- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553497
Terapia IFC en fracturas de húmero proximal
La corriente interferencial proporciona un beneficio adicional al programa de rehabilitación para pacientes con fracturas humerales proximales: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes con fractura de húmero proximal tratada de forma conservadora que ingresaron en la clínica ambulatoria de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad de Ege. Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribieron en el estudio en la primera semana de la fractura. Programa de rehabilitación realizado bajo la guía del mismo fisioterapeuta 3 veces por semana durante 6 semanas. Los pacientes también recibieron un conjunto completo de tarjetas de ejercicios prefabricados que mostraban todos los ejercicios para garantizar que el programa de entrenamiento se aprendió correctamente. Los pacientes fueron reclutados en la primera semana después de la fractura de húmero proximal y luego asignados a los grupos. Los pacientes fueron separados en dos grupos como corriente interferencial o corriente interferencial simulada usando un método de aleatorización simple manejado por un observador imparcial. Se utilizó el lanzamiento de una moneda para la aleatorización simple (cara - simulación, cruz - tratamiento). El grupo de pacientes fue informado al fisioterapeuta quien aplicaría corriente interferencial en un sobre cerrado. Los pacientes y el evaluador de resultados desconocían los grupos de tratamiento. En la literatura no existe consenso en cuanto a la duración del tratamiento, por lo que se seleccionó 20 minutos por ser la duración habitual en nuestra clínica. Se utilizó el método bipolar premodulado con una frecuencia de curier de 4 kHz mediante una unidad de terapia combinada (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) con dos electrodos (8 × 6 cm). Se colocó un electrodo en la parte lateral del músculo deltoides; el otro se colocó en el músculo trapecio cerca del hombro. A los sujetos se les dijo que para producir un efecto, la intensidad del estimulador debe mantenerse en un "nivel fuerte pero cómodo" en todo momento. La terapia de corriente interferencial simulada consistió en la colocación de las mismas almohadillas durante el mismo tiempo, pero no se aplicó estimulación eléctrica a las sondas. El resultado primario fue la función global del hombro, que se midió mediante la puntuación de Constant-Murley (CMS). El cuestionario evalúa cuatro funciones del hombro: 1) dolor; 2) actividades de la vida diaria (dormir, trabajar, ocio); 3) rango de movimiento; y 4) fuerza muscular. La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor función del hombro. El dolor se midió con la escala analógica visual (EVA). Los propios pacientes utilizaron la EVA para realizar una evaluación de su dolor, donde 0 representa ningún dolor y 10 cm representa un dolor intenso. Además, para evaluar la función y la discapacidad del hombro se utilizó el cuestionario Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Este cuestionario autoadministrado incluye 30 preguntas evaluadas en una escala de Likert de 5 puntos, la mayoría de las cuales se relacionan con la capacidad del individuo para realizar una tarea. Se permitió a los pacientes utilizar paracetamol durante el estudio y se registró la ingesta de paracetamol en gr/semana.
Las evaluaciones clínicas se realizaron al final del tratamiento (semana 6), al mes 1 (semana 10) y al mes 4 (semana 22) después de los tratamientos. Al inicio del estudio, solo se evaluó el dolor VAS. El médico que evaluó los resultados del tratamiento, los pacientes y el fisioterapeuta que administró los ejercicios desconocían el grupo de tratamiento del paciente.
Se consideró una diferencia clínicamente significativa un cambio de 15 puntos en la CMS total. Para detectar esta mejora se necesitaron 17 pacientes por grupo según una potencia de 0,80, un valor de p de 0,05 y una tasa de abandono del 15%.
Los análisis estadísticos se realizaron con el paquete estadístico 20.0 para las ciencias sociales (SPSS). Se empleó un análisis por intención de tratar para todos los análisis. Las variables nominales se mostraron mediante tabulaciones cruzadas. Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar estas proporciones en diferentes grupos. Las variables numéricas se investigaron utilizando métodos visuales (histogramas, diagramas de probabilidad) y analíticos (prueba de Shapiro-Wilk) para determinar si se distribuyen normalmente o no. Los análisis descriptivos se presentaron utilizando medianas y rango intercuartílico (RIC) para los que no se distribuyeron normalmente. Cuando no se pudo mostrar una distribución normal en los datos con la prueba de Shapiro-Wilk, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney en la comparación de grupos. Las medidas repetidas se realizaron con las pruebas de Friedman y Wilcoxon. En los demás datos clínicos con distribución normal, se presentaron análisis descriptivos utilizando medias y desviaciones estándar y se utilizó análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar el tiempo de observación. Las comparaciones de grupos se realizaron con la prueba t de muestras independientes. Se consideró que un valor de p inferior a 0,05 mostraba un resultado estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35040
- Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para el estudio fueron edad de ⩾ 40 años y que las fracturas de húmero proximal no requirieran cirugía.
Criterio de exclusión:
- tuvo alguna cirugía debido a una fractura de húmero proximal
- cualquier experiencia previa de cualquier electroterapia antes de la fractura del húmero proximal (para garantizar el cegamiento de la terapia)
- cualquier contraindicación para la corriente interferencial
- había experimentado una infección articular conocida o sospechada o una afección específica, como lesiones del sistema nervioso periférico o central, neoplasia, diabetes mellitus u osteonecrosis
- cualquier historial de discapacidad mental o estado de salud general deficiente que pueda afectar los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación y terapia de corriente interferencial
Se utilizó el lanzamiento de una moneda para la aleatorización simple (cruz - corriente interferencial).
En este brazo, se aplicó a los pacientes terapia de corriente interferencial además del programa de rehabilitación.
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Se aplicó corriente interferencial o simulación a los pacientes antes de cada sesión de ejercicio.
Se utilizó el método bipolar premodulado con una frecuencia de curier de 4 kHz mediante una unidad de terapia combinada (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) con dos electrodos (8 × 6 cm).
Se colocó un electrodo en la parte lateral del músculo deltoides; el otro se colocó en el músculo trapecio cerca del hombro.
A los sujetos se les dijo que para producir un efecto, la intensidad del estimulador debe mantenerse en un "nivel fuerte pero cómodo" en todo momento.
La terapia de corriente interferencial simulada consistió en la colocación de las mismas almohadillas durante el mismo tiempo, pero no se aplicó estimulación eléctrica a las sondas.
Programa de rehabilitación realizado bajo la guía del mismo fisioterapeuta 3 veces por semana durante 6 semanas.
La primera fase de la rehabilitación (0-3 semanas) comenzó con ejercicios de rango de movimiento activo (ROM) y péndulo (en sentido horario y antihorario) de codo, muñeca y mano en las 0-2 semanas de la fractura no desplazada.
Durante la segunda fase (3-6 semanas), se llevó a cabo la elevación activa hacia adelante en posición supina, y luego se progresó a la posición sentada y de pie.
Al final de las 6 semanas, el fisioterapeuta describió el programa de entrenamiento en el hogar que incluía ejercicios de resistencia mediante el uso de bandas progresivas de fuerza para rotación interna y externa, flexión, extensión y abducción.
También se dieron ejercicios de flexibilidad y estiramiento para aumentar progresivamente el ROM en todas las direcciones.
En cada visita, se instruyó a los pacientes para que realizaran regularmente sus ejercicios.
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Comparador falso: Rehabilitación y terapia de corriente interferencial simulada
Se utilizó el lanzamiento de una moneda para la aleatorización simple (cara - farsa).
En este brazo, se aplicó a los pacientes la terapia de corriente interferencial sahm además del programa de rehabilitación.
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Se aplicó corriente interferencial o simulación a los pacientes antes de cada sesión de ejercicio.
Se utilizó el método bipolar premodulado con una frecuencia de curier de 4 kHz mediante una unidad de terapia combinada (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) con dos electrodos (8 × 6 cm).
Se colocó un electrodo en la parte lateral del músculo deltoides; el otro se colocó en el músculo trapecio cerca del hombro.
A los sujetos se les dijo que para producir un efecto, la intensidad del estimulador debe mantenerse en un "nivel fuerte pero cómodo" en todo momento.
La terapia de corriente interferencial simulada consistió en la colocación de las mismas almohadillas durante el mismo tiempo, pero no se aplicó estimulación eléctrica a las sondas.
Programa de rehabilitación realizado bajo la guía del mismo fisioterapeuta 3 veces por semana durante 6 semanas.
La primera fase de la rehabilitación (0-3 semanas) comenzó con ejercicios de rango de movimiento activo (ROM) y péndulo (en sentido horario y antihorario) de codo, muñeca y mano en las 0-2 semanas de la fractura no desplazada.
Durante la segunda fase (3-6 semanas), se llevó a cabo la elevación activa hacia adelante en posición supina, y luego se progresó a la posición sentada y de pie.
Al final de las 6 semanas, el fisioterapeuta describió el programa de entrenamiento en el hogar que incluía ejercicios de resistencia mediante el uso de bandas progresivas de fuerza para rotación interna y externa, flexión, extensión y abducción.
También se dieron ejercicios de flexibilidad y estiramiento para aumentar progresivamente el ROM en todas las direcciones.
En cada visita, se instruyó a los pacientes para que realizaran regularmente sus ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 1. Fin del tratamiento (semana 6) (el tratamiento comenzó 2 semanas después de la fractura y duró 4 semanas) 2. La segunda evaluación: Cuatro semanas después de la primera (décima semana) 3. La última evaluación: Tres meses después de la segunda (semana vigésima segunda)
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El resultado primario fue la función global del hombro, que se midió mediante la puntuación de Constant-Murley (CMS).
El cuestionario evalúa cuatro funciones del hombro: 1) dolor; 2) actividades de la vida diaria (dormir, trabajar, ocio); 3) rango de movimiento; y 4) fuerza muscular.
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor función del hombro.
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1. Fin del tratamiento (semana 6) (el tratamiento comenzó 2 semanas después de la fractura y duró 4 semanas) 2. La segunda evaluación: Cuatro semanas después de la primera (décima semana) 3. La última evaluación: Tres meses después de la segunda (semana vigésima segunda)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: La escala analógica visual se registró al inicio, al final del tratamiento (semana 6), al mes 1 (semana 10) y 4 (semana 22) después de los tratamientos.
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El resultado secundario fue el dolor, que se midió mediante la escala analógica visual.
Los propios pacientes utilizaron la EVA para realizar una evaluación de su dolor, donde 0 representa ningún dolor y 10 cm representa un dolor intenso.
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La escala analógica visual se registró al inicio, al final del tratamiento (semana 6), al mes 1 (semana 10) y 4 (semana 22) después de los tratamientos.
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: La puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) se registró al final del tratamiento (semana 6), al mes 1 (semana 10) y al mes 4 (semana 22) después de los tratamientos.
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Uno de los resultados secundarios fue la discapacidad, que se midió mediante la puntuación DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
El DASH consiste principalmente en una discapacidad/síntoma de 30 ítems en una escala Likert de 5 puntos, puntuada de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad máxima).
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La puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) se registró al final del tratamiento (semana 6), al mes 1 (semana 10) y al mes 4 (semana 22) después de los tratamientos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Director de estudio: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Silla de estudio: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Silla de estudio: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Silla de estudio: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. II. Treatment of three-part and four-part displacement. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1090-103. No abstract available.
- Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):419-22. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13458.
- Hodgson S. Proximal humerus fracture rehabilitation. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:131-8.
- Cheing GL, So EM, Chao CY. Effectiveness of electroacupuncture and interferential eloctrotherapy in the management of frozen shoulder. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):166-70. doi: 10.2340/16501977-0142.
- Ganne JM. Stimulation of bone healing with interferential therapy. Aust J Physiother. 1988;34(1):9-20. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60597-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 15-10.1/43
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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