肱骨近端骨折的 IFC 治疗
干扰电流为肱骨近端骨折患者的康复计划提供额外益处:一项随机对照研究
研究概览
详细说明
该研究纳入了在 Ege 大学物理治疗和康复门诊接受保守治疗的肱骨近端骨折患者。 所有符合纳入标准的患者均在骨折第一周被纳入研究。 康复计划在同一位物理治疗师的指导下进行,每周 3 次,持续 6 周。 患者还收到了一套完整的预制运动卡,其中显示了所有运动,以确保正确学习训练计划。 患者在肱骨近端骨折后第一周招募,然后分配到各组中。 使用由公正的观察者管理的简单随机化方法,将患者分为干扰电流组或假干扰电流组。 抛硬币用于简单的随机化(正面 - 假,反面 - 治疗)。 患者组被报告给物理治疗师,物理治疗师将在封闭的信封中施加干扰电流。 患者和结果评估者对治疗组不知情。 在文献中,对于治疗的持续时间没有达成共识,因此选择 20 分钟,因为这是我们诊所常规使用的持续时间。 使用具有两个电极(8×6 cm)的组合治疗单元(Sonopuls 692,Enraf-Nonius)以 4 kHz 的电流频率预调制双极方法。 一个电极放置在三角肌的外侧;另一个放在靠近肩膀的梯形肌肉上。 受试者被告知,为了产生效果,刺激器的强度必须始终保持在“强而舒适的水平”。 假干扰电流疗法包括在同一时间放置相同的电极片,但不对探针施加电刺激。 主要结果是通过 Constant-Murley 评分 (CMS) 测量的肩部整体功能。 问卷评估四种肩部功能:1)疼痛; 2) 日常生活活动(睡眠、工作、休闲); 3)运动范围; 4) 肌肉力量。 总分范围从 0 到 100,得分越高表明肩部功能越好。 疼痛是用视觉模拟量表 (VAS) 测量的。 患者自己使用 VAS 对他们的疼痛进行评估,0 代表无疼痛,10 cm 代表剧烈疼痛。 此外,为了评估肩部功能和残疾,使用了手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)。 这份自填式问卷包括 30 个问题,采用 5 分李克特量表进行评估,其中大部分与个人完成任务的能力有关。 允许患者在研究期间使用扑热息痛,扑热息痛摄入量记录为克/周。
在治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)进行临床评估。 在基线时,仅评估 VAS 疼痛。 评估治疗结果的医生、患者和进行锻炼的物理治疗师不知道患者的治疗组。
临床上有意义的差异被认为是总 CMS 的 15 点变化。 为了检测这种改善,根据 0.80 的功效、0.05 的 p 值和 15% 的退出率,每组需要 17 名患者。
使用 20.0 社会科学统计软件包 (SPSS) 进行统计分析。 所有分析均采用意向治疗分析。 名义变量使用交叉表显示。 卡方检验或 Fisher 精确检验用于比较不同组中的这些比例。 使用视觉(直方图、概率图)和分析方法(Shapiro-Wilk 检验)研究数值变量以确定它们是否呈正态分布。 使用非正态分布的中位数和四分位距 (IQR) 进行描述性分析。 当 Shapiro-Wilk 检验数据不能显示正态分布时,使用 Mann-Whitney U 检验进行组间比较。 重复测量是通过 Friedman 和 Wilcoxon 检验进行的。 在其他正态分布的临床数据中,使用均值和标准差进行描述性分析,并使用重复测量方差分析来评估观察时间。 组间比较采用独立样本t检验。 小于 0.05 的 p 值被认为显示出具有统计学意义的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
İzmir、火鸡、35040
- Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 该研究的纳入标准为≥40 岁且肱骨近端骨折无需手术。
排除标准:
- 因肱骨近端骨折接受过任何手术
- 肱骨近端骨折之前的任何电疗经验(以确保治疗盲法)
- 干扰电流的任何禁忌症
- 经历过已知或疑似关节感染或特定情况,例如外周或中枢神经系统病变、肿瘤、糖尿病或骨坏死
- 任何会影响结果的精神障碍或一般健康状况不佳的历史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:康复与干扰电流治疗
抛硬币用于简单的随机化(尾部 - 干扰电流)。
在这支队伍中,除了康复计划外,还对患者应用了干扰电流疗法。
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在每次锻炼之前,对患者施加干扰电流或假电流。
使用具有两个电极(8×6 cm)的组合治疗单元(Sonopuls 692,Enraf-Nonius)以 4 kHz 的电流频率预调制双极方法。
一个电极放置在三角肌的外侧;另一个放在靠近肩膀的梯形肌肉上。
受试者被告知,为了产生效果,刺激器的强度必须始终保持在“强而舒适的水平”。
假干扰电流疗法包括在同一时间放置相同的电极片,但不对探针施加电刺激。
康复计划在同一位物理治疗师的指导下进行,每周 3 次,持续 6 周。
康复的第一阶段(0-3 周)开始于无移位骨折的 0-2 周内进行肘、腕和手的主动活动范围 (ROM) 和钟摆(顺时针和逆时针)锻炼。
第二阶段(3-6周),进行仰卧位主动前抬,然后进行坐位和立位。
在 6 周结束时,物理治疗师描述了家庭训练计划,其中包括使用渐进力量带进行内外旋转、屈曲、伸展和外展的阻力练习。
还进行了柔韧性和伸展运动,以逐步增加各个方向的 ROM。
每次就诊时,患者都被要求定期进行锻炼。
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假比较器:康复和假干扰电流治疗
掷硬币用于简单的随机化(正面 - 假)。
在这支队伍中,除康复计划外,还对患者应用了 sahm 干扰电流疗法。
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在每次锻炼之前,对患者施加干扰电流或假电流。
使用具有两个电极(8×6 cm)的组合治疗单元(Sonopuls 692,Enraf-Nonius)以 4 kHz 的电流频率预调制双极方法。
一个电极放置在三角肌的外侧;另一个放在靠近肩膀的梯形肌肉上。
受试者被告知,为了产生效果,刺激器的强度必须始终保持在“强而舒适的水平”。
假干扰电流疗法包括在同一时间放置相同的电极片,但不对探针施加电刺激。
康复计划在同一位物理治疗师的指导下进行,每周 3 次,持续 6 周。
康复的第一阶段(0-3 周)开始于无移位骨折的 0-2 周内进行肘、腕和手的主动活动范围 (ROM) 和钟摆(顺时针和逆时针)锻炼。
第二阶段(3-6周),进行仰卧位主动前抬,然后进行坐位和立位。
在 6 周结束时,物理治疗师描述了家庭训练计划,其中包括使用渐进力量带进行内外旋转、屈曲、伸展和外展的阻力练习。
还进行了柔韧性和伸展运动,以逐步增加各个方向的 ROM。
每次就诊时,患者都被要求定期进行锻炼。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Constant-Murley 评分
大体时间:1. 治疗结束(第 6 周)(骨折后 2 周开始治疗,持续 4 周) 2. 第二次评估:第一次评估后 4 周(第 10 周) 3. 最后一次评估:骨折后三个月第二个(第二十个星期)
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主要结果是通过 Constant-Murley 评分 (CMS) 测量的肩部整体功能。
问卷评估四种肩部功能:1)疼痛; 2) 日常生活活动(睡眠、工作、休闲); 3)运动范围; 4) 肌肉力量。
总分范围从 0 到 100,得分越高表明肩部功能越好。
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1. 治疗结束(第 6 周)(骨折后 2 周开始治疗,持续 4 周) 2. 第二次评估:第一次评估后 4 周(第 10 周) 3. 最后一次评估:骨折后三个月第二个(第二十个星期)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:在基线、治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)记录视觉模拟量表。
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次要结果是通过视觉模拟量表测量的疼痛。
患者自己使用 VAS 对他们的疼痛进行评估,0 代表无疼痛,10 cm 代表剧烈疼痛。
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在基线、治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)记录视觉模拟量表。
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手臂、肩膀和手部 (DASH) 评分的残疾
大体时间:在治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)记录手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分。
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次要结果之一是残疾,这是通过手臂、肩膀和手 (DASH) 评分的残疾来衡量的。
DASH 主要由 30 个项目的残疾/症状组成,采用 5 分李克特量表,评分为 0(无残疾)至 100(最大残疾)。
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在治疗结束时(第 6 周)、治疗后第 1 个月(第 10 周)和第 4 个月(第 22 周)记录手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emine Duran、Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- 研究主任:Berrin Durmaz、Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- 学习椅:Funda A Çalış、Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- 学习椅:Mehmet R Kadı、Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- 学习椅:Levent Küçük、Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. II. Treatment of three-part and four-part displacement. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1090-103. No abstract available.
- Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):419-22. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13458.
- Hodgson S. Proximal humerus fracture rehabilitation. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:131-8.
- Cheing GL, So EM, Chao CY. Effectiveness of electroacupuncture and interferential eloctrotherapy in the management of frozen shoulder. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):166-70. doi: 10.2340/16501977-0142.
- Ganne JM. Stimulation of bone healing with interferential therapy. Aust J Physiother. 1988;34(1):9-20. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60597-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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最后验证
更多信息
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干扰电流的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的患者符合植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT-D) 设备的 ACC/AHA/ESC 指南英国, 德国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的