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Terapia IFC em fraturas proximais do úmero

11 de novembro de 2020 atualizado por: Emine Duran, Ege University

Corrente interferencial fornece benefício adicional ao programa de reabilitação para pacientes com fraturas proximais do úmero: um estudo controlado randomizado

O úmero forma a estrutura óssea da área do braço entre o ombro e o cotovelo. O úmero proximal é a extremidade superior deste osso que se une ao ombro. Enquanto as fraturas proximais do úmero ocorrem com traumas de alta energia, como acidente de trânsito, queda de altura, ferimento por arma de fogo em pacientes jovens, essas fraturas ocorrem com trauma simples em pacientes idosos. A intervenção cirúrgica geralmente não é considerada no tratamento das fraturas proximais do úmero. Os exercícios têm benefícios muito importantes no período pós-fratura. Esses exercícios permitem que o ombro e o braço recuperem sua mobilidade anterior. Além disso, a eletroterapia que é um dos métodos auxiliares no processo de tratamento, é a utilização dos efeitos físicos da corrente elétrica para fins terapêuticos. O objetivo da terapia com corrente interferencial, que é um método de eletroterapia frequentemente usado, é acelerar a recuperação, a consolidação da fratura e reduzir a dor. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia com corrente interferencial nas funções do ombro, dor e incapacidade em pacientes com fraturas proximais do úmero tratadas de forma conservadora. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de acordo com a ficha pré-formada. A razão pela qual os pacientes são divididos aleatoriamente em 2 grupos (randomização) é para tornar o estudo mais objetivo. Você tem 50% de chance de ingressar em um dos 2 grupos de tratamento. Um programa de reabilitação ortopédica consistindo no mesmo programa de exercícios será aplicado para recuperar as funções do ombro e do braço para todos os pacientes participantes do estudo. Além da terapia de exercícios, a terapia de corrente interferencial ativa será aplicada ao primeiro grupo por 3 dias por semana antes dos exercícios, e a terapia de corrente elétrica simulada será aplicada ao segundo grupo. Estar no segundo grupo não afetará negativamente o processo de tratamento porque a corrente interferencial não é um método de tratamento absoluto para pacientes com fraturas. A função do ombro, dor (escala visual analógica), incapacidade e amplitude de movimento serão avaliadas ao final do programa de exercícios (6ª semana), 10ª e 22ª semanas de todos os pacientes que aceitaram participar do estudo. Além disso, a quantidade de uso de acetaminofeno será anotada em cada visita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com fratura do úmero proximal tratada de forma conservadora que internaram no ambulatório de Fisioterapia e Reabilitação da Ege University foram incluídos no estudo. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos no estudo na primeira semana da fratura. Programa de reabilitação realizado sob a orientação do mesmo fisioterapeuta 3 vezes por semana durante 6 semanas. Os pacientes também receberam um conjunto completo de cartões de exercícios pré-fabricados que mostravam todos os exercícios para garantir que o programa de treinamento fosse aprendido adequadamente. Os pacientes foram recrutados na primeira semana após a fratura proximal do úmero e depois alocados nos grupos. Os pacientes foram separados em dois grupos como corrente interferencial ou corrente interferencial simulada usando um método de randomização simples gerenciado por um observador imparcial. O lançamento de uma moeda foi usado para randomização simples (cara - farsa, coroa - tratamento). O grupo do paciente era comunicado ao fisioterapeuta que aplicaria a corrente interferencial em envelope fechado. Os pacientes e o avaliador de resultados eram cegos para os grupos de tratamento. Na literatura, não há consenso quanto à duração do tratamento, então optou-se por 20 minutos, pois é a duração rotineiramente utilizada em nossa clínica. Foi utilizado o método bipolar pré-modulado com frequência currier de 4 kHz por uma unidade de terapia combinada (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) com dois eletrodos (8 × 6 cm). Um eletrodo foi colocado na parte lateral do músculo deltóide; o outro foi colocado no músculo trapézio próximo ao ombro. Os participantes foram informados de que, para produzir um efeito, a intensidade do estimulador deve ser mantida em um "nível forte, mas confortável" o tempo todo. A terapia de corrente interferencial simulada consistiu na colocação das mesmas almofadas pelo mesmo tempo, mas nenhuma estimulação elétrica foi aplicada às sondas. O desfecho primário foi a função global do ombro, medida pelo escore de Constant-Murley (CMS). O questionário avalia quatro funções do ombro: 1) dor; 2) atividades de vida diária (sono, trabalho, lazer); 3) amplitude de movimento; e 4) força muscular. A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função do ombro. A dor foi medida com a escala visual analógica (VAS). Os próprios pacientes usaram a EVA para avaliar sua dor, com 0 representando ausência de dor e 10 cm representando dor intensa. Além disso, para avaliar a função e a incapacidade do ombro, foi utilizado o questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Este questionário autoaplicável inclui 30 questões avaliadas numa escala de Likert de 5 pontos, a maioria das quais relacionadas com a capacidade do indivíduo para realizar uma tarefa. Os pacientes foram autorizados a usar paracetamol durante o estudo e a ingestão de paracetamol foi registrada como gr/semana.

As avaliações clínicas foram feitas no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) meses após os tratamentos. No início do estudo, apenas a EVA-dor foi avaliada. O médico que avaliou os resultados do tratamento, os pacientes e o fisioterapeuta que administrou os exercícios desconheciam o grupo de tratamento do paciente.

Uma diferença clinicamente significativa foi considerada uma mudança de 15 pontos no CMS total. Para detectar essa melhora, o número de pacientes necessários foi de 17 por grupo de acordo com um poder de 0,80, um valor de p de 0,05 e uma taxa de abandono de 15%.

As análises estatísticas foram realizadas com o 20.0 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Uma análise de intenção de tratar foi empregada para todas as análises. As variáveis ​​nominais foram apresentadas por meio de tabulações cruzadas. O teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi utilizado para comparar essas proporções em diferentes grupos. As variáveis ​​numéricas foram investigadas usando métodos visuais (histogramas, gráficos de probabilidade) e analíticos (teste de Shapiro-Wilk) para determinar se são ou não normalmente distribuídos. Análises descritivas foram apresentadas por meio de medianas e intervalo interquartílico (IQR) para distribuição não normal. Quando uma distribuição normal não pôde ser mostrada nos dados com o teste de Shapiro-Wilk, o teste U de Mann-Whitney foi usado na comparação dos grupos. As medidas repetidas foram realizadas com os testes de Friedman e Wilcoxon. Nos demais dados clínicos com distribuição normal, foram apresentadas análises descritivas por meio de médias e desvios-padrão e análise de variância de medidas repetidas para avaliar o tempo de observação. As comparações de grupos foram realizadas com o teste t de amostras independentes. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado para mostrar um resultado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35040
        • Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para o estudo foram idade de ⩾40 anos e que as fraturas proximais do úmero não necessitassem de cirurgia.

Critério de exclusão:

  • teve alguma cirurgia devido a fratura proximal do úmero
  • qualquer experiência anterior de qualquer eletroterapia antes da fratura proximal do úmero (para garantir o cegamento da terapia)
  • qualquer contra-indicação para corrente interferencial
  • teve uma infecção articular conhecida ou suspeita ou uma condição específica, como lesões do sistema nervoso central ou periférico, neoplasia, diabetes mellitus ou osteonecrose
  • qualquer história de deficiência mental ou mau estado geral de saúde que possa afetar os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de reabilitação e corrente interferencial
O lançamento de uma moeda foi usado para randomização simples (coroa - corrente interferencial). Neste braço, a terapia de corrente interferencial foi aplicada aos pacientes, além do programa de reabilitação.
Corrente interferencial ou sham foram aplicadas aos pacientes antes de cada sessão de exercício. Foi utilizado o método bipolar pré-modulado com frequência currier de 4 kHz por uma unidade de terapia combinada (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) com dois eletrodos (8 × 6 cm). Um eletrodo foi colocado na parte lateral do músculo deltóide; o outro foi colocado no músculo trapézio próximo ao ombro. Os participantes foram informados de que, para produzir um efeito, a intensidade do estimulador deve ser mantida em um "nível forte, mas confortável" o tempo todo. A terapia de corrente interferencial simulada consistiu na colocação das mesmas almofadas pelo mesmo tempo, mas nenhuma estimulação elétrica foi aplicada às sondas.
Programa de reabilitação realizado sob a orientação do mesmo fisioterapeuta 3 vezes por semana durante 6 semanas. A primeira fase da reabilitação (0-3 semanas) começou com exercícios de amplitude de movimento ativa (ADM) de cotovelo, punho e mão e pêndulo (sentido horário e anti-horário) nas semanas 0-2 da fratura não deslocada. Durante a segunda fase (3-6 semanas), foi realizada a elevação anterior ativa em decúbito dorsal e, em seguida, progrediu para a posição sentada e em pé. Ao final de 6 semanas, o fisioterapeuta descreveu o programa de treinamento em casa envolvendo os exercícios resistidos usando therabands de forças progressivas para rotação interna e externa, flexão, extensão e abdução. Exercícios de flexibilidade e alongamento também foram dados para aumentar progressivamente a ADM em todas as direções. Em cada visita, os pacientes foram instruídos a realizar seus exercícios regularmente.
Comparador Falso: Reabilitação e terapia com corrente interferencial simulada
O lançamento de uma moeda foi usado para randomização simples (cara - sham). Neste braço, a terapia de corrente interferencial sahm foi aplicada aos pacientes, além do programa de reabilitação.
Corrente interferencial ou sham foram aplicadas aos pacientes antes de cada sessão de exercício. Foi utilizado o método bipolar pré-modulado com frequência currier de 4 kHz por uma unidade de terapia combinada (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) com dois eletrodos (8 × 6 cm). Um eletrodo foi colocado na parte lateral do músculo deltóide; o outro foi colocado no músculo trapézio próximo ao ombro. Os participantes foram informados de que, para produzir um efeito, a intensidade do estimulador deve ser mantida em um "nível forte, mas confortável" o tempo todo. A terapia de corrente interferencial simulada consistiu na colocação das mesmas almofadas pelo mesmo tempo, mas nenhuma estimulação elétrica foi aplicada às sondas.
Programa de reabilitação realizado sob a orientação do mesmo fisioterapeuta 3 vezes por semana durante 6 semanas. A primeira fase da reabilitação (0-3 semanas) começou com exercícios de amplitude de movimento ativa (ADM) de cotovelo, punho e mão e pêndulo (sentido horário e anti-horário) nas semanas 0-2 da fratura não deslocada. Durante a segunda fase (3-6 semanas), foi realizada a elevação anterior ativa em decúbito dorsal e, em seguida, progrediu para a posição sentada e em pé. Ao final de 6 semanas, o fisioterapeuta descreveu o programa de treinamento em casa envolvendo os exercícios resistidos usando therabands de forças progressivas para rotação interna e externa, flexão, extensão e abdução. Exercícios de flexibilidade e alongamento também foram dados para aumentar progressivamente a ADM em todas as direções. Em cada visita, os pacientes foram instruídos a realizar seus exercícios regularmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 1. Fim do tratamento (6ª semana) (o tratamento começou 2 semanas após a fratura e durou 4 semanas) 2. A segunda avaliação: Quatro semanas após a primeira (décima semana) 3. A última avaliação: Três meses após a segunda (vigésima segunda semana)
O desfecho primário foi a função global do ombro, medida pelo escore de Constant-Murley (CMS). O questionário avalia quatro funções do ombro: 1) dor; 2) atividades de vida diária (sono, trabalho, lazer); 3) amplitude de movimento; e 4) força muscular. A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função do ombro.
1. Fim do tratamento (6ª semana) (o tratamento começou 2 semanas após a fratura e durou 4 semanas) 2. A segunda avaliação: Quatro semanas após a primeira (décima semana) 3. A última avaliação: Três meses após a segunda (vigésima segunda semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: A escala analógica visual foi registrada no início do tratamento, no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) mês após os tratamentos.
O desfecho secundário foi a dor medida pela escala visual analógica. Os próprios pacientes usaram a EVA para avaliar sua dor, com 0 representando ausência de dor e 10 cm representando dor intensa.
A escala analógica visual foi registrada no início do tratamento, no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) mês após os tratamentos.
Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: O Escore de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) foi registrado no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) mês após os tratamentos.
Um dos desfechos secundários foi a incapacidade, que foi medida pelo escore Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). O DASH consiste principalmente de uma incapacidade/sintoma de 30 itens em uma escala Likert de 5 pontos, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade máxima).
O Escore de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) foi registrado no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) mês após os tratamentos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Diretor de estudo: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Cadeira de estudo: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Cadeira de estudo: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Cadeira de estudo: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-10.1/43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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