- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553497
Terapia IFC em fraturas proximais do úmero
Corrente interferencial fornece benefício adicional ao programa de reabilitação para pacientes com fraturas proximais do úmero: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fratura do úmero proximal tratada de forma conservadora que internaram no ambulatório de Fisioterapia e Reabilitação da Ege University foram incluídos no estudo. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos no estudo na primeira semana da fratura. Programa de reabilitação realizado sob a orientação do mesmo fisioterapeuta 3 vezes por semana durante 6 semanas. Os pacientes também receberam um conjunto completo de cartões de exercícios pré-fabricados que mostravam todos os exercícios para garantir que o programa de treinamento fosse aprendido adequadamente. Os pacientes foram recrutados na primeira semana após a fratura proximal do úmero e depois alocados nos grupos. Os pacientes foram separados em dois grupos como corrente interferencial ou corrente interferencial simulada usando um método de randomização simples gerenciado por um observador imparcial. O lançamento de uma moeda foi usado para randomização simples (cara - farsa, coroa - tratamento). O grupo do paciente era comunicado ao fisioterapeuta que aplicaria a corrente interferencial em envelope fechado. Os pacientes e o avaliador de resultados eram cegos para os grupos de tratamento. Na literatura, não há consenso quanto à duração do tratamento, então optou-se por 20 minutos, pois é a duração rotineiramente utilizada em nossa clínica. Foi utilizado o método bipolar pré-modulado com frequência currier de 4 kHz por uma unidade de terapia combinada (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) com dois eletrodos (8 × 6 cm). Um eletrodo foi colocado na parte lateral do músculo deltóide; o outro foi colocado no músculo trapézio próximo ao ombro. Os participantes foram informados de que, para produzir um efeito, a intensidade do estimulador deve ser mantida em um "nível forte, mas confortável" o tempo todo. A terapia de corrente interferencial simulada consistiu na colocação das mesmas almofadas pelo mesmo tempo, mas nenhuma estimulação elétrica foi aplicada às sondas. O desfecho primário foi a função global do ombro, medida pelo escore de Constant-Murley (CMS). O questionário avalia quatro funções do ombro: 1) dor; 2) atividades de vida diária (sono, trabalho, lazer); 3) amplitude de movimento; e 4) força muscular. A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função do ombro. A dor foi medida com a escala visual analógica (VAS). Os próprios pacientes usaram a EVA para avaliar sua dor, com 0 representando ausência de dor e 10 cm representando dor intensa. Além disso, para avaliar a função e a incapacidade do ombro, foi utilizado o questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Este questionário autoaplicável inclui 30 questões avaliadas numa escala de Likert de 5 pontos, a maioria das quais relacionadas com a capacidade do indivíduo para realizar uma tarefa. Os pacientes foram autorizados a usar paracetamol durante o estudo e a ingestão de paracetamol foi registrada como gr/semana.
As avaliações clínicas foram feitas no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) meses após os tratamentos. No início do estudo, apenas a EVA-dor foi avaliada. O médico que avaliou os resultados do tratamento, os pacientes e o fisioterapeuta que administrou os exercícios desconheciam o grupo de tratamento do paciente.
Uma diferença clinicamente significativa foi considerada uma mudança de 15 pontos no CMS total. Para detectar essa melhora, o número de pacientes necessários foi de 17 por grupo de acordo com um poder de 0,80, um valor de p de 0,05 e uma taxa de abandono de 15%.
As análises estatísticas foram realizadas com o 20.0 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Uma análise de intenção de tratar foi empregada para todas as análises. As variáveis nominais foram apresentadas por meio de tabulações cruzadas. O teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi utilizado para comparar essas proporções em diferentes grupos. As variáveis numéricas foram investigadas usando métodos visuais (histogramas, gráficos de probabilidade) e analíticos (teste de Shapiro-Wilk) para determinar se são ou não normalmente distribuídos. Análises descritivas foram apresentadas por meio de medianas e intervalo interquartílico (IQR) para distribuição não normal. Quando uma distribuição normal não pôde ser mostrada nos dados com o teste de Shapiro-Wilk, o teste U de Mann-Whitney foi usado na comparação dos grupos. As medidas repetidas foram realizadas com os testes de Friedman e Wilcoxon. Nos demais dados clínicos com distribuição normal, foram apresentadas análises descritivas por meio de médias e desvios-padrão e análise de variância de medidas repetidas para avaliar o tempo de observação. As comparações de grupos foram realizadas com o teste t de amostras independentes. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado para mostrar um resultado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35040
- Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para o estudo foram idade de ⩾40 anos e que as fraturas proximais do úmero não necessitassem de cirurgia.
Critério de exclusão:
- teve alguma cirurgia devido a fratura proximal do úmero
- qualquer experiência anterior de qualquer eletroterapia antes da fratura proximal do úmero (para garantir o cegamento da terapia)
- qualquer contra-indicação para corrente interferencial
- teve uma infecção articular conhecida ou suspeita ou uma condição específica, como lesões do sistema nervoso central ou periférico, neoplasia, diabetes mellitus ou osteonecrose
- qualquer história de deficiência mental ou mau estado geral de saúde que possa afetar os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de reabilitação e corrente interferencial
O lançamento de uma moeda foi usado para randomização simples (coroa - corrente interferencial).
Neste braço, a terapia de corrente interferencial foi aplicada aos pacientes, além do programa de reabilitação.
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Corrente interferencial ou sham foram aplicadas aos pacientes antes de cada sessão de exercício.
Foi utilizado o método bipolar pré-modulado com frequência currier de 4 kHz por uma unidade de terapia combinada (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) com dois eletrodos (8 × 6 cm).
Um eletrodo foi colocado na parte lateral do músculo deltóide; o outro foi colocado no músculo trapézio próximo ao ombro.
Os participantes foram informados de que, para produzir um efeito, a intensidade do estimulador deve ser mantida em um "nível forte, mas confortável" o tempo todo.
A terapia de corrente interferencial simulada consistiu na colocação das mesmas almofadas pelo mesmo tempo, mas nenhuma estimulação elétrica foi aplicada às sondas.
Programa de reabilitação realizado sob a orientação do mesmo fisioterapeuta 3 vezes por semana durante 6 semanas.
A primeira fase da reabilitação (0-3 semanas) começou com exercícios de amplitude de movimento ativa (ADM) de cotovelo, punho e mão e pêndulo (sentido horário e anti-horário) nas semanas 0-2 da fratura não deslocada.
Durante a segunda fase (3-6 semanas), foi realizada a elevação anterior ativa em decúbito dorsal e, em seguida, progrediu para a posição sentada e em pé.
Ao final de 6 semanas, o fisioterapeuta descreveu o programa de treinamento em casa envolvendo os exercícios resistidos usando therabands de forças progressivas para rotação interna e externa, flexão, extensão e abdução.
Exercícios de flexibilidade e alongamento também foram dados para aumentar progressivamente a ADM em todas as direções.
Em cada visita, os pacientes foram instruídos a realizar seus exercícios regularmente.
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Comparador Falso: Reabilitação e terapia com corrente interferencial simulada
O lançamento de uma moeda foi usado para randomização simples (cara - sham).
Neste braço, a terapia de corrente interferencial sahm foi aplicada aos pacientes, além do programa de reabilitação.
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Corrente interferencial ou sham foram aplicadas aos pacientes antes de cada sessão de exercício.
Foi utilizado o método bipolar pré-modulado com frequência currier de 4 kHz por uma unidade de terapia combinada (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) com dois eletrodos (8 × 6 cm).
Um eletrodo foi colocado na parte lateral do músculo deltóide; o outro foi colocado no músculo trapézio próximo ao ombro.
Os participantes foram informados de que, para produzir um efeito, a intensidade do estimulador deve ser mantida em um "nível forte, mas confortável" o tempo todo.
A terapia de corrente interferencial simulada consistiu na colocação das mesmas almofadas pelo mesmo tempo, mas nenhuma estimulação elétrica foi aplicada às sondas.
Programa de reabilitação realizado sob a orientação do mesmo fisioterapeuta 3 vezes por semana durante 6 semanas.
A primeira fase da reabilitação (0-3 semanas) começou com exercícios de amplitude de movimento ativa (ADM) de cotovelo, punho e mão e pêndulo (sentido horário e anti-horário) nas semanas 0-2 da fratura não deslocada.
Durante a segunda fase (3-6 semanas), foi realizada a elevação anterior ativa em decúbito dorsal e, em seguida, progrediu para a posição sentada e em pé.
Ao final de 6 semanas, o fisioterapeuta descreveu o programa de treinamento em casa envolvendo os exercícios resistidos usando therabands de forças progressivas para rotação interna e externa, flexão, extensão e abdução.
Exercícios de flexibilidade e alongamento também foram dados para aumentar progressivamente a ADM em todas as direções.
Em cada visita, os pacientes foram instruídos a realizar seus exercícios regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 1. Fim do tratamento (6ª semana) (o tratamento começou 2 semanas após a fratura e durou 4 semanas) 2. A segunda avaliação: Quatro semanas após a primeira (décima semana) 3. A última avaliação: Três meses após a segunda (vigésima segunda semana)
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O desfecho primário foi a função global do ombro, medida pelo escore de Constant-Murley (CMS).
O questionário avalia quatro funções do ombro: 1) dor; 2) atividades de vida diária (sono, trabalho, lazer); 3) amplitude de movimento; e 4) força muscular.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função do ombro.
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1. Fim do tratamento (6ª semana) (o tratamento começou 2 semanas após a fratura e durou 4 semanas) 2. A segunda avaliação: Quatro semanas após a primeira (décima semana) 3. A última avaliação: Três meses após a segunda (vigésima segunda semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: A escala analógica visual foi registrada no início do tratamento, no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) mês após os tratamentos.
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O desfecho secundário foi a dor medida pela escala visual analógica.
Os próprios pacientes usaram a EVA para avaliar sua dor, com 0 representando ausência de dor e 10 cm representando dor intensa.
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A escala analógica visual foi registrada no início do tratamento, no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) mês após os tratamentos.
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Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: O Escore de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) foi registrado no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) mês após os tratamentos.
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Um dos desfechos secundários foi a incapacidade, que foi medida pelo escore Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
O DASH consiste principalmente de uma incapacidade/sintoma de 30 itens em uma escala Likert de 5 pontos, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade máxima).
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O Escore de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) foi registrado no final do tratamento (6ª semana), no 1º (10ª semana) e no 4º (22ª semana) mês após os tratamentos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. II. Treatment of three-part and four-part displacement. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1090-103. No abstract available.
- Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):419-22. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13458.
- Hodgson S. Proximal humerus fracture rehabilitation. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:131-8.
- Cheing GL, So EM, Chao CY. Effectiveness of electroacupuncture and interferential eloctrotherapy in the management of frozen shoulder. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):166-70. doi: 10.2340/16501977-0142.
- Ganne JM. Stimulation of bone healing with interferential therapy. Aust J Physiother. 1988;34(1):9-20. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60597-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-10.1/43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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