Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IFC-terapi ved proksimale humerusfrakturer

11. november 2020 opdateret af: Emine Duran, Ege University

Interferentiel strøm giver yderligere fordele for rehabiliteringsprogram for patienter med proksimale humerale frakturer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Humerus danner knoglestrukturen i armområdet mellem skulderen og albuen. Proximal humerus er den øvre ende af denne knogle, der forbinder med skulderen. Mens proksimale humerusfrakturer forekommer med højenergitraume såsom trafikulykke, fald fra højden, skudskader hos unge patienter, sker disse frakturer med et simpelt traume hos ældre patienter. Kirurgisk indgreb overvejes generelt ikke ved behandling af proksimale humerusfrakturer. Øvelser har meget vigtige fordele i perioden efter fraktur. Disse øvelser giver skulder og arm mulighed for at genvinde deres tidligere bevægelighed. Derudover er elektroterapi, som er en af ​​hjælpemetoderne i behandlingsprocessen, brugen af ​​den elektriske strøms fysiske effekter til terapeutiske formål. Formålet med interferentiel strømterapi, som er en hyppigt anvendt elektroterapimetode, er at fremskynde restitution, brudheling og reducere smerte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​interferentiel strømterapi på skulderfunktioner, smerter og handicap hos patienter med konservativt behandlede proksimale humerusfrakturer. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i henhold til den præformede formular. Grunden til at patienter er tilfældigt opdelt i 2 grupper (randomisering) er for at gøre undersøgelsen mere objektiv. Du har 50 % chance for at komme med i en af ​​de 2 behandlingsgrupper. Et ortopædisk genoptræningsprogram bestående af det samme træningsprogram vil blive anvendt for at genvinde skulder- og armfunktioner for alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Ud over træningsterapi vil aktiv interferentiel strømterapi blive anvendt til den første gruppe i 3 dage om ugen før øvelserne, og simuleret elektrisk strømterapi vil blive anvendt til den anden gruppe. At være i den anden gruppe vil ikke påvirke behandlingsprocessen negativt på grund af interferensstrøm er ikke en absolut behandlingsmetode for patienter med frakturer. Skulderfunktioner, smerter (visuel analog skala), handicap og bevægelighed vil blive evalueret ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (6. uge), 10. og 22. uge for alle patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen. Derudover vil mængden af ​​acetaminophenbrug blive noteret ved hvert besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med konservativt behandlet proksimal humerusfraktur, som er indlagt på Ege Universitets ambulatorium for Fysioterapi og Rehabilitering, er inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen i den første uge af fraktur. Rehabiliteringsprogram udført under vejledning af samme fysioterapeut 3 gange om ugen i 6 uger. Patienterne modtog også et komplet sæt af færdiglavede træningskort, som har vist alle øvelser for at sikre, at træningsprogrammet blev indlært korrekt. Patienterne blev rekrutteret den første uge efter proksimal humerusfraktur og derefter fordelt i grupperne. Patienterne blev adskilt i to grupper som interferentiel strøm eller falsk interferentiel strøm ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode styret af en upartisk observatør. At vende en mønt blev brugt til simpel randomisering (hoveder - sham, haler - behandling). Patientens gruppe blev rapporteret til fysioterapeuten, som ville påføre interferens i en lukket kuvert. Patienterne og resultatbedømmeren var blinde for behandlingsgrupperne. I litteraturen er der ingen konsensus om behandlingens varighed, så 20 minutter blev valgt, da det er den varighed, der rutinemæssigt bruges i vores klinik. Præmoduleret bipolær metode med currierfrekvensen på 4 kHz af en kombinationsterapienhed (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med to elektroder (8×6 cm) blev brugt. En elektrode blev placeret på den laterale del af deltamusklen; den anden blev placeret på trapezmusklen tæt på skulderen. Forsøgspersonerne fik at vide, at for at frembringe en effekt, skal intensiteten af ​​stimulatoren holdes på et "stærkt, men behageligt niveau" til enhver tid. Den falske interferentielle strømterapi bestod af placeringen af ​​de samme puder i samme tid, men ingen elektrisk stimulation blev påført proberne. Det primære resultat var skulder global funktion, som blev målt ved Constant-Murley score (CMS). Spørgeskemaet vurderer fire skulderfunktioner: 1) smerter; 2) daglige aktiviteter (søvn, arbejde, fritid); 3) bevægelsesområde; og 4) muskelstyrke. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre skulderfunktion. Smerter blev målt med den visuelle analoge skala (VAS). Patienterne brugte selv VAS til at foretage en vurdering af deres smerter, hvor 0 repræsenterede ingen smerte, 10 cm repræsenterer svær smerte. For at evaluere skulderfunktion og handicap blev derudover brugt spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Dette selvadministrerede spørgeskema indeholder 30 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvoraf de fleste vedrører individets evne til at realisere en opgave. Patienterne fik lov til at bruge paracetamol under undersøgelsen, og paracetamolindtaget blev registreret som gr/uge.

Kliniske vurderinger blev foretaget i slutningen af ​​behandlingen (6. uge), ved 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måneder efter behandlingerne. Ved baseline blev kun VAS-smerte evalueret. Lægen, der vurderede behandlingsresultaterne, patienterne og fysioterapeuten, der administrerede øvelserne, var uvidende om patientens behandlingsgruppe.

En klinisk meningsfuld forskel blev anset for at være en ændring på 15 point i total CMS. For at påvise denne forbedring var antallet af patienter, der var nødvendigt, 17 per gruppe i henhold til en potens på 0,80, en p-værdi på 0,05 og en frafaldsrate på 15%.

Statistiske analyser er udført med 20.0 Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS). En intention-to-treat-analyse blev anvendt til alle analyser. De nominelle variable blev vist ved brug af krydstabuleringer. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne disse proportioner i forskellige grupper. De numeriske variable blev undersøgt ved hjælp af visuelle (histogrammer, sandsynlighedsplot) og analytiske metoder (Shapiro-Wilks test) for at bestemme, om de er normalfordelte eller ej. Beskrivende analyser blev præsenteret ved hjælp af medianer og interkvartilområde (IQR) for de ikke-normalfordelte. Når en normalfordeling ikke kunne vises i data med Shapiro-Wilk test, blev Mann-Whitney U test brugt til sammenligning af grupper. De gentagne målinger blev udført med Friedman og Wilcoxon test. I de andre kliniske data med normalfordeling blev deskriptive analyser præsenteret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, og variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev brugt til at evaluere observationstidspunktet. Gruppesammenligninger blev udført med uafhængige prøver t-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at vise et statistisk signifikant resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35040
        • Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for undersøgelsen var en alder på ⩾40 år, og at de proksimale humerusfrakturer ikke var behov for operation.

Ekskluderingskriterier:

  • havde nogen operation på grund af proksimal humerusfraktur
  • enhver tidligere erfaring med elektroterapi før den proksimale humerusfraktur (for at sikre blinding af behandlingen)
  • enhver kontraindikation for interferens
  • havde oplevet en kendt eller mistænkt ledinfektion eller en specifik tilstand såsom læsioner i perifere eller centralnervesystem, neoplasmer, diabetes mellitus eller osteonekrose
  • enhver historie med mental svækkelse eller dårlig generel helbredstilstand, der ville påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rehabilitering og interferentiel strømterapi
At vende en mønt blev brugt til simpel randomisering (haler - interferentiel strøm). I denne arm blev interferentiel strømterapi anvendt på patienterne ud over rehabiliteringsprogrammet.
Interferentiel strøm eller sham blev påført patienterne før hver træningssession. Præmoduleret bipolær metode med currierfrekvensen på 4 kHz af en kombinationsterapienhed (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med to elektroder (8×6 cm) blev brugt. En elektrode blev placeret på den laterale del af deltamusklen; den anden blev placeret på trapezmusklen tæt på skulderen. Forsøgspersonerne fik at vide, at for at frembringe en effekt, skal intensiteten af ​​stimulatoren holdes på et "stærkt, men behageligt niveau" til enhver tid. Den falske interferentielle strømterapi bestod af placeringen af ​​de samme puder i samme tid, men ingen elektrisk stimulation blev påført proberne.
Rehabiliteringsprogram udført under vejledning af samme fysioterapeut 3 gange om ugen i 6 uger. Første fase af rehabiliteringen (0-3 uger) begyndte med albue-, håndleds- og håndaktive bevægelsesudslag (ROM) og penduløvelser (med uret og mod uret) i de 0-2 uger af den ikke-forskudte fraktur. I løbet af anden fase (3-6 uger) blev aktiv fremadløftning udført i liggende stilling og derefter udviklet til siddende og stående stilling. I slutningen af ​​6 uger beskrev fysioterapeuten hjemmetræningsprogrammet, der involverede modstandsøvelserne ved at bruge terapibånd med progressive styrker til intern og ekstern rotation, fleksion, ekstension og abduktion. Der blev også givet fleksibilitet og strækøvelser for gradvist at øge ROM i alle retninger. Ved hvert besøg blev patienterne instrueret i regelmæssigt at udføre deres øvelser.
Sham-komparator: Rehabilitering og simuleret interferentiel strømterapi
At vende en mønt blev brugt til simpel randomisering (hoveder - sham). I denne arm blev sahm interferentiel strømterapi anvendt på patienterne ud over rehabiliteringsprogrammet.
Interferentiel strøm eller sham blev påført patienterne før hver træningssession. Præmoduleret bipolær metode med currierfrekvensen på 4 kHz af en kombinationsterapienhed (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med to elektroder (8×6 cm) blev brugt. En elektrode blev placeret på den laterale del af deltamusklen; den anden blev placeret på trapezmusklen tæt på skulderen. Forsøgspersonerne fik at vide, at for at frembringe en effekt, skal intensiteten af ​​stimulatoren holdes på et "stærkt, men behageligt niveau" til enhver tid. Den falske interferentielle strømterapi bestod af placeringen af ​​de samme puder i samme tid, men ingen elektrisk stimulation blev påført proberne.
Rehabiliteringsprogram udført under vejledning af samme fysioterapeut 3 gange om ugen i 6 uger. Første fase af rehabiliteringen (0-3 uger) begyndte med albue-, håndleds- og håndaktive bevægelsesudslag (ROM) og penduløvelser (med uret og mod uret) i de 0-2 uger af den ikke-forskudte fraktur. I løbet af anden fase (3-6 uger) blev aktiv fremadløftning udført i liggende stilling og derefter udviklet til siddende og stående stilling. I slutningen af ​​6 uger beskrev fysioterapeuten hjemmetræningsprogrammet, der involverede modstandsøvelserne ved at bruge terapibånd med progressive styrker til intern og ekstern rotation, fleksion, ekstension og abduktion. Der blev også givet fleksibilitet og strækøvelser for gradvist at øge ROM i alle retninger. Ved hvert besøg blev patienterne instrueret i regelmæssigt at udføre deres øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score
Tidsramme: 1. Behandlingens afslutning (6. uge) (behandlingen startede 2 uger efter bruddet og varede 4 uger) 2. Den anden evaluering: Fire uger efter den første (tiende uge) 3. Den sidste evaluering: Tre måneder efter anden (2ogtyvende uge)
Det primære resultat var skulder global funktion, som blev målt ved Constant-Murley score (CMS). Spørgeskemaet vurderer fire skulderfunktioner: 1) smerter; 2) daglige aktiviteter (søvn, arbejde, fritid); 3) bevægelsesområde; og 4) muskelstyrke. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre skulderfunktion.
1. Behandlingens afslutning (6. uge) (behandlingen startede 2 uger efter bruddet og varede 4 uger) 2. Den anden evaluering: Fire uger efter den første (tiende uge) 3. Den sidste evaluering: Tre måneder efter anden (2ogtyvende uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Visuel analog skala blev registreret ved baseline, slutningen af ​​behandlingen (6. uge), ved 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måned efter behandlingerne.
Det sekundære resultat var smerte, som blev målt ved den visuelle analoge skala. Patienterne brugte selv VAS til at foretage en vurdering af deres smerter, hvor 0 repræsenterede ingen smerte, 10 cm repræsenterer svær smerte.
Visuel analog skala blev registreret ved baseline, slutningen af ​​behandlingen (6. uge), ved 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måned efter behandlingerne.
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH) blev registreret ved slutningen af ​​behandlingen (6. uge), i 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måned efter behandlingerne.
Et af de sekundære resultater var handicap, som blev målt ved Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH). DASH består hovedsageligt af et handicap/symptom på 30 punkter på en 5-punkts Likert-skala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimal handicap).
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH) blev registreret ved slutningen af ​​behandlingen (6. uge), i 1. (10. uge) og 4. (22. uge) måned efter behandlingerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studieleder: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-10.1/43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interferensstrøm

Abonner