Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IFC-terapi vid proximala humerusfrakturer

11 november 2020 uppdaterad av: Emine Duran, Ege University

Interferensström ger ytterligare fördelar för rehabiliteringsprogram för patienter med proximala humerusfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie

Överarmsbenet bildar benstrukturen i armområdet mellan axeln och armbågen. Proximal humerus är den övre änden av detta ben som förenas med axeln. Medan proximala humerusfrakturer uppstår med högenergitrauma såsom trafikolycka, fall från höjd, skottskada hos unga patienter, inträffar dessa frakturer med ett enkelt trauma hos äldre patienter. Kirurgisk intervention övervägs i allmänhet inte vid behandling av proximala humerusfrakturer. Övningar har mycket viktiga fördelar i perioden efter fraktur. Dessa övningar gör att axeln och armen kan återfå sin tidigare rörlighet. Dessutom är elektroterapi, som är en av hjälpmetoderna i behandlingsprocessen, användningen av de fysiska effekterna av den elektriska strömmen för terapeutiska ändamål. Syftet med interferentiell strömterapi, som är en ofta använd elektroterapimetod, är att påskynda återhämtning, frakturläkning och minska smärta. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av interferentiell strömterapi på axelfunktioner, smärta och funktionsnedsättning hos patienter med konservativt behandlade proximala humerusfrakturer. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper enligt det förformade formuläret. Anledningen till att patienter slumpmässigt delas in i 2 grupper (randomisering) är för att göra studien mer objektiv. Du har 50 % chans att gå med i någon av de 2 behandlingsgrupperna. Ett ortopediskt rehabiliteringsprogram som består av samma träningsprogram kommer att tillämpas för att återfå axel- och armfunktioner för alla patienter som deltar i studien. Förutom träningsterapi kommer aktiv interferentiell strömterapi att tillämpas på den första gruppen under 3 dagar i veckan före övningarna, och skenelektrisk terapi kommer att tillämpas på den andra gruppen. Att vara i den andra gruppen kommer inte att påverka behandlingsprocessen negativt på grund av interferensström är inte en absolut behandlingsmetod för patienter med frakturer. Axelfunktioner, smärta (visuell analog skala), funktionsnedsättning och rörelseomfång kommer att utvärderas i slutet av träningsprogrammet (vecka 6), 10:e och 22:a veckorna för alla patienter som accepterade att delta i studien. Dessutom kommer mängden acetaminophen att noteras vid varje besök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med konservativt behandlad proximal humerusfraktur som tagits in på Ege Universitys poliklinik för fysioterapi och rehabilitering har inkluderats i studien. Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien under den första veckan av frakturen. Rehabiliteringsprogram genomfört under ledning av samma sjukgymnast 3 gånger i veckan i 6 veckor. Patienterna fick också en komplett uppsättning förgjorda träningskort som visade alla övningar för att säkerställa att träningsprogrammet lärdes in ordentligt. Patienterna rekryterades den första veckan efter proximal humerusfraktur och fördelades sedan i grupperna. Patienterna separerades i två grupper som interferensström eller skenstörningsström med hjälp av en enkel randomiseringsmetod som hanterades av en opartisk observatör. Att vända ett mynt användes för enkel randomisering (huvuden - bluff, svansar - behandling). Patientens grupp rapporterades till sjukgymnasten som skulle lägga på störström i ett slutet kuvert. Patienterna och resultatbedömaren var blinda för behandlingsgrupperna. I litteraturen finns det ingen konsensus om behandlingens varaktighet, så 20 minuter valdes då det är den varaktighet som rutinmässigt används på vår klinik. Förmodulerad bipolär metod med currierfrekvensen 4 kHz av en kombinationsterapienhet (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med två elektroder (8×6 cm) användes. En elektrod placerades på den laterala delen av deltamuskeln; den andra placerades på trapetsmuskeln nära axeln. Försökspersonerna fick höra att för att producera en effekt måste stimulatorns intensitet hållas på en "stark men bekväm nivå" hela tiden. Den falska interferentiella strömterapin bestod av placeringen av samma dynor under samma tid men ingen elektrisk stimulering applicerades på sonderna. Det primära resultatet var axelns globala funktion som mättes med Constant-Murley-poängen (CMS). Enkäten bedömer fyra axelfunktioner: 1) smärta; 2) aktiviteter i det dagliga livet (sömn, arbete, fritid); 3) rörelseomfång; och 4) muskelstyrka. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre axelfunktion. Smärta mättes med den visuella analoga skalan (VAS). Patienterna använde själva VAS för att göra en bedömning av sin smärta där 0 representerar ingen smärta, 10 cm representerar svår smärta. Dessutom, för att utvärdera axelfunktion och funktionshinder, användes frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Detta självadministrerade frågeformulär innehåller 30 frågor utvärderade på en 5-gradig Likert-skala, varav de flesta relaterar till individens förmåga att förverkliga en uppgift. Patienterna fick använda paracetamol under studien och paracetamolintaget registrerades som gr/vecka.

Kliniska bedömningar gjordes i slutet av behandlingen (6:e veckan), vid den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaderna efter behandlingarna. Vid baslinjen utvärderades endast VAS-smärta. Läkaren som bedömde behandlingsresultaten, patienterna och sjukgymnasten som administrerar övningarna var omedvetna om patientens behandlingsgrupp.

En kliniskt betydelsefull skillnad ansågs vara en förändring på 15 poäng i total CMS. För att upptäcka denna förbättring var antalet patienter som behövdes 17 per grupp enligt en styrka på 0,80, ett p-värde på 0,05 och en bortfallsfrekvens på 15 %.

Statistiska analyser utfördes med 20.0 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). En intention-to-treat-analys användes för all analys. De nominella variablerna visades med hjälp av korstabeller. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test användes för att jämföra dessa proportioner i olika grupper. De numeriska variablerna undersöktes med hjälp av visuella (histogram, sannolikhetsdiagram) och analytiska metoder (Shapiro-Wilks test) för att avgöra om de är normalfördelade eller inte. Beskrivande analyser presenterades med medianvärden och interkvartilintervall (IQR) för de icke-normalfördelade. När en normalfördelning inte kunde visas i data med Shapiro-Wilk-test, användes Mann-Whitney U-test vid jämförelse av grupper. De upprepade mätningarna utfördes med Friedman och Wilcoxon-tester. I övriga kliniska data med normalfördelning presenterades beskrivande analyser med medelvärden och standardavvikelser och variansanalys med upprepade mätningar användes för att utvärdera observationstiden. Gruppjämförelser utfördes med oberoende prover t-test. Ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs visa ett statistiskt signifikant resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon, 35040
        • Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för studien var ålder på ⩾40 år och att de proximala humerusfrakturer inte behövde opereras.

Exklusions kriterier:

  • genomgått någon operation på grund av proximal humerusfraktur
  • någon tidigare erfarenhet av elektroterapi före den proximala humerusfrakturen (för att säkerställa att behandlingen är blind)
  • någon kontraindikation för interferensström
  • hade upplevt en känd eller misstänkt ledinfektion eller ett specifikt tillstånd som skador på perifera eller centrala nervsystemet, neoplasm, diabetes mellitus eller osteonekros
  • någon historia av psykisk funktionsnedsättning eller dåligt allmänt hälsotillstånd som skulle påverka resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rehabilitering och störströmsterapi
Att slå ett mynt användes för enkel randomisering (svansar - interferensström). I denna arm applicerades interferensströmterapi på patienterna utöver rehabiliteringsprogrammet.
Interferensström eller bluff applicerades på patienterna före varje träningspass. Förmodulerad bipolär metod med currierfrekvensen 4 kHz av en kombinationsterapienhet (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med två elektroder (8×6 cm) användes. En elektrod placerades på den laterala delen av deltamuskeln; den andra placerades på trapetsmuskeln nära axeln. Försökspersonerna fick höra att för att producera en effekt måste stimulatorns intensitet hållas på en "stark men bekväm nivå" hela tiden. Den falska interferentiella strömterapin bestod av placeringen av samma dynor under samma tid men ingen elektrisk stimulering applicerades på sonderna.
Rehabiliteringsprogram genomfört under ledning av samma sjukgymnast 3 gånger i veckan i 6 veckor. Den första fasen av rehabiliteringen (0-3 veckor) inleddes med armbågs-, handleds- och handrörelser (ROM) och pendelövningar (medurs och moturs) under de 0-2 veckorna av den icke-förskjutna frakturen. Under den andra fasen (3-6 veckor) utfördes aktiv framåthöjning i ryggläge och fortsatte sedan till sittande och stående läge. I slutet av 6 veckor beskrev fysioterapeuten hemträningsprogrammet som involverade motståndsövningar genom att använda terapiband med progressiv styrka för intern och extern rotation, flexion, extension och abduktion. Flexibilitet och stretchövningar gavs också för att gradvis öka ROM i alla riktningar. Vid varje besök instruerades patienterna att regelbundet utföra sina övningar.
Sham Comparator: Rehabilitering och skeninterferentiell strömterapi
Att vända ett mynt användes för enkel randomisering (huvuden - bluff). I denna arm applicerades sahm interferentiell strömterapi på patienterna utöver rehabiliteringsprogrammet.
Interferensström eller bluff applicerades på patienterna före varje träningspass. Förmodulerad bipolär metod med currierfrekvensen 4 kHz av en kombinationsterapienhet (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med två elektroder (8×6 cm) användes. En elektrod placerades på den laterala delen av deltamuskeln; den andra placerades på trapetsmuskeln nära axeln. Försökspersonerna fick höra att för att producera en effekt måste stimulatorns intensitet hållas på en "stark men bekväm nivå" hela tiden. Den falska interferentiella strömterapin bestod av placeringen av samma dynor under samma tid men ingen elektrisk stimulering applicerades på sonderna.
Rehabiliteringsprogram genomfört under ledning av samma sjukgymnast 3 gånger i veckan i 6 veckor. Den första fasen av rehabiliteringen (0-3 veckor) inleddes med armbågs-, handleds- och handrörelser (ROM) och pendelövningar (medurs och moturs) under de 0-2 veckorna av den icke-förskjutna frakturen. Under den andra fasen (3-6 veckor) utfördes aktiv framåthöjning i ryggläge och fortsatte sedan till sittande och stående läge. I slutet av 6 veckor beskrev fysioterapeuten hemträningsprogrammet som involverade motståndsövningar genom att använda terapiband med progressiv styrka för intern och extern rotation, flexion, extension och abduktion. Flexibilitet och stretchövningar gavs också för att gradvis öka ROM i alla riktningar. Vid varje besök instruerades patienterna att regelbundet utföra sina övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley poäng
Tidsram: 1. Slut på behandlingen (6:e veckan) (behandlingen startade 2 veckor efter frakturen och varade i 4 veckor) 2. Den andra utvärderingen: Fyra veckor efter den första (tionde veckan) 3. Den sista utvärderingen: Tre månader efter andra (tjugoandra veckan)
Det primära resultatet var axelns globala funktion som mättes med Constant-Murley-poängen (CMS). Enkäten bedömer fyra axelfunktioner: 1) smärta; 2) aktiviteter i det dagliga livet (sömn, arbete, fritid); 3) rörelseomfång; och 4) muskelstyrka. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre axelfunktion.
1. Slut på behandlingen (6:e veckan) (behandlingen startade 2 veckor efter frakturen och varade i 4 veckor) 2. Den andra utvärderingen: Fyra veckor efter den första (tionde veckan) 3. Den sista utvärderingen: Tre månader efter andra (tjugoandra veckan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Visuell analog skala registrerades vid baslinjen, slutet av behandlingen (6:e veckan), den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaden efter behandlingarna.
Det sekundära resultatet var smärta som mättes med den visuella analoga skalan. Patienterna använde själva VAS för att göra en bedömning av sin smärta där 0 representerar ingen smärta, 10 cm representerar svår smärta.
Visuell analog skala registrerades vid baslinjen, slutet av behandlingen (6:e veckan), den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaden efter behandlingarna.
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) registrerades i slutet av behandlingen (6:e veckan), vid den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaden efter behandlingarna.
Ett av de sekundära utfallen var funktionshinder som mättes med Score för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH). DASH består huvudsakligen av ett funktionshinder/symtom med 30 punkter på en 5-gradig Likert-skala, poängsatt 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning).
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) registrerades i slutet av behandlingen (6:e veckan), vid den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaden efter behandlingarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studierektor: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-10.1/43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera