- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553497
IFC-terapi ved proksimale humerusfrakturer
Interferentiel strøm giver yderligere fordele for rehabiliteringsprogram for patienter med proksimale humerale frakturer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med konservativt behandlet proksimal humerusfraktur, som er indlagt på Ege Universitets ambulatorium for Fysioterapi og Rehabilitering, er inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen i den første uge af fraktur. Rehabiliteringsprogram udført under vejledning af samme fysioterapeut 3 gange om ugen i 6 uger. Patienterne modtog også et komplet sæt af færdiglavede træningskort, som har vist alle øvelser for at sikre, at træningsprogrammet blev indlært korrekt. Patienterne blev rekrutteret den første uge efter proksimal humerusfraktur og derefter fordelt i grupperne. Patienterne blev adskilt i to grupper som interferentiel strøm eller falsk interferentiel strøm ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode styret af en upartisk observatør. At vende en mønt blev brugt til simpel randomisering (hoveder - sham, haler - behandling). Patientens gruppe blev rapporteret til fysioterapeuten, som ville påføre interferens i en lukket kuvert. Patienterne og resultatbedømmeren var blinde for behandlingsgrupperne. I litteraturen er der ingen konsensus om behandlingens varighed, så 20 minutter blev valgt, da det er den varighed, der rutinemæssigt bruges i vores klinik. Præmoduleret bipolær metode med currierfrekvensen på 4 kHz af en kombinationsterapienhed (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med to elektroder (8×6 cm) blev brugt. En elektrode blev placeret på den laterale del af deltamusklen; den anden blev placeret på trapezmusklen tæt på skulderen. Forsøgspersonerne fik at vide, at for at frembringe en effekt, skal intensiteten af stimulatoren holdes på et "stærkt, men behageligt niveau" til enhver tid. Den falske interferentielle strømterapi bestod af placeringen af de samme puder i samme tid, men ingen elektrisk stimulation blev påført proberne. Det primære resultat var skulder global funktion, som blev målt ved Constant-Murley score (CMS). Spørgeskemaet vurderer fire skulderfunktioner: 1) smerter; 2) daglige aktiviteter (søvn, arbejde, fritid); 3) bevægelsesområde; og 4) muskelstyrke. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre skulderfunktion. Smerter blev målt med den visuelle analoge skala (VAS). Patienterne brugte selv VAS til at foretage en vurdering af deres smerter, hvor 0 repræsenterede ingen smerte, 10 cm repræsenterer svær smerte. For at evaluere skulderfunktion og handicap blev derudover brugt spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Dette selvadministrerede spørgeskema indeholder 30 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvoraf de fleste vedrører individets evne til at realisere en opgave. Patienterne fik lov til at bruge paracetamol under undersøgelsen, og paracetamolindtaget blev registreret som gr/uge.
Kliniske vurderinger blev foretaget i slutningen af behandlingen (6. uge), ved 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måneder efter behandlingerne. Ved baseline blev kun VAS-smerte evalueret. Lægen, der vurderede behandlingsresultaterne, patienterne og fysioterapeuten, der administrerede øvelserne, var uvidende om patientens behandlingsgruppe.
En klinisk meningsfuld forskel blev anset for at være en ændring på 15 point i total CMS. For at påvise denne forbedring var antallet af patienter, der var nødvendigt, 17 per gruppe i henhold til en potens på 0,80, en p-værdi på 0,05 og en frafaldsrate på 15%.
Statistiske analyser er udført med 20.0 Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS). En intention-to-treat-analyse blev anvendt til alle analyser. De nominelle variable blev vist ved brug af krydstabuleringer. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne disse proportioner i forskellige grupper. De numeriske variable blev undersøgt ved hjælp af visuelle (histogrammer, sandsynlighedsplot) og analytiske metoder (Shapiro-Wilks test) for at bestemme, om de er normalfordelte eller ej. Beskrivende analyser blev præsenteret ved hjælp af medianer og interkvartilområde (IQR) for de ikke-normalfordelte. Når en normalfordeling ikke kunne vises i data med Shapiro-Wilk test, blev Mann-Whitney U test brugt til sammenligning af grupper. De gentagne målinger blev udført med Friedman og Wilcoxon test. I de andre kliniske data med normalfordeling blev deskriptive analyser præsenteret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, og variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev brugt til at evaluere observationstidspunktet. Gruppesammenligninger blev udført med uafhængige prøver t-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at vise et statistisk signifikant resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35040
- Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for undersøgelsen var en alder på ⩾40 år, og at de proksimale humerusfrakturer ikke var behov for operation.
Ekskluderingskriterier:
- havde nogen operation på grund af proksimal humerusfraktur
- enhver tidligere erfaring med elektroterapi før den proksimale humerusfraktur (for at sikre blinding af behandlingen)
- enhver kontraindikation for interferens
- havde oplevet en kendt eller mistænkt ledinfektion eller en specifik tilstand såsom læsioner i perifere eller centralnervesystem, neoplasmer, diabetes mellitus eller osteonekrose
- enhver historie med mental svækkelse eller dårlig generel helbredstilstand, der ville påvirke resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering og interferentiel strømterapi
At vende en mønt blev brugt til simpel randomisering (haler - interferentiel strøm).
I denne arm blev interferentiel strømterapi anvendt på patienterne ud over rehabiliteringsprogrammet.
|
Interferentiel strøm eller sham blev påført patienterne før hver træningssession.
Præmoduleret bipolær metode med currierfrekvensen på 4 kHz af en kombinationsterapienhed (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med to elektroder (8×6 cm) blev brugt.
En elektrode blev placeret på den laterale del af deltamusklen; den anden blev placeret på trapezmusklen tæt på skulderen.
Forsøgspersonerne fik at vide, at for at frembringe en effekt, skal intensiteten af stimulatoren holdes på et "stærkt, men behageligt niveau" til enhver tid.
Den falske interferentielle strømterapi bestod af placeringen af de samme puder i samme tid, men ingen elektrisk stimulation blev påført proberne.
Rehabiliteringsprogram udført under vejledning af samme fysioterapeut 3 gange om ugen i 6 uger.
Første fase af rehabiliteringen (0-3 uger) begyndte med albue-, håndleds- og håndaktive bevægelsesudslag (ROM) og penduløvelser (med uret og mod uret) i de 0-2 uger af den ikke-forskudte fraktur.
I løbet af anden fase (3-6 uger) blev aktiv fremadløftning udført i liggende stilling og derefter udviklet til siddende og stående stilling.
I slutningen af 6 uger beskrev fysioterapeuten hjemmetræningsprogrammet, der involverede modstandsøvelserne ved at bruge terapibånd med progressive styrker til intern og ekstern rotation, fleksion, ekstension og abduktion.
Der blev også givet fleksibilitet og strækøvelser for gradvist at øge ROM i alle retninger.
Ved hvert besøg blev patienterne instrueret i regelmæssigt at udføre deres øvelser.
|
|
Sham-komparator: Rehabilitering og simuleret interferentiel strømterapi
At vende en mønt blev brugt til simpel randomisering (hoveder - sham).
I denne arm blev sahm interferentiel strømterapi anvendt på patienterne ud over rehabiliteringsprogrammet.
|
Interferentiel strøm eller sham blev påført patienterne før hver træningssession.
Præmoduleret bipolær metode med currierfrekvensen på 4 kHz af en kombinationsterapienhed (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med to elektroder (8×6 cm) blev brugt.
En elektrode blev placeret på den laterale del af deltamusklen; den anden blev placeret på trapezmusklen tæt på skulderen.
Forsøgspersonerne fik at vide, at for at frembringe en effekt, skal intensiteten af stimulatoren holdes på et "stærkt, men behageligt niveau" til enhver tid.
Den falske interferentielle strømterapi bestod af placeringen af de samme puder i samme tid, men ingen elektrisk stimulation blev påført proberne.
Rehabiliteringsprogram udført under vejledning af samme fysioterapeut 3 gange om ugen i 6 uger.
Første fase af rehabiliteringen (0-3 uger) begyndte med albue-, håndleds- og håndaktive bevægelsesudslag (ROM) og penduløvelser (med uret og mod uret) i de 0-2 uger af den ikke-forskudte fraktur.
I løbet af anden fase (3-6 uger) blev aktiv fremadløftning udført i liggende stilling og derefter udviklet til siddende og stående stilling.
I slutningen af 6 uger beskrev fysioterapeuten hjemmetræningsprogrammet, der involverede modstandsøvelserne ved at bruge terapibånd med progressive styrker til intern og ekstern rotation, fleksion, ekstension og abduktion.
Der blev også givet fleksibilitet og strækøvelser for gradvist at øge ROM i alle retninger.
Ved hvert besøg blev patienterne instrueret i regelmæssigt at udføre deres øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: 1. Behandlingens afslutning (6. uge) (behandlingen startede 2 uger efter bruddet og varede 4 uger) 2. Den anden evaluering: Fire uger efter den første (tiende uge) 3. Den sidste evaluering: Tre måneder efter anden (2ogtyvende uge)
|
Det primære resultat var skulder global funktion, som blev målt ved Constant-Murley score (CMS).
Spørgeskemaet vurderer fire skulderfunktioner: 1) smerter; 2) daglige aktiviteter (søvn, arbejde, fritid); 3) bevægelsesområde; og 4) muskelstyrke.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre skulderfunktion.
|
1. Behandlingens afslutning (6. uge) (behandlingen startede 2 uger efter bruddet og varede 4 uger) 2. Den anden evaluering: Fire uger efter den første (tiende uge) 3. Den sidste evaluering: Tre måneder efter anden (2ogtyvende uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Visuel analog skala blev registreret ved baseline, slutningen af behandlingen (6. uge), ved 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måned efter behandlingerne.
|
Det sekundære resultat var smerte, som blev målt ved den visuelle analoge skala.
Patienterne brugte selv VAS til at foretage en vurdering af deres smerter, hvor 0 repræsenterede ingen smerte, 10 cm repræsenterer svær smerte.
|
Visuel analog skala blev registreret ved baseline, slutningen af behandlingen (6. uge), ved 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måned efter behandlingerne.
|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH) blev registreret ved slutningen af behandlingen (6. uge), i 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måned efter behandlingerne.
|
Et af de sekundære resultater var handicap, som blev målt ved Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
DASH består hovedsageligt af et handicap/symptom på 30 punkter på en 5-punkts Likert-skala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimal handicap).
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH) blev registreret ved slutningen af behandlingen (6. uge), i 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måned efter behandlingerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Studieleder: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Studiestol: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Studiestol: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Studiestol: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. II. Treatment of three-part and four-part displacement. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1090-103. No abstract available.
- Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):419-22. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13458.
- Hodgson S. Proximal humerus fracture rehabilitation. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:131-8.
- Cheing GL, So EM, Chao CY. Effectiveness of electroacupuncture and interferential eloctrotherapy in the management of frozen shoulder. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):166-70. doi: 10.2340/16501977-0142.
- Ganne JM. Stimulation of bone healing with interferential therapy. Aust J Physiother. 1988;34(1):9-20. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60597-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-10.1/43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interferensstrøm
-
Shanjiao LuoAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationAfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi