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Thérapie IFC dans les fractures de l'humérus proximal

11 novembre 2020 mis à jour par: Emine Duran, Ege University

Le courant interférentiel offre un avantage supplémentaire au programme de réadaptation pour les patients atteints de fractures de l'humérus proximal : une étude contrôlée randomisée

L'humérus forme la structure osseuse de la zone du bras entre l'épaule et le coude. L'humérus proximal est l'extrémité supérieure de cet os qui rejoint l'épaule. Alors que les fractures de l'humérus proximal surviennent lors de traumatismes à haute énergie tels que les accidents de la circulation, les chutes de hauteur, les blessures par balle chez les jeunes patients, ces fractures surviennent lors d'un traumatisme simple chez les patients âgés. L'intervention chirurgicale n'est généralement pas envisagée dans le traitement des fractures de l'humérus proximal. Les exercices ont des avantages très importants dans la période post-fracture. Ces exercices permettent à l'épaule et au bras de retrouver leur ancienne mobilité. De plus, l'électrothérapie qui est l'une des méthodes auxiliaires dans le processus de traitement, est l'utilisation des effets physiques du courant électrique à des fins thérapeutiques. L'objectif de la thérapie par courant interférentiel, qui est une méthode d'électrothérapie fréquemment utilisée, est d'accélérer la récupération, la guérison des fractures et de réduire la douleur. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie par courant interférentiel sur les fonctions de l'épaule, la douleur et l'invalidité chez les patients présentant des fractures de l'humérus proximal traitées de manière conservatrice. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes selon la forme préformée. La raison pour laquelle les patients sont divisés au hasard en 2 groupes (randomisation) est de rendre l'étude plus objective. Vous avez 50% de chances de rejoindre l'un des 2 groupes de traitement. Un programme de rééducation orthopédique consistant en le même programme d'exercices sera appliqué pour retrouver les fonctions de l'épaule et du bras pour tous les patients participant à l'étude. En plus de la thérapie par l'exercice, une thérapie par courant interférentiel actif sera appliquée au premier groupe pendant 3 jours par semaine avant les exercices, et une thérapie par courant électrique factice sera appliquée au deuxième groupe. Faire partie du deuxième groupe n'affectera pas négativement le processus de traitement car le courant interférentiel n'est pas une méthode de traitement absolue pour les patients souffrant de fractures. Les fonctions de l'épaule, la douleur (échelle visuelle analogique), le handicap et l'amplitude des mouvements seront évalués à la fin du programme d'exercices (6e semaine), 10e et 22e semaines de tous les patients ayant accepté de participer à l'étude. De plus, la quantité d'utilisation d'acétaminophène sera notée à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'une fracture de l'humérus proximal traitée de manière conservatrice qui ont été admis à la clinique externe de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Ege ont été inclus dans l'étude. Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été inclus dans l'étude à la première semaine de fracture. Programme de rééducation effectué sous la direction du même physiothérapeute 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients ont également reçu un ensemble complet de cartes d'exercices préfabriquées qui ont montré tous les exercices pour s'assurer que le programme d'entraînement a été appris correctement. Les patients ont été recrutés à la première semaine après fracture de l'humérus proximal puis répartis dans les groupes. Les patients ont été séparés en deux groupes en courant interférentiel ou en courant interférentiel fictif en utilisant une méthode de randomisation simple gérée par un observateur impartial. Lancer une pièce a été utilisé pour une randomisation simple (face - simulacre, pile - traitement). Le groupe du patient était signalé au kinésithérapeute qui lui appliquerait un courant interférentiel dans une enveloppe fermée. Les patients et l'évaluateur des résultats ne connaissaient pas les groupes de traitement. Dans la littérature, il n'y a pas de consensus sur la durée du traitement, donc 20 minutes ont été retenues car c'est la durée couramment utilisée dans notre clinique. La méthode bipolaire pré-modulée avec la fréquence currier de 4 kHz par une unité de thérapie combinée (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) avec deux électrodes (8 × 6 cm) a été utilisée. Une électrode a été placée sur la partie latérale du muscle deltoïde ; l'autre était placé sur le muscle trapèze près de l'épaule. Les sujets ont été informés que pour produire un effet, l'intensité du stimulateur doit être maintenue à un "niveau fort mais confortable" à tout moment. La thérapie par courant interférentiel factice consistait à placer les mêmes électrodes pendant le même temps, mais aucune stimulation électrique n'était appliquée aux sondes. Le critère de jugement principal était la fonction globale de l'épaule, mesurée par le score de Constant-Murley (CMS). Le questionnaire évalue quatre fonctions de l'épaule : 1) la douleur ; 2) activités de la vie quotidienne (dormir, travail, loisirs) ; 3) amplitude de mouvement ; et 4) la force musculaire. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction de l'épaule. La douleur a été mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients eux-mêmes ont utilisé l'EVA pour évaluer leur douleur, 0 représentant l'absence de douleur, 10 cm représentant une douleur intense. De plus, afin d'évaluer la fonction et l'incapacité de l'épaule, le questionnaire DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire) a été utilisé. Ce questionnaire auto-administré comprend 30 questions évaluées sur une échelle de Likert en 5 points, dont la plupart portent sur la capacité de l'individu à réaliser une tâche. Les patients ont été autorisés à utiliser du paracétamol pendant l'étude et la consommation de paracétamol a été enregistrée en gr/semaine.

Des évaluations cliniques ont été faites à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements. Au départ, seule l'EVA-douleur a été évaluée. Le médecin qui a évalué les résultats du traitement, les patients et le physiothérapeute qui administre les exercices ne connaissaient pas le groupe de traitement du patient.

Une différence cliniquement significative a été considérée comme un changement de 15 points dans le CMS total. Afin de détecter cette amélioration, le nombre de patients nécessaires était de 17 par groupe selon une puissance de 0,80, une valeur de p de 0,05 et un taux d'abandon de 15 %.

Les analyses statistiques ont été effectuées avec le progiciel statistique 20.0 pour les sciences sociales (SPSS). Une analyse en intention de traiter a été utilisée pour toutes les analyses. Les variables nominales ont été présentées à l'aide de tableaux croisés. Le test du chi carré ou test exact de Fisher a été utilisé pour comparer ces proportions dans différents groupes. Les variables numériques ont été étudiées à l'aide d'une méthode visuelle (histogrammes, diagrammes de probabilité) et analytique (test de Shapiro-Wilk) pour déterminer si oui ou non elles sont normalement distribuées. Des analyses descriptives ont été présentées à l'aide des médianes et de l'intervalle interquartile (IQR) pour les distributions non normales. Lorsqu'une distribution normale ne pouvait pas être montrée dans les données avec le test de Shapiro-Wilk, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les groupes. Les mesures répétées ont été réalisées avec les tests de Friedman et Wilcoxon. Dans les autres données cliniques avec une distribution normale, des analyses descriptives ont été présentées en utilisant des moyennes et des écarts-types et une analyse de variance à mesures répétées a été utilisée pour évaluer le temps d'observation. Les comparaisons de groupe ont été effectuées avec des tests t pour échantillons indépendants. Une valeur de p inférieure à 0,05 a été considérée comme indiquant un résultat statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie, 35040
        • Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour l'étude étaient l'âge de ⩾40 ans et le fait que les fractures de l'humérus proximal n'avaient pas nécessité de chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • subi une intervention chirurgicale en raison d'une fracture de l'humérus proximal
  • toute expérience antérieure d'électrothérapie avant la fracture de l'humérus proximal (pour assurer la mise en aveugle de la thérapie)
  • toute contre-indication au courant interférentiel
  • avait souffert d'une infection articulaire connue ou suspectée ou d'une affection spécifique telle que des lésions du système nerveux périphérique ou central, un néoplasme, un diabète sucré ou une ostéonécrose
  • tout antécédent de déficience mentale ou de mauvais état de santé général qui affecterait les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rééducation et thérapie par courants interférentiels
Lancer une pièce a été utilisé pour une randomisation simple (queues - courant interférentiel). Dans ce bras, la thérapie par courant interférentiel a été appliquée aux patients en plus du programme de rééducation.
Un courant interférentiel ou fictif a été appliqué aux patients avant chaque séance d'exercice. La méthode bipolaire pré-modulée avec la fréquence currier de 4 kHz par une unité de thérapie combinée (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) avec deux électrodes (8 × 6 cm) a été utilisée. Une électrode a été placée sur la partie latérale du muscle deltoïde ; l'autre était placé sur le muscle trapèze près de l'épaule. Les sujets ont été informés que pour produire un effet, l'intensité du stimulateur doit être maintenue à un "niveau fort mais confortable" à tout moment. La thérapie par courant interférentiel factice consistait à placer les mêmes électrodes pendant le même temps, mais aucune stimulation électrique n'était appliquée aux sondes.
Programme de rééducation effectué sous la direction du même physiothérapeute 3 fois par semaine pendant 6 semaines. La première phase de la rééducation (0-3 semaines) a commencé par des exercices d'amplitude de mouvement active (ROM) du coude, du poignet et de la main et des exercices de pendule (sens horaire et anti-horaire) dans les 0-2 semaines de la fracture non déplacée. Au cours de la deuxième phase (3 à 6 semaines), une élévation active vers l'avant en décubitus dorsal a été effectuée, puis a progressé vers la position assise et debout. Au bout de 6 semaines, le kinésithérapeute a décrit le programme d'entraînement à domicile impliquant les exercices de résistance en utilisant des bandes de force progressives pour la rotation interne et externe, la flexion, l'extension et l'abduction. Des exercices de flexibilité et d'étirement ont également été donnés pour augmenter progressivement le ROM dans toutes les directions. A chaque visite, les patients ont été invités à effectuer régulièrement leurs exercices.
Comparateur factice: Rééducation et thérapie par courants interférentiels fictifs
Lancer une pièce a été utilisé pour une simple randomisation (face - simulacre). Dans ce bras, la thérapie par courant interférentiel Sahm a été appliquée aux patients en plus du programme de rééducation.
Un courant interférentiel ou fictif a été appliqué aux patients avant chaque séance d'exercice. La méthode bipolaire pré-modulée avec la fréquence currier de 4 kHz par une unité de thérapie combinée (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) avec deux électrodes (8 × 6 cm) a été utilisée. Une électrode a été placée sur la partie latérale du muscle deltoïde ; l'autre était placé sur le muscle trapèze près de l'épaule. Les sujets ont été informés que pour produire un effet, l'intensité du stimulateur doit être maintenue à un "niveau fort mais confortable" à tout moment. La thérapie par courant interférentiel factice consistait à placer les mêmes électrodes pendant le même temps, mais aucune stimulation électrique n'était appliquée aux sondes.
Programme de rééducation effectué sous la direction du même physiothérapeute 3 fois par semaine pendant 6 semaines. La première phase de la rééducation (0-3 semaines) a commencé par des exercices d'amplitude de mouvement active (ROM) du coude, du poignet et de la main et des exercices de pendule (sens horaire et anti-horaire) dans les 0-2 semaines de la fracture non déplacée. Au cours de la deuxième phase (3 à 6 semaines), une élévation active vers l'avant en décubitus dorsal a été effectuée, puis a progressé vers la position assise et debout. Au bout de 6 semaines, le kinésithérapeute a décrit le programme d'entraînement à domicile impliquant les exercices de résistance en utilisant des bandes de force progressives pour la rotation interne et externe, la flexion, l'extension et l'abduction. Des exercices de flexibilité et d'étirement ont également été donnés pour augmenter progressivement le ROM dans toutes les directions. A chaque visite, les patients ont été invités à effectuer régulièrement leurs exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant-Murley
Délai: 1. Fin du traitement (6e semaine) (le traitement a commencé 2 semaines après la fracture et a duré 4 semaines) 2. La deuxième évaluation : Quatre semaines après la première (dixième semaine) 3. La dernière évaluation : Trois mois après la deuxième (vingt-deuxième semaine)
Le critère de jugement principal était la fonction globale de l'épaule, mesurée par le score de Constant-Murley (CMS). Le questionnaire évalue quatre fonctions de l'épaule : 1) la douleur ; 2) activités de la vie quotidienne (dormir, travail, loisirs) ; 3) amplitude de mouvement ; et 4) la force musculaire. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction de l'épaule.
1. Fin du traitement (6e semaine) (le traitement a commencé 2 semaines après la fracture et a duré 4 semaines) 2. La deuxième évaluation : Quatre semaines après la première (dixième semaine) 3. La dernière évaluation : Trois mois après la deuxième (vingt-deuxième semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: L'échelle visuelle analogique a été enregistrée au départ, à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements.
Le critère de jugement secondaire était la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique. Les patients eux-mêmes ont utilisé l'EVA pour évaluer leur douleur, 0 représentant l'absence de douleur, 10 cm représentant une douleur intense.
L'échelle visuelle analogique a été enregistrée au départ, à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements.
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) a été enregistré à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements.
L'un des critères de jugement secondaires était l'invalidité, mesurée par le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Le DASH consiste principalement en une incapacité/symptôme de 30 items sur une échelle de Likert en 5 points, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité maximale).
Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) a été enregistré à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Directeur d'études: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Chaise d'étude: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Chaise d'étude: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Chaise d'étude: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-10.1/43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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