shoulder and Hand -kysely). Tämä itsetehtävä kyselylomake sisältää 30 kysymystä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joista suurin osa liittyy yksilön kykyyn toteuttaa tehtävä. Potilaat saivat käyttää parasetamolia tutkimuksen aikana ja parasetamolin saanti kirjattiin gr/viikko.
Kliiniset arvioinnit tehtiin hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukautta hoitojen jälkeen. Lähtötasolla arvioitiin vain VAS-kipu. Hoitotuloksia arvioinut lääkäri, potilaat ja harjoituksia hoitava fysioterapeutti eivät olleet tietoisia potilaan hoitoryhmästä.
Kliinisesti merkittävänä erona pidettiin 15 pisteen muutosta kokonais-CMS:ssä. Tämän parannuksen havaitsemiseksi tarvittiin 17 potilasta ryhmää kohden potenssin 0,80, p-arvon 0,05 ja 15 %:n keskeyttämisprosentin mukaan.
Tilastolliset analyysit suoritettiin 20.0 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -paketilla. Kaikille analyyseille käytettiin hoitotarkoitusanalyysiä. Nimelliset muuttujat esitettiin ristiintaulukoinnilla. Näiden suhteiden vertaamiseen eri ryhmissä käytettiin Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Numeerisia muuttujia tutkittiin käyttämällä visuaalista (histogrammit, todennäköisyyskaaviot) ja analyyttistä menetelmää (Shapiro-Wilkin testi) sen määrittämiseksi, ovatko ne normaalijakautumat vai eivät. Kuvaavia analyyseja esitettiin käyttäen mediaaneja ja kvartiilien välistä aluetta (IQR) ei-normaalijakauman osalta. Kun normaalijakaumaa ei voitu osoittaa Shapiro-Wilk-testin tiedoissa, käytettiin Mann-Whitney U -testiä ryhmien vertailussa. Toistetut mittaukset suoritettiin Friedmanin ja Wilcoxonin testeillä. Muissa normaalijakautuneissa kliinisissä tiedoissa esitettiin kuvaavia analyyseja käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja ja toistuvien mittausten varianssianalyysiä havainnointiajan arvioimiseen. Ryhmävertailut suoritettiin riippumattomien näytteiden t-testillä. Alle 0,05 p-arvon katsottiin osoittavan tilastollisesti merkitsevän tuloksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35040
- Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat ⩾40 vuoden ikä ja se, että proksimaaliset olkaluun murtumat eivät olleet leikkauksen tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- ollut leikkaus proksimaalisen olkaluun murtuman vuoksi
- aikaisempi kokemus sähköhoidosta ennen proksimaalista olkaluun murtumaa (hoidon sokeuttamisen varmistamiseksi)
- kaikki häiriövirran vasta-aiheet
- hänellä on ollut tunnettu tai epäilty niveltulehdus tai jokin tietty tila, kuten ääreis- tai keskushermoston leesiot, kasvain, diabetes mellitus tai osteonekroosi
- mitä tahansa mielenterveysongelmia tai huonoa yleistä terveydentilaa, joka voi vaikuttaa tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuntoutus ja häiriövirtahoito
Kolikon heittämistä käytettiin yksinkertaiseen satunnaistukseen (hännät - häiriövirta).
Tässä haarassa potilaille sovellettiin häiriövirtahoitoa kuntoutusohjelman lisäksi.
|
Potilaille kohdistettiin häiriövirtaa tai valevirtaa ennen jokaista harjoituskertaa.
Käytettiin esimoduloitua bipolaarista menetelmää currier-taajuudella 4 kHz yhdistelmähoitoyksiköllä (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) kahdella elektrodilla (8×6 cm).
Yksi elektrodi asetettiin hartialihaksen lateraaliseen osaan; toinen asetettiin puolisuunnikkaan lihakseen lähelle olkapäätä.
Koehenkilöille kerrottiin, että vaikutuksen aikaansaamiseksi stimulaattorin intensiteetti on pidettävä koko ajan "vahvalla mutta mukavalla tasolla".
Huijaushäiriövirtahoito koostui samojen tyynyjen asettamisesta samaksi ajaksi, mutta koettimiin ei sovellettu sähköstimulaatiota.
Kuntoutusohjelma saman fysioterapeutin ohjauksessa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Kuntoutuksen ensimmäinen vaihe (0-3 viikkoa) aloitettiin kyynärpään, ranteen ja käden aktiivisella liikeradalla (ROM) ja heiluriharjoituksilla (myötäpäivään ja vastapäivään) 0-2 viikon siirtymättömän murtuman aikana.
Toisen vaiheen aikana (3-6 viikkoa) suoritettiin aktiivinen nostaminen eteenpäin makuuasennossa, jonka jälkeen edettiin istuvaan ja seisoma-asentoon.
Kuuden viikon lopussa fysioterapeutti kuvaili kotiharjoitteluohjelmaa, johon sisältyi vastustusharjoituksia käyttämällä progressiivisia vahvuuksia sisältäviä ja ulkoisia rotaatioita, taivutus-, ojennus- ja abduktioita.
Joustavuus- ja venytysharjoituksia annettiin myös ROM:n asteittaiseksi lisäämiseksi kaikkiin suuntiin.
Jokaisella käynnillä potilaita neuvottiin suorittamaan harjoituksia säännöllisesti.
|
|
Huijausvertailija: Kuntoutus ja näennäinen interferenssivirtahoito
Kolikon heittämistä käytettiin yksinkertaiseen satunnaistukseen (päät - huijaus).
Tässä käsivarressa potilaille sovellettiin sahm-interferenssivirtahoitoa kuntoutusohjelman lisäksi.
|
Potilaille kohdistettiin häiriövirtaa tai valevirtaa ennen jokaista harjoituskertaa.
Käytettiin esimoduloitua bipolaarista menetelmää currier-taajuudella 4 kHz yhdistelmähoitoyksiköllä (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) kahdella elektrodilla (8×6 cm).
Yksi elektrodi asetettiin hartialihaksen lateraaliseen osaan; toinen asetettiin puolisuunnikkaan lihakseen lähelle olkapäätä.
Koehenkilöille kerrottiin, että vaikutuksen aikaansaamiseksi stimulaattorin intensiteetti on pidettävä koko ajan "vahvalla mutta mukavalla tasolla".
Huijaushäiriövirtahoito koostui samojen tyynyjen asettamisesta samaksi ajaksi, mutta koettimiin ei sovellettu sähköstimulaatiota.
Kuntoutusohjelma saman fysioterapeutin ohjauksessa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Kuntoutuksen ensimmäinen vaihe (0-3 viikkoa) aloitettiin kyynärpään, ranteen ja käden aktiivisella liikeradalla (ROM) ja heiluriharjoituksilla (myötäpäivään ja vastapäivään) 0-2 viikon siirtymättömän murtuman aikana.
Toisen vaiheen aikana (3-6 viikkoa) suoritettiin aktiivinen nostaminen eteenpäin makuuasennossa, jonka jälkeen edettiin istuvaan ja seisoma-asentoon.
Kuuden viikon lopussa fysioterapeutti kuvaili kotiharjoitteluohjelmaa, johon sisältyi vastustusharjoituksia käyttämällä progressiivisia vahvuuksia sisältäviä ja ulkoisia rotaatioita, taivutus-, ojennus- ja abduktioita.
Joustavuus- ja venytysharjoituksia annettiin myös ROM:n asteittaiseksi lisäämiseksi kaikkiin suuntiin.
Jokaisella käynnillä potilaita neuvottiin suorittamaan harjoituksia säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 1. Hoidon lopetus (6. viikko) (hoito aloitettiin 2 viikkoa murtuman jälkeen ja kesti 4 viikkoa) 2. Toinen arviointi: Neljä viikkoa ensimmäisen jälkeen (kymmenes viikko) 3. Viimeinen arviointi: Kolme kuukautta murtuman jälkeen. toinen (kaksikymmentä toinen viikko)
|
Ensisijainen tulos oli olkapään globaali toiminta, joka mitattiin Constant-Murley-pisteellä (CMS).
Kyselyssä arvioidaan neljää olkapään toimintaa: 1) kipu; 2) päivittäiset toimet (nukkuminen, työ, vapaa-aika); 3) liikerata; ja 4) lihasvoima.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hartioiden toimintaa.
|
1. Hoidon lopetus (6. viikko) (hoito aloitettiin 2 viikkoa murtuman jälkeen ja kesti 4 viikkoa) 2. Toinen arviointi: Neljä viikkoa ensimmäisen jälkeen (kymmenes viikko) 3. Viimeinen arviointi: Kolme kuukautta murtuman jälkeen. toinen (kaksikymmentä toinen viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Visuaalinen analoginen asteikko tallennettiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukaudessa hoitojen jälkeen.
|
Toissijainen tulos oli kipu, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla.
Potilaat itse käyttivät VAS:a arvioidakseen kipuaan, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua, 10 cm edustaa voimakasta kipua.
|
Visuaalinen analoginen asteikko tallennettiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukaudessa hoitojen jälkeen.
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet kirjattiin hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukaudessa hoitojen jälkeen.
|
Yksi toissijaisista tuloksista oli vammaisuus, joka mitattiin käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pistemäärällä.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vammaisuudesta/oireesta 5-pisteen Likert-asteikolla, pisteytyksenä 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (maksimi vamma).
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet kirjattiin hoidon lopussa (6. viikko), 1. (10. viikko) ja 4. (22. viikko) kuukaudessa hoitojen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Opintojohtaja: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. II. Treatment of three-part and four-part displacement. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1090-103. No abstract available.
- Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):419-22. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13458.
- Hodgson S. Proximal humerus fracture rehabilitation. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:131-8.
- Cheing GL, So EM, Chao CY. Effectiveness of electroacupuncture and interferential eloctrotherapy in the management of frozen shoulder. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):166-70. doi: 10.2340/16501977-0142.
- Ganne JM. Stimulation of bone healing with interferential therapy. Aust J Physiother. 1988;34(1):9-20. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60597-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-10.1/43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .