- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553497
IFC-terapi vid proximala humerusfrakturer
Interferensström ger ytterligare fördelar för rehabiliteringsprogram för patienter med proximala humerusfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med konservativt behandlad proximal humerusfraktur som tagits in på Ege Universitys poliklinik för fysioterapi och rehabilitering har inkluderats i studien. Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien under den första veckan av frakturen. Rehabiliteringsprogram genomfört under ledning av samma sjukgymnast 3 gånger i veckan i 6 veckor. Patienterna fick också en komplett uppsättning förgjorda träningskort som visade alla övningar för att säkerställa att träningsprogrammet lärdes in ordentligt. Patienterna rekryterades den första veckan efter proximal humerusfraktur och fördelades sedan i grupperna. Patienterna separerades i två grupper som interferensström eller skenstörningsström med hjälp av en enkel randomiseringsmetod som hanterades av en opartisk observatör. Att vända ett mynt användes för enkel randomisering (huvuden - bluff, svansar - behandling). Patientens grupp rapporterades till sjukgymnasten som skulle lägga på störström i ett slutet kuvert. Patienterna och resultatbedömaren var blinda för behandlingsgrupperna. I litteraturen finns det ingen konsensus om behandlingens varaktighet, så 20 minuter valdes då det är den varaktighet som rutinmässigt används på vår klinik. Förmodulerad bipolär metod med currierfrekvensen 4 kHz av en kombinationsterapienhet (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med två elektroder (8×6 cm) användes. En elektrod placerades på den laterala delen av deltamuskeln; den andra placerades på trapetsmuskeln nära axeln. Försökspersonerna fick höra att för att producera en effekt måste stimulatorns intensitet hållas på en "stark men bekväm nivå" hela tiden. Den falska interferentiella strömterapin bestod av placeringen av samma dynor under samma tid men ingen elektrisk stimulering applicerades på sonderna. Det primära resultatet var axelns globala funktion som mättes med Constant-Murley-poängen (CMS). Enkäten bedömer fyra axelfunktioner: 1) smärta; 2) aktiviteter i det dagliga livet (sömn, arbete, fritid); 3) rörelseomfång; och 4) muskelstyrka. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre axelfunktion. Smärta mättes med den visuella analoga skalan (VAS). Patienterna använde själva VAS för att göra en bedömning av sin smärta där 0 representerar ingen smärta, 10 cm representerar svår smärta. Dessutom, för att utvärdera axelfunktion och funktionshinder, användes frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Detta självadministrerade frågeformulär innehåller 30 frågor utvärderade på en 5-gradig Likert-skala, varav de flesta relaterar till individens förmåga att förverkliga en uppgift. Patienterna fick använda paracetamol under studien och paracetamolintaget registrerades som gr/vecka.
Kliniska bedömningar gjordes i slutet av behandlingen (6:e veckan), vid den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaderna efter behandlingarna. Vid baslinjen utvärderades endast VAS-smärta. Läkaren som bedömde behandlingsresultaten, patienterna och sjukgymnasten som administrerar övningarna var omedvetna om patientens behandlingsgrupp.
En kliniskt betydelsefull skillnad ansågs vara en förändring på 15 poäng i total CMS. För att upptäcka denna förbättring var antalet patienter som behövdes 17 per grupp enligt en styrka på 0,80, ett p-värde på 0,05 och en bortfallsfrekvens på 15 %.
Statistiska analyser utfördes med 20.0 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). En intention-to-treat-analys användes för all analys. De nominella variablerna visades med hjälp av korstabeller. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test användes för att jämföra dessa proportioner i olika grupper. De numeriska variablerna undersöktes med hjälp av visuella (histogram, sannolikhetsdiagram) och analytiska metoder (Shapiro-Wilks test) för att avgöra om de är normalfördelade eller inte. Beskrivande analyser presenterades med medianvärden och interkvartilintervall (IQR) för de icke-normalfördelade. När en normalfördelning inte kunde visas i data med Shapiro-Wilk-test, användes Mann-Whitney U-test vid jämförelse av grupper. De upprepade mätningarna utfördes med Friedman och Wilcoxon-tester. I övriga kliniska data med normalfördelning presenterades beskrivande analyser med medelvärden och standardavvikelser och variansanalys med upprepade mätningar användes för att utvärdera observationstiden. Gruppjämförelser utfördes med oberoende prover t-test. Ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs visa ett statistiskt signifikant resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35040
- Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för studien var ålder på ⩾40 år och att de proximala humerusfrakturer inte behövde opereras.
Exklusions kriterier:
- genomgått någon operation på grund av proximal humerusfraktur
- någon tidigare erfarenhet av elektroterapi före den proximala humerusfrakturen (för att säkerställa att behandlingen är blind)
- någon kontraindikation för interferensström
- hade upplevt en känd eller misstänkt ledinfektion eller ett specifikt tillstånd som skador på perifera eller centrala nervsystemet, neoplasm, diabetes mellitus eller osteonekros
- någon historia av psykisk funktionsnedsättning eller dåligt allmänt hälsotillstånd som skulle påverka resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering och störströmsterapi
Att slå ett mynt användes för enkel randomisering (svansar - interferensström).
I denna arm applicerades interferensströmterapi på patienterna utöver rehabiliteringsprogrammet.
|
Interferensström eller bluff applicerades på patienterna före varje träningspass.
Förmodulerad bipolär metod med currierfrekvensen 4 kHz av en kombinationsterapienhet (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med två elektroder (8×6 cm) användes.
En elektrod placerades på den laterala delen av deltamuskeln; den andra placerades på trapetsmuskeln nära axeln.
Försökspersonerna fick höra att för att producera en effekt måste stimulatorns intensitet hållas på en "stark men bekväm nivå" hela tiden.
Den falska interferentiella strömterapin bestod av placeringen av samma dynor under samma tid men ingen elektrisk stimulering applicerades på sonderna.
Rehabiliteringsprogram genomfört under ledning av samma sjukgymnast 3 gånger i veckan i 6 veckor.
Den första fasen av rehabiliteringen (0-3 veckor) inleddes med armbågs-, handleds- och handrörelser (ROM) och pendelövningar (medurs och moturs) under de 0-2 veckorna av den icke-förskjutna frakturen.
Under den andra fasen (3-6 veckor) utfördes aktiv framåthöjning i ryggläge och fortsatte sedan till sittande och stående läge.
I slutet av 6 veckor beskrev fysioterapeuten hemträningsprogrammet som involverade motståndsövningar genom att använda terapiband med progressiv styrka för intern och extern rotation, flexion, extension och abduktion.
Flexibilitet och stretchövningar gavs också för att gradvis öka ROM i alla riktningar.
Vid varje besök instruerades patienterna att regelbundet utföra sina övningar.
|
|
Sham Comparator: Rehabilitering och skeninterferentiell strömterapi
Att vända ett mynt användes för enkel randomisering (huvuden - bluff).
I denna arm applicerades sahm interferentiell strömterapi på patienterna utöver rehabiliteringsprogrammet.
|
Interferensström eller bluff applicerades på patienterna före varje träningspass.
Förmodulerad bipolär metod med currierfrekvensen 4 kHz av en kombinationsterapienhet (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) med två elektroder (8×6 cm) användes.
En elektrod placerades på den laterala delen av deltamuskeln; den andra placerades på trapetsmuskeln nära axeln.
Försökspersonerna fick höra att för att producera en effekt måste stimulatorns intensitet hållas på en "stark men bekväm nivå" hela tiden.
Den falska interferentiella strömterapin bestod av placeringen av samma dynor under samma tid men ingen elektrisk stimulering applicerades på sonderna.
Rehabiliteringsprogram genomfört under ledning av samma sjukgymnast 3 gånger i veckan i 6 veckor.
Den första fasen av rehabiliteringen (0-3 veckor) inleddes med armbågs-, handleds- och handrörelser (ROM) och pendelövningar (medurs och moturs) under de 0-2 veckorna av den icke-förskjutna frakturen.
Under den andra fasen (3-6 veckor) utfördes aktiv framåthöjning i ryggläge och fortsatte sedan till sittande och stående läge.
I slutet av 6 veckor beskrev fysioterapeuten hemträningsprogrammet som involverade motståndsövningar genom att använda terapiband med progressiv styrka för intern och extern rotation, flexion, extension och abduktion.
Flexibilitet och stretchövningar gavs också för att gradvis öka ROM i alla riktningar.
Vid varje besök instruerades patienterna att regelbundet utföra sina övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: 1. Slut på behandlingen (6:e veckan) (behandlingen startade 2 veckor efter frakturen och varade i 4 veckor) 2. Den andra utvärderingen: Fyra veckor efter den första (tionde veckan) 3. Den sista utvärderingen: Tre månader efter andra (tjugoandra veckan)
|
Det primära resultatet var axelns globala funktion som mättes med Constant-Murley-poängen (CMS).
Enkäten bedömer fyra axelfunktioner: 1) smärta; 2) aktiviteter i det dagliga livet (sömn, arbete, fritid); 3) rörelseomfång; och 4) muskelstyrka.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre axelfunktion.
|
1. Slut på behandlingen (6:e veckan) (behandlingen startade 2 veckor efter frakturen och varade i 4 veckor) 2. Den andra utvärderingen: Fyra veckor efter den första (tionde veckan) 3. Den sista utvärderingen: Tre månader efter andra (tjugoandra veckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Visuell analog skala registrerades vid baslinjen, slutet av behandlingen (6:e veckan), den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaden efter behandlingarna.
|
Det sekundära resultatet var smärta som mättes med den visuella analoga skalan.
Patienterna använde själva VAS för att göra en bedömning av sin smärta där 0 representerar ingen smärta, 10 cm representerar svår smärta.
|
Visuell analog skala registrerades vid baslinjen, slutet av behandlingen (6:e veckan), den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaden efter behandlingarna.
|
|
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) registrerades i slutet av behandlingen (6:e veckan), vid den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaden efter behandlingarna.
|
Ett av de sekundära utfallen var funktionshinder som mättes med Score för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
DASH består huvudsakligen av ett funktionshinder/symtom med 30 punkter på en 5-gradig Likert-skala, poängsatt 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning).
|
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) registrerades i slutet av behandlingen (6:e veckan), vid den 1:a (10:e veckan) och 4:e (22:a veckan) månaden efter behandlingarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Studierektor: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Studiestol: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Studiestol: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Studiestol: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. II. Treatment of three-part and four-part displacement. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1090-103. No abstract available.
- Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):419-22. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13458.
- Hodgson S. Proximal humerus fracture rehabilitation. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:131-8.
- Cheing GL, So EM, Chao CY. Effectiveness of electroacupuncture and interferential eloctrotherapy in the management of frozen shoulder. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):166-70. doi: 10.2340/16501977-0142.
- Ganne JM. Stimulation of bone healing with interferential therapy. Aust J Physiother. 1988;34(1):9-20. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60597-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-10.1/43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .