- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04553497
근위 상완골 골절에서 IFC 요법
간섭 전류는 상완골 근위부 골절 환자를 위한 재활 프로그램에 추가적인 이점을 제공합니다: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
Ege University Physical Therapy and Rehabilitation 외래 환자 클리닉에 입원하여 보수적으로 치료받은 근위 상완골 골절 환자가 연구에 포함되었습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 골절 첫 주에 연구에 등록되었습니다. 재활 프로그램은 주 3회, 6주 동안 동일한 물리치료사의 지도하에 진행됩니다. 환자들은 또한 교육 프로그램이 제대로 학습되었는지 확인하기 위해 모든 운동이 표시된 사전 제작된 운동 카드 세트를 받았습니다. 근위 상완골 골절 후 첫 주에 환자를 모집한 다음 그룹으로 할당했습니다. 환자들은 공정한 관찰자가 관리하는 단순 무작위화 방법을 사용하여 간섭 전류 또는 가짜 간섭 전류로 두 그룹으로 분리되었습니다. 동전 던지기는 간단한 무작위화(앞면 - 가짜, 뒷면 - 처리)에 사용되었습니다. 환자의 그룹은 닫힌 봉투에 간섭 전류를 적용할 물리 치료사에게 보고되었습니다. 환자와 결과 평가자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 문헌에서는 치료 기간에 대한 합의가 없기 때문에 우리 클리닉에서 일상적으로 사용되는 기간인 20분을 선택했습니다. 2개의 전극(8×6cm)이 있는 병용 요법 장치(Sonopuls 692, Enraf-Nonius)에 의한 4kHz의 커리어 주파수로 사전 변조된 양극성 방법이 사용되었습니다. 하나의 전극은 삼각근의 측면 부분에 배치되었습니다. 다른 하나는 어깨에 가까운 사다리꼴 근육에 배치되었습니다. 피실험자들은 효과를 내기 위해서는 자극기의 강도가 항상 "강하지만 편안한 수준"으로 유지되어야 한다고 말했습니다. 모의 간섭 전류 요법은 같은 시간 동안 동일한 패드를 배치하는 것으로 구성되었지만 프로브에 전기 자극을 가하지 않았습니다. 주요 결과는 Constant-Murley 점수(CMS)로 측정한 어깨의 전반적인 기능이었습니다. 설문지는 네 가지 어깨 기능을 평가합니다: 1) 통증; 2) 일상 생활 활동(수면, 일, 여가); 3) 운동 범위; 및 4) 근력. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 어깨 기능이 양호함을 나타냅니다. 통증은 VAS(visual analog scale)로 측정하였다. 환자 자신은 VAS를 사용하여 통증이 없음을 나타내는 0, 심한 통증을 나타내는 10cm로 통증을 평가했습니다. 또한 어깨 기능과 장애를 평가하기 위해 Disability of the Arm, Shoulder and Hand 설문지(DASH)를 사용하였다. 이 자기 관리 설문지는 5점 리커트 척도로 평가된 30개의 질문을 포함하며, 대부분은 작업을 실현하는 개인의 능력과 관련이 있습니다. 환자는 연구 동안 파라세타몰을 사용하도록 허용되었고 파라세타몰 섭취량은 gr/week로 기록되었습니다.
임상 평가는 치료 종료 시점(6주차), 치료 후 1개월차(10주차), 4개월차(22주차)에 이루어졌습니다. 기준선에서는 VAS-통증만 평가되었습니다. 치료 결과를 평가한 의사, 환자 및 운동을 관리하는 물리 치료사는 환자의 치료 그룹을 알지 못했습니다.
임상적으로 유의미한 차이는 전체 CMS에서 15점의 변화로 간주되었다. 이러한 개선을 감지하기 위해 필요한 환자 수는 검정력 0.80, p 값 0.05, 탈락률 15%에 따라 그룹당 17명이었다.
통계 분석은 20.0 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)를 사용하여 수행되었습니다. 모든 분석에는 치료 의도 분석이 사용되었습니다. 명목 변수는 교차표를 사용하여 표시되었습니다. 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 여러 그룹에서 이러한 비율을 비교했습니다. 수치변수는 정규분포 여부를 확인하기 위해 시각적(히스토그램, 확률도) 및 분석적 방법(Shapiro-Wilk's test)을 사용하여 조사하였다. 비정규 분포에 대해 중앙값과 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 기술 분석을 제시했습니다. Shapiro-Wilk test로 데이터에 정규분포를 나타내지 못하는 경우에는 Mann-Whitney U test를 이용하여 집단간 비교를 하였다. 반복 측정은 Friedman 및 Wilcoxon 테스트로 수행되었습니다. 정규분포를 보이는 다른 임상자료에서는 평균과 표준편차를 이용하여 기술분석을 제시하였고 관찰시간을 평가하기 위하여 반복측정분산분석을 이용하였다. 그룹 비교는 독립적인 샘플 t 테스트로 수행되었습니다. 0.05 미만의 p 값을 통계적으로 유의한 결과로 간주하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İzmir, 칠면조, 35040
- Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 포함 기준은 40세 이상이었고 근위 상완골 골절은 수술이 필요하지 않았습니다.
제외 기준:
- 근위 상완골 골절로 인해 수술을 받은 경우
- 근위 상완골 골절 이전의 전기 요법 경험이 있는 경우(치료의 눈가림 보장)
- 간섭 전류에 대한 금기 사항
- 알려진 또는 의심되는 관절 감염 또는 말초 또는 중추 신경계 병변, 신 생물, 진성 당뇨병 또는 골괴사증과 같은 특정 상태를 경험했습니다.
- 결과에 영향을 미칠 정신 장애 또는 열악한 일반 건강 상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 재활 및 간섭 전류 요법
동전 뒤집기는 간단한 무작위화(꼬리 - 간섭 전류)에 사용되었습니다.
이 팔에는 재활 프로그램과 함께 환자에게 간섭 전류 요법이 적용되었습니다.
|
간섭 전류 또는 가짜는 각 운동 세션 전에 환자에게 적용되었습니다.
2개의 전극(8×6cm)이 있는 병용 요법 장치(Sonopuls 692, Enraf-Nonius)에 의한 4kHz의 커리어 주파수로 사전 변조된 양극성 방법이 사용되었습니다.
하나의 전극은 삼각근의 측면 부분에 배치되었습니다. 다른 하나는 어깨에 가까운 사다리꼴 근육에 배치되었습니다.
피실험자들은 효과를 내기 위해서는 자극기의 강도가 항상 "강하지만 편안한 수준"으로 유지되어야 한다고 말했습니다.
모의 간섭 전류 요법은 같은 시간 동안 동일한 패드를 배치하는 것으로 구성되었지만 프로브에 전기 자극을 가하지 않았습니다.
재활 프로그램은 주 3회, 6주 동안 동일한 물리치료사의 지도하에 진행됩니다.
재활의 첫 번째 단계(0-3주)는 비전위 골절의 0-2주 동안 팔꿈치, 손목 및 손의 능동 운동 범위(ROM) 및 진자(시계 방향 및 시계 반대 방향) 운동으로 시작되었습니다.
두 번째 단계(3-6주) 동안 앙와위에서 능동적 전방 거상을 실시한 후 앉은 자세와 선 자세로 진행하였다.
6주 말에 물리치료사는 내부 및 외부 회전, 굴곡, 확장 및 외전을 위한 점진적 강도의 테라밴드를 사용하여 저항 운동을 포함하는 가정 훈련 프로그램을 설명했습니다.
모든 방향에서 ROM을 점진적으로 증가시키기 위해 유연성 및 스트레칭 운동도 제공되었습니다.
매번 방문할 때마다 환자에게 운동을 규칙적으로 수행하도록 지시했습니다.
|
가짜 비교기: 재활 및 가짜 간섭 전류 요법
동전 던지기는 간단한 무작위화(앞면-가짜)에 사용되었습니다.
이 팔에는 재활 프로그램과 함께 환자에게 sahm 간섭 전류 요법이 적용되었습니다.
|
간섭 전류 또는 가짜는 각 운동 세션 전에 환자에게 적용되었습니다.
2개의 전극(8×6cm)이 있는 병용 요법 장치(Sonopuls 692, Enraf-Nonius)에 의한 4kHz의 커리어 주파수로 사전 변조된 양극성 방법이 사용되었습니다.
하나의 전극은 삼각근의 측면 부분에 배치되었습니다. 다른 하나는 어깨에 가까운 사다리꼴 근육에 배치되었습니다.
피실험자들은 효과를 내기 위해서는 자극기의 강도가 항상 "강하지만 편안한 수준"으로 유지되어야 한다고 말했습니다.
모의 간섭 전류 요법은 같은 시간 동안 동일한 패드를 배치하는 것으로 구성되었지만 프로브에 전기 자극을 가하지 않았습니다.
재활 프로그램은 주 3회, 6주 동안 동일한 물리치료사의 지도하에 진행됩니다.
재활의 첫 번째 단계(0-3주)는 비전위 골절의 0-2주 동안 팔꿈치, 손목 및 손의 능동 운동 범위(ROM) 및 진자(시계 방향 및 시계 반대 방향) 운동으로 시작되었습니다.
두 번째 단계(3-6주) 동안 앙와위에서 능동적 전방 거상을 실시한 후 앉은 자세와 선 자세로 진행하였다.
6주 말에 물리치료사는 내부 및 외부 회전, 굴곡, 확장 및 외전을 위한 점진적 강도의 테라밴드를 사용하여 저항 운동을 포함하는 가정 훈련 프로그램을 설명했습니다.
모든 방향에서 ROM을 점진적으로 증가시키기 위해 유연성 및 스트레칭 운동도 제공되었습니다.
매번 방문할 때마다 환자에게 운동을 규칙적으로 수행하도록 지시했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Constant-Murley 점수
기간: 1. 치료 종료(6주차)(골절 후 2주 치료 시작, 4주간 지속) 2. 2차 평가: 1차 평가 4주 후(10주차) 3. 최종 평가: 골절 후 3개월 두 번째 (22번째 주)
|
주요 결과는 Constant-Murley 점수(CMS)로 측정한 어깨의 전반적인 기능이었습니다.
설문지는 네 가지 어깨 기능을 평가합니다: 1) 통증; 2) 일상 생활 활동(수면, 일, 여가); 3) 운동 범위; 및 4) 근력.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 어깨 기능이 양호함을 나타냅니다.
|
1. 치료 종료(6주차)(골절 후 2주 치료 시작, 4주간 지속) 2. 2차 평가: 1차 평가 4주 후(10주차) 3. 최종 평가: 골절 후 3개월 두 번째 (22번째 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 스케일
기간: 시각적 아날로그 척도는 기준선, 치료 종료(6주), 치료 후 1개월(10주) 및 4개월(22주)에 기록되었습니다.
|
2차 결과는 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증이었다.
환자 자신은 VAS를 사용하여 통증이 없음을 나타내는 0, 심한 통증을 나타내는 10cm로 통증을 평가했습니다.
|
시각적 아날로그 척도는 기준선, 치료 종료(6주), 치료 후 1개월(10주) 및 4개월(22주)에 기록되었습니다.
|
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수
기간: 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수는 치료 종료 시점(6주), 치료 후 1개월(10주) 및 4개월(22주)에 기록되었습니다.
|
2차 결과 중 하나는 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수로 측정된 장애였습니다.
DASH는 주로 0(장애 없음)에서 100(최대 장애)까지 점수가 매겨진 5점 리커트 척도의 30개 항목 장애/증상으로 구성됩니다.
|
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수는 치료 종료 시점(6주), 치료 후 1개월(10주) 및 4개월(22주)에 기록되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- 연구 책임자: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- 연구 의자: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- 연구 의자: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- 연구 의자: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. II. Treatment of three-part and four-part displacement. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1090-103. No abstract available.
- Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):419-22. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13458.
- Hodgson S. Proximal humerus fracture rehabilitation. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:131-8.
- Cheing GL, So EM, Chao CY. Effectiveness of electroacupuncture and interferential eloctrotherapy in the management of frozen shoulder. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):166-70. doi: 10.2340/16501977-0142.
- Ganne JM. Stimulation of bone healing with interferential therapy. Aust J Physiother. 1988;34(1):9-20. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60597-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 전류에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Abbott Medical Devices완전한이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT-D) 장치에 대한 ACC/AHA/ESC 지침을 충족하는 환자영국, 독일
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한