Tekoälyn käyttö diagnostisen päätöksen tukityökaluna ihotautien diagnosoinnissa Katalonian perusterveydenhuollossa
Tausta: Dermatologiset sairaudet ovat olennainen terveysongelma. Koneoppimismalleja sovelletaan yhä enemmän ihotautiin kuva-analyysiä käyttävänä diagnostisen päätöksenteon tukityökaluna, erityisesti ihosyövän havaitsemiseen ja luokitteluun.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen validointi kuva-analyysin ML-mallille, joka pystyy seulomaan 44 erilaista ihosairaustyyppiä vertaamalla sen diagnostista kapasiteettia yleislääkäreiden ja ihotautilääkäreiden kykyyn.
Menetelmät: Tässä prospektiivitutkimuksessa rekrytoidaan 100 peräkkäistä potilasta, jotka käyvät osallistuvan yleislääkärin luona, jolla on ihoongelma Keski-Kataloniassa. Tiedonkeruun on suunniteltu kestävän 7 kuukautta. Ihosairauksien anonymisoidut kuvat otetaan ja otetaan käyttöön ML-mallin käyttöliittymässä, mikä palauttaa top 5 -tarkkuuden diagnoosin. Sama kuva lähetetään myös teledermatologian konsultaatioksi nykyisen työnkulun mukaisesti. Yleislääkärin, ML-mallin ja ihotautilääkärin arviointeja verrataan ML-mallin tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden laskemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoderm-sovellusliittymään integroidaan turvallinen nimetön ja erillinen verkkokäyttöliittymä, joka on yhteensopiva minkä tahansa mobiililaitteen kanssa. Tässä hankkeessa suoritettava tutkimus koostuu prospektiivisestä tutkimuksesta, jonka tavoitteena on arvioida ML-mallin suorituskykyä vertaamalla sen diagnostista kapasiteettia yleislääkäreihin ja ihotautilääkäreihin.
Tutkimuksen suorittamiseksi suoritetaan seuraava menettely, kunnes vaadittu määrä näytteitä on saavutettu:
- Sopiva potilas, jolla on ihohuoli, pyydetään osallistumaan ja allekirjoittamaan potilaan tutkimussopimus.
- Yleislääkäri diagnosoi ihon tilan.
- Yleislääkäri (tai sairaanhoitaja) ottaa yhden hyvälaatuisen kuvan ihon tilasta.
- Yleislääkäri lähettää valokuvan teledermatologian konsultaatioksi nykyisen työnkulun mukaisesti.
- Kuva syötetään Autoderm ML -käyttöliittymään.
- Ihotautilääkäri diagnosoi ihon tilan.
Tutkimus tehdään Katalonian terveysinstituutin hallinnoimissa perusterveydenhuollon keskuksissa. Osallistuva PCP tulee sijaitsemaan Keski-Kataloniassa maaseutu- ja suurkaupunkialueilla, joihin kuuluvat Anoian, Bagesin, Moianèsin, Berguedàn ja Osonan alueet. Tutkimukseen sisällytettävä vertailupopulaatio on noin 512 050. Tulevien opiskelijoiden rekrytointi tapahtuu peräkkäin.
Yleislääkärit keräävät tietoja peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kerätyt tiedot raportoidaan yksinomaan tapausraporttilomakkeella (liitteenä V ja VI).
Yleislääkäri diagnosoi ihon tilan ja täyttää "Lääkärin kasvotusten arvioinnin". Jokaisesta potilaasta yleislääkäri ottaa älypuhelimen kameralla hyvälaatuisen lähikuvan ihoongelmasta. Kuva on anonyymi, eikä potilaiden tunnistaminen ole mahdollista. Yleislääkäri käyttää Autoderm ML -käyttöliittymää anonymisoidun kuvan lataamiseen ja täyttää "ML-mallin antama arviointi" -kyselylomakkeen kolmella ML-mallin luomalla parhaalla diagnoosilla.
Saadakseen toisen lausunnon yleislääkäri sisällyttää anonymisoidun kuvan ja tarkan kuvauksen ihovauriosta potilaan sairaushistoriaan nykyisen teledermatologian virtauksen mukaisesti. Yleislääkäri täyttää "Teledermatologian arviointi" -kyselylomakkeen saatuaan tiedon, vastausaika noin 2-7 päivää.
Ihotautilähetteen tapauksessa yleislääkäri täyttää "Ihotautilääkärin henkilökohtaisen arvioinnin" hakemalla sähköisiä terveystietoja heti kun ne tulevat saataville, mikä on lähetteen keskimääräinen odotusaika 30–90 päivää.
Kyselylomakkeen tapausnumero on sama kaikissa kyselylomakkeissa, eikä potilasta voida tunnistaa, koska tapausnumero määritetään etukäteen ennen tiedonkeruuvaiheen aloittamista.
ML-mallin suorituskyvyn vertaamiseksi yleislääkäreiden ja ihotautilääkäreiden suorituskykyyn tarvitaan 100 kuvan otos ihosairauksista potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Ehdotettu otoskoko perustuu vastaavassa tutkimuksessa käytettyyn otoskokolaskentaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Navàs, Barcelona, Espanja, 08670
- CAP Navàs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihosairaus, syy käynnille.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dementia.
- Potilaat, joilla on ihovaurio, jota ei voi valokuvata älypuhelimella, ja huonolaatuiset kuvat.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joihin liittyy huonon protokollan noudattamisen riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostinen testi: ML-malli
ML-mallin diagnostista kapasiteettia verrataan yleislääkäreiden ja ihotautilääkärien kykyyn.
|
Älypuhelimen kameraa käyttävä GP ottaa kuvan iho-ongelmasta ja käyttää Autoderm ML -käyttöliittymää anonymisoidun kuvan lataamiseen.
Saatu ennustettu diagnoosi kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ML-mallin herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ML-mallin todellinen positiivinen korko
|
1 vuosi
|
|
ML-mallin spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ML-mallin todellinen negatiivinen korko
|
1 vuosi
|
|
ML-mallin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oikeiden ennusteiden lukumäärän suhde syötenäytteiden kokonaismäärään
|
1 vuosi
|
|
ML-mallin vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ML-mallin diagnostinen kyky
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden tiheys, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja ovat kelpoisia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim HW, Collins SAB, Resneck JS Jr, Bolognia JL, Hodge JA, Rohrer TA, Van Beek MJ, Margolis DJ, Sober AJ, Weinstock MA, Nerenz DR, Smith Begolka W, Moyano JV. The burden of skin disease in the United States. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):958-972.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.043. Epub 2017 Mar 1.
- Schofield JK, Fleming D, Grindlay D, Williams H. Skin conditions are the commonest new reason people present to general practitioners in England and Wales. Br J Dermatol. 2011 Nov;165(5):1044-50. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10464.x. Epub 2011 Sep 22.
- Dokotor.se [Internet]. Survey Telemedicine statistics Dokotor.se, the % of queries that are dermatology related 2019 [cited 2019]
- Activitat assistencial de la xarxa sanitària de Catalunya, any 2012: registre del conjunt mínim bàsic de dades (CMBD). Barcelona: Departament de Salut. 2013.
- Lowell BA, Froelich CW, Federman DG, Kirsner RS. Dermatology in primary care: Prevalence and patient disposition. J Am Acad Dermatol. 2001 Aug;45(2):250-5. doi: 10.1067/mjd.2001.114598.
- Porta N, San Juan J, Grasa MP, Simal E, Ara M, Querol MA. [Diagnostic agreement between primary care physicians and dermatologists in the health area of a referral hospital]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Apr;99(3):207-12. Spanish.
- Lopez Segui F, Franch Parella J, Girones Garcia X, Mendioroz Pena J, Garcia Cuyas F, Adroher Mas C, Garcia-Altes A, Vidal-Alaball J. A Cost-Minimization Analysis of a Medical Record-based, Store and Forward and Provider-to-provider Telemedicine Compared to Usual Care in Catalonia: More Agile and Efficient, Especially for Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 18;17(6):2008. doi: 10.3390/ijerph17062008.
- Borve A, Dahlen Gyllencreutz J, Terstappen K, Johansson Backman E, Aldenbratt A, Danielsson M, Gillstedt M, Sandberg C, Paoli J. Smartphone teledermoscopy referrals: a novel process for improved triage of skin cancer patients. Acta Derm Venereol. 2015 Feb;95(2):186-90. doi: 10.2340/00015555-1906.
- Ferrer RT, Bezares AP, Manes AL, Mas AV, Gutierrez IT, Llado CN, Estaras GM. [Diagnostic reliability of an asynchronous teledermatology consultation]. Aten Primaria. 2009 Oct;41(10):552-7. doi: 10.1016/j.aprim.2008.11.012. Epub 2009 Jun 5. Spanish.
- Gomolin A, Netchiporouk E, Gniadecki R, Litvinov IV. Artificial Intelligence Applications in Dermatology: Where Do We Stand? Front Med (Lausanne). 2020 Mar 31;7:100. doi: 10.3389/fmed.2020.00100. eCollection 2020.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- Liu Y, Jain A, Eng C, Way DH, Lee K, Bui P, Kanada K, de Oliveira Marinho G, Gallegos J, Gabriele S, Gupta V, Singh N, Natarajan V, Hofmann-Wellenhof R, Corrado GS, Peng LH, Webster DR, Ai D, Huang SJ, Liu Y, Dunn RC, Coz D. A deep learning system for differential diagnosis of skin diseases. Nat Med. 2020 Jun;26(6):900-908. doi: 10.1038/s41591-020-0842-3. Epub 2020 May 18.
- Kamulegeya LH, Okello M, Bwanika JM, Musinguzi D, Lubega W, Rusoke D, et al. Using artificial intelligence on dermatology conditions in Uganda: A case for diversity in training data sets for machine learning. bioRxiv [Internet]. 2019 Jan 1;826057. Available from: http://biorxiv.org/content/early/2019/10/31/826057.abstract .
- Evaluation of the diagnostic accuracy of an online artificial intelligence app for skin disease diagnosis. Alexander Larson, Degree Project in Medicine, Sahlgrenska University Hospital Department of Dermatology and Venereology, Gothenburg, Sweden 2018.
- Brinker TJ, Hekler A, Enk AH, Klode J, Hauschild A, Berking C, Schilling B, Haferkamp S, Schadendorf D, Holland-Letz T, Utikal JS, von Kalle C; Collaborators. Deep learning outperformed 136 of 157 dermatologists in a head-to-head dermoscopic melanoma image classification task. Eur J Cancer. 2019 May;113:47-54. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.001. Epub 2019 Apr 10.
- Haenssle HA, Fink C, Schneiderbauer R, Toberer F, Buhl T, Blum A, Kalloo A, Hassen ABH, Thomas L, Enk A, Uhlmann L; Reader study level-I and level-II Groups; Alt C, Arenbergerova M, Bakos R, Baltzer A, Bertlich I, Blum A, Bokor-Billmann T, Bowling J, Braghiroli N, Braun R, Buder-Bakhaya K, Buhl T, Cabo H, Cabrijan L, Cevic N, Classen A, Deltgen D, Fink C, Georgieva I, Hakim-Meibodi LE, Hanner S, Hartmann F, Hartmann J, Haus G, Hoxha E, Karls R, Koga H, Kreusch J, Lallas A, Majenka P, Marghoob A, Massone C, Mekokishvili L, Mestel D, Meyer V, Neuberger A, Nielsen K, Oliviero M, Pampena R, Paoli J, Pawlik E, Rao B, Rendon A, Russo T, Sadek A, Samhaber K, Schneiderbauer R, Schweizer A, Toberer F, Trennheuser L, Vlahova L, Wald A, Winkler J, Wolbing P, Zalaudek I. Man against machine: diagnostic performance of a deep learning convolutional neural network for dermoscopic melanoma recognition in comparison to 58 dermatologists. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1836-1842. doi: 10.1093/annonc/mdy166.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20/159-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .