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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553497
Thérapie IFC dans les fractures de l'humérus proximal
Le courant interférentiel offre un avantage supplémentaire au programme de réadaptation pour les patients atteints de fractures de l'humérus proximal : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une fracture de l'humérus proximal traitée de manière conservatrice qui ont été admis à la clinique externe de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Ege ont été inclus dans l'étude. Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été inclus dans l'étude à la première semaine de fracture. Programme de rééducation effectué sous la direction du même physiothérapeute 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients ont également reçu un ensemble complet de cartes d'exercices préfabriquées qui ont montré tous les exercices pour s'assurer que le programme d'entraînement a été appris correctement. Les patients ont été recrutés à la première semaine après fracture de l'humérus proximal puis répartis dans les groupes. Les patients ont été séparés en deux groupes en courant interférentiel ou en courant interférentiel fictif en utilisant une méthode de randomisation simple gérée par un observateur impartial. Lancer une pièce a été utilisé pour une randomisation simple (face - simulacre, pile - traitement). Le groupe du patient était signalé au kinésithérapeute qui lui appliquerait un courant interférentiel dans une enveloppe fermée. Les patients et l'évaluateur des résultats ne connaissaient pas les groupes de traitement. Dans la littérature, il n'y a pas de consensus sur la durée du traitement, donc 20 minutes ont été retenues car c'est la durée couramment utilisée dans notre clinique. La méthode bipolaire pré-modulée avec la fréquence currier de 4 kHz par une unité de thérapie combinée (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) avec deux électrodes (8 × 6 cm) a été utilisée. Une électrode a été placée sur la partie latérale du muscle deltoïde ; l'autre était placé sur le muscle trapèze près de l'épaule. Les sujets ont été informés que pour produire un effet, l'intensité du stimulateur doit être maintenue à un "niveau fort mais confortable" à tout moment. La thérapie par courant interférentiel factice consistait à placer les mêmes électrodes pendant le même temps, mais aucune stimulation électrique n'était appliquée aux sondes. Le critère de jugement principal était la fonction globale de l'épaule, mesurée par le score de Constant-Murley (CMS). Le questionnaire évalue quatre fonctions de l'épaule : 1) la douleur ; 2) activités de la vie quotidienne (dormir, travail, loisirs) ; 3) amplitude de mouvement ; et 4) la force musculaire. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction de l'épaule. La douleur a été mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients eux-mêmes ont utilisé l'EVA pour évaluer leur douleur, 0 représentant l'absence de douleur, 10 cm représentant une douleur intense. De plus, afin d'évaluer la fonction et l'incapacité de l'épaule, le questionnaire DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire) a été utilisé. Ce questionnaire auto-administré comprend 30 questions évaluées sur une échelle de Likert en 5 points, dont la plupart portent sur la capacité de l'individu à réaliser une tâche. Les patients ont été autorisés à utiliser du paracétamol pendant l'étude et la consommation de paracétamol a été enregistrée en gr/semaine.
Des évaluations cliniques ont été faites à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements. Au départ, seule l'EVA-douleur a été évaluée. Le médecin qui a évalué les résultats du traitement, les patients et le physiothérapeute qui administre les exercices ne connaissaient pas le groupe de traitement du patient.
Une différence cliniquement significative a été considérée comme un changement de 15 points dans le CMS total. Afin de détecter cette amélioration, le nombre de patients nécessaires était de 17 par groupe selon une puissance de 0,80, une valeur de p de 0,05 et un taux d'abandon de 15 %.
Les analyses statistiques ont été effectuées avec le progiciel statistique 20.0 pour les sciences sociales (SPSS). Une analyse en intention de traiter a été utilisée pour toutes les analyses. Les variables nominales ont été présentées à l'aide de tableaux croisés. Le test du chi carré ou test exact de Fisher a été utilisé pour comparer ces proportions dans différents groupes. Les variables numériques ont été étudiées à l'aide d'une méthode visuelle (histogrammes, diagrammes de probabilité) et analytique (test de Shapiro-Wilk) pour déterminer si oui ou non elles sont normalement distribuées. Des analyses descriptives ont été présentées à l'aide des médianes et de l'intervalle interquartile (IQR) pour les distributions non normales. Lorsqu'une distribution normale ne pouvait pas être montrée dans les données avec le test de Shapiro-Wilk, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les groupes. Les mesures répétées ont été réalisées avec les tests de Friedman et Wilcoxon. Dans les autres données cliniques avec une distribution normale, des analyses descriptives ont été présentées en utilisant des moyennes et des écarts-types et une analyse de variance à mesures répétées a été utilisée pour évaluer le temps d'observation. Les comparaisons de groupe ont été effectuées avec des tests t pour échantillons indépendants. Une valeur de p inférieure à 0,05 a été considérée comme indiquant un résultat statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35040
- Ege University, School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour l'étude étaient l'âge de ⩾40 ans et le fait que les fractures de l'humérus proximal n'avaient pas nécessité de chirurgie.
Critère d'exclusion:
- subi une intervention chirurgicale en raison d'une fracture de l'humérus proximal
- toute expérience antérieure d'électrothérapie avant la fracture de l'humérus proximal (pour assurer la mise en aveugle de la thérapie)
- toute contre-indication au courant interférentiel
- avait souffert d'une infection articulaire connue ou suspectée ou d'une affection spécifique telle que des lésions du système nerveux périphérique ou central, un néoplasme, un diabète sucré ou une ostéonécrose
- tout antécédent de déficience mentale ou de mauvais état de santé général qui affecterait les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rééducation et thérapie par courants interférentiels
Lancer une pièce a été utilisé pour une randomisation simple (queues - courant interférentiel).
Dans ce bras, la thérapie par courant interférentiel a été appliquée aux patients en plus du programme de rééducation.
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Un courant interférentiel ou fictif a été appliqué aux patients avant chaque séance d'exercice.
La méthode bipolaire pré-modulée avec la fréquence currier de 4 kHz par une unité de thérapie combinée (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) avec deux électrodes (8 × 6 cm) a été utilisée.
Une électrode a été placée sur la partie latérale du muscle deltoïde ; l'autre était placé sur le muscle trapèze près de l'épaule.
Les sujets ont été informés que pour produire un effet, l'intensité du stimulateur doit être maintenue à un "niveau fort mais confortable" à tout moment.
La thérapie par courant interférentiel factice consistait à placer les mêmes électrodes pendant le même temps, mais aucune stimulation électrique n'était appliquée aux sondes.
Programme de rééducation effectué sous la direction du même physiothérapeute 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
La première phase de la rééducation (0-3 semaines) a commencé par des exercices d'amplitude de mouvement active (ROM) du coude, du poignet et de la main et des exercices de pendule (sens horaire et anti-horaire) dans les 0-2 semaines de la fracture non déplacée.
Au cours de la deuxième phase (3 à 6 semaines), une élévation active vers l'avant en décubitus dorsal a été effectuée, puis a progressé vers la position assise et debout.
Au bout de 6 semaines, le kinésithérapeute a décrit le programme d'entraînement à domicile impliquant les exercices de résistance en utilisant des bandes de force progressives pour la rotation interne et externe, la flexion, l'extension et l'abduction.
Des exercices de flexibilité et d'étirement ont également été donnés pour augmenter progressivement le ROM dans toutes les directions.
A chaque visite, les patients ont été invités à effectuer régulièrement leurs exercices.
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Comparateur factice: Rééducation et thérapie par courants interférentiels fictifs
Lancer une pièce a été utilisé pour une simple randomisation (face - simulacre).
Dans ce bras, la thérapie par courant interférentiel Sahm a été appliquée aux patients en plus du programme de rééducation.
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Un courant interférentiel ou fictif a été appliqué aux patients avant chaque séance d'exercice.
La méthode bipolaire pré-modulée avec la fréquence currier de 4 kHz par une unité de thérapie combinée (Sonopuls 692, Enraf-Nonius) avec deux électrodes (8 × 6 cm) a été utilisée.
Une électrode a été placée sur la partie latérale du muscle deltoïde ; l'autre était placé sur le muscle trapèze près de l'épaule.
Les sujets ont été informés que pour produire un effet, l'intensité du stimulateur doit être maintenue à un "niveau fort mais confortable" à tout moment.
La thérapie par courant interférentiel factice consistait à placer les mêmes électrodes pendant le même temps, mais aucune stimulation électrique n'était appliquée aux sondes.
Programme de rééducation effectué sous la direction du même physiothérapeute 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
La première phase de la rééducation (0-3 semaines) a commencé par des exercices d'amplitude de mouvement active (ROM) du coude, du poignet et de la main et des exercices de pendule (sens horaire et anti-horaire) dans les 0-2 semaines de la fracture non déplacée.
Au cours de la deuxième phase (3 à 6 semaines), une élévation active vers l'avant en décubitus dorsal a été effectuée, puis a progressé vers la position assise et debout.
Au bout de 6 semaines, le kinésithérapeute a décrit le programme d'entraînement à domicile impliquant les exercices de résistance en utilisant des bandes de force progressives pour la rotation interne et externe, la flexion, l'extension et l'abduction.
Des exercices de flexibilité et d'étirement ont également été donnés pour augmenter progressivement le ROM dans toutes les directions.
A chaque visite, les patients ont été invités à effectuer régulièrement leurs exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Constant-Murley
Délai: 1. Fin du traitement (6e semaine) (le traitement a commencé 2 semaines après la fracture et a duré 4 semaines) 2. La deuxième évaluation : Quatre semaines après la première (dixième semaine) 3. La dernière évaluation : Trois mois après la deuxième (vingt-deuxième semaine)
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Le critère de jugement principal était la fonction globale de l'épaule, mesurée par le score de Constant-Murley (CMS).
Le questionnaire évalue quatre fonctions de l'épaule : 1) la douleur ; 2) activités de la vie quotidienne (dormir, travail, loisirs) ; 3) amplitude de mouvement ; et 4) la force musculaire.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction de l'épaule.
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1. Fin du traitement (6e semaine) (le traitement a commencé 2 semaines après la fracture et a duré 4 semaines) 2. La deuxième évaluation : Quatre semaines après la première (dixième semaine) 3. La dernière évaluation : Trois mois après la deuxième (vingt-deuxième semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: L'échelle visuelle analogique a été enregistrée au départ, à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements.
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Le critère de jugement secondaire était la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Les patients eux-mêmes ont utilisé l'EVA pour évaluer leur douleur, 0 représentant l'absence de douleur, 10 cm représentant une douleur intense.
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L'échelle visuelle analogique a été enregistrée au départ, à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements.
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) a été enregistré à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements.
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L'un des critères de jugement secondaires était l'invalidité, mesurée par le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Le DASH consiste principalement en une incapacité/symptôme de 30 items sur une échelle de Likert en 5 points, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité maximale).
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Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) a été enregistré à la fin du traitement (6e semaine), au 1er (10e semaine) et au 4e (22e semaine) mois après les traitements.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine Duran, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Directeur d'études: Berrin Durmaz, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Funda A Çalış, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Mehmet R Kadı, Ege University, School of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Levent Küçük, Ege University, School of Medicine, Orthopaedic Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. II. Treatment of three-part and four-part displacement. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1090-103. No abstract available.
- Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):419-22. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13458.
- Hodgson S. Proximal humerus fracture rehabilitation. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:131-8.
- Cheing GL, So EM, Chao CY. Effectiveness of electroacupuncture and interferential eloctrotherapy in the management of frozen shoulder. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):166-70. doi: 10.2340/16501977-0142.
- Ganne JM. Stimulation of bone healing with interferential therapy. Aust J Physiother. 1988;34(1):9-20. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60597-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-10.1/43
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