此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肱骨近端骨折的 IFC 治疗

2020年11月11日 更新者:Emine Duran、Ege University

干扰电流为肱骨近端骨折患者的康复计划提供额外益处:一项随机对照研究

肱骨形成肩部和肘部之间手臂区域的骨骼结构。 肱骨近端是与肩部相连的骨头的上端。 年轻的肱骨近端骨折多发生于车祸、高处坠落、枪伤等高能量外伤,而多见于老年患者的单纯外伤。 肱骨近端骨折的治疗一般不考虑手术干预。 锻炼对骨折后期有非常重要的好处。 这些练习可以让肩膀和手臂恢复以前的活动能力。 另外,电疗是治疗过程中的辅助方法之一,是利用电流的物理效应达到治疗目的。 干扰电流疗法是一种常用的电疗方法,其目的是加速恢复、骨折愈合和减轻疼痛。 本研究的目的是探讨干扰电流疗法对保守治疗的肱骨近端骨折患者肩部功能、疼痛和残疾的影响。 根据预先形成的形式,患者将被随机分为 2 组。 之所以将患者随机分为2组(randomization),是为了让研究更客观。 您有 50% 的机会加入 2 个治疗组之一。 将应用由相同锻炼计划组成的骨科康复计划,以恢复参与研究的所有患者的肩部和手臂功能。 除运动治疗外,第一组在运动前每周进行3天主动干扰电流治疗,第二组进行假电流治疗。 处于第二组不会对治疗过程产生负面影响,因为干扰电流不是骨折患者的绝对治疗方法。 将在锻炼计划结束时(第 6 周)、第 10 周和第 22 周评估接受参与研究的所有患者的肩部功能、疼痛(视觉模拟量表)、残疾和运动范围。 此外,每次就诊时都会记录对乙酰氨基酚的用量。

研究概览

详细说明

该研究纳入了在 Ege 大学物理治疗和康复门诊接受保守治疗的肱骨近端骨折患者。 所有符合纳入标准的患者均在骨折第一周被纳入研究。 康复计划在同一位物理治疗师的指导下进行,每周 3 次,持续 6 周。 患者还收到了一套完整的预制运动卡,其中显示了所有运动,以确保正确学习训练计划。 患者在肱骨近端骨折后第一周招募,然后分配到各组中。 使用由公正的观察者管理的简单随机化方法,将患者分为干扰电流组或假干扰电流组。 抛硬币用于简单的随机化(正面 - 假,反面 - 治疗)。 患者组被报告给物理治疗师,物理治疗师将在封闭的信封中施加干扰电流。 患者和结果评估者对治疗组不知情。 在文献中,对于治疗的持续时间没有达成共识,因此选择 20 分钟,因为这是我们诊所常规使用的持续时间。 使用具有两个电极(8×6 cm)的组合治疗单元(Sonopuls 692,Enraf-Nonius)以 4 kHz 的电流频率预调制双极方法。 一个电极放置在三角肌的外侧;另一个放在靠近肩膀的梯形肌肉上。 受试者被告知,为了产生效果,刺激器的强度必须始终保持在“强而舒适的水平”。 假干扰电流疗法包括在同一时间放置相同的电极片,但不对探针施加电刺激。 主要结果是通过 Constant-Murley 评分 (CMS) 测量的肩部整体功能。 问卷评估四种肩部功能:1)疼痛; 2) 日常生活活动(睡眠、工作、休闲); 3)运动范围; 4) 肌肉力量。 总分范围从 0 到 100,得分越高表明肩部功能越好。 疼痛是用视觉模拟量表 (VAS) 测量的。 患者自己使用 VAS 对他们的疼痛进行评估,0 代表无疼痛,10 cm 代表剧烈疼痛。 此外,为了评估肩部功能和残疾,使用了手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)。 这份自填式问卷包括 30 个问题,采用 5 分李克特量表进行评估,其中大部分与个人完成任务的能力有关。 允许患者在研究期间使用扑热息痛,扑热息痛摄入量记录为克/周。

在治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)进行临床评估。 在基线时,仅评估 VAS 疼痛。 评估治疗结果的医生、患者和进行锻炼的物理治疗师不知道患者的治疗组。

临床上有意义的差异被认为是总 CMS 的 15 点变化。 为了检测这种改善,根据 0.80 的功效、0.05 的 p 值和 15% 的退出率,每组需要 17 名患者。

使用 20.0 社会科学统计软件包 (SPSS) 进行统计分析。 所有分析均采用意向治疗分析。 名义变量使用交叉表显示。 卡方检验或 Fisher 精确检验用于比较不同组中的这些比例。 使用视觉(直方图、概率图)和分析方法(Shapiro-Wilk 检验)研究数值变量以确定它们是否呈正态分布。 使用非正态分布的中位数和四分位距 (IQR) 进行描述性分析。 当 Shapiro-Wilk 检验数据不能显示正态分布时,使用 Mann-Whitney U 检验进行组间比较。 重复测量是通过 Friedman 和 Wilcoxon 检验进行的。 在其他正态分布的临床数据中,使用均值和标准差进行描述性分析,并使用重复测量方差分析来评估观察时间。 组间比较采用独立样本t检验。 小于 0.05 的 p 值被认为显示出具有统计学意义的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、35040
        • Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 该研究的纳入标准为≥40 岁且肱骨近端骨折无需手术。

排除标准:

  • 因肱骨近端骨折接受过任何手术
  • 肱骨近端骨折之前的任何电疗经验(以确保治疗盲法)
  • 干扰电流的任何禁忌症
  • 经历过已知或疑似关节感染或特定情况,例如外周或中枢神经系统病变、肿瘤、糖尿病或骨坏死
  • 任何会影响结果的精神障碍或一般健康状况不佳的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:康复与干扰电流治疗
抛硬币用于简单的随机化(尾部 - 干扰电流)。 在这支队伍中,除了康复计划外,还对患者应用了干扰电流疗法。
在每次锻炼之前,对患者施加干扰电流或假电流。 使用具有两个电极(8×6 cm)的组合治疗单元(Sonopuls 692,Enraf-Nonius)以 4 kHz 的电流频率预调制双极方法。 一个电极放置在三角肌的外侧;另一个放在靠近肩膀的梯形肌肉上。 受试者被告知,为了产生效果,刺激器的强度必须始终保持在“强而舒适的水平”。 假干扰电流疗法包括在同一时间放置相同的电极片,但不对探针施加电刺激。
康复计划在同一位物理治疗师的指导下进行,每周 3 次,持续 6 周。 康复的第一阶段(0-3 周)开始于无移位骨折的 0-2 周内进行肘、腕和手的主动活动范围 (ROM) 和钟摆(顺时针和逆时针)锻炼。 第二阶段(3-6周),进行仰卧位主动前抬,然后进行坐位和立位。 在 6 周结束时,物理治疗师描述了家庭训练计划,其中包括使用渐进力量带进行内外旋转、屈曲、伸展和外展的阻力练习。 还进行了柔韧性和伸展运动,以逐步增加各个方向的 ROM。 每次就诊时,患者都被要求定期进行锻炼。
假比较器:康复和假干扰电流治疗
掷硬币用于简单的随机化(正面 - 假)。 在这支队伍中,除康复计划外,还对患者应用了 sahm 干扰电流疗法。
在每次锻炼之前,对患者施加干扰电流或假电流。 使用具有两个电极(8×6 cm)的组合治疗单元(Sonopuls 692,Enraf-Nonius)以 4 kHz 的电流频率预调制双极方法。 一个电极放置在三角肌的外侧;另一个放在靠近肩膀的梯形肌肉上。 受试者被告知,为了产生效果,刺激器的强度必须始终保持在“强而舒适的水平”。 假干扰电流疗法包括在同一时间放置相同的电极片,但不对探针施加电刺激。
康复计划在同一位物理治疗师的指导下进行,每周 3 次,持续 6 周。 康复的第一阶段(0-3 周)开始于无移位骨折的 0-2 周内进行肘、腕和手的主动活动范围 (ROM) 和钟摆(顺时针和逆时针)锻炼。 第二阶段(3-6周),进行仰卧位主动前抬,然后进行坐位和立位。 在 6 周结束时,物理治疗师描述了家庭训练计划,其中包括使用渐进力量带进行内外旋转、屈曲、伸展和外展的阻力练习。 还进行了柔韧性和伸展运动,以逐步增加各个方向的 ROM。 每次就诊时,患者都被要求定期进行锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Constant-Murley 评分
大体时间:1. 治疗结束(第 6 周)(骨折后 2 周开始治疗,持续 4 周) 2. 第二次评估:第一次评估后 4 周(第 10 周) 3. 最后一次评估:骨折后三个月第二个(第二十个星期)
主要结果是通过 Constant-Murley 评分 (CMS) 测量的肩部整体功能。 问卷评估四种肩部功能:1)疼痛; 2) 日常生活活动(睡眠、工作、休闲); 3)运动范围; 4) 肌肉力量。 总分范围从 0 到 100,得分越高表明肩部功能越好。
1. 治疗结束(第 6 周)(骨折后 2 周开始治疗,持续 4 周) 2. 第二次评估:第一次评估后 4 周(第 10 周) 3. 最后一次评估:骨折后三个月第二个(第二十个星期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:在基线、治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)记录视觉模拟量表。
次要结果是通过视觉模拟量表测量的疼痛。 患者自己使用 VAS 对他们的疼痛进行评估,0 代表无疼痛,10 cm 代表剧烈疼痛。
在基线、治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)记录视觉模拟量表。
手臂、肩膀和手部 (DASH) 评分的残疾
大体时间:在治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)记录手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分。
次要结果之一是残疾,这是通过手臂、肩膀和手 (DASH) 评分的残疾来衡量的。 DASH 主要由 30 个项目的残疾/症状组成,采用 5 分李克特量表,评分为 0(无残疾)至 100(最大残疾)。
在治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)记录手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emine Duran、Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • 研究主任:Berrin Durmaz、Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • 学习椅:Funda A Çalış、Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • 学习椅:Mehmet R Kadı、Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • 学习椅:Levent Küçük、Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月15日

研究完成 (实际的)

2015年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-10.1/43

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干扰电流的临床试验

3
订阅