AI를 진단 의사 결정 지원 도구로 사용하여 카탈루냐의 1차 의료 분야에서 피부 질환 진단 지원
2022년 5월 4일 업데이트: Jordi Gol i Gurina Foundation
인공 지능을 진단 의사 결정 지원 도구로 사용하여 카탈로니아의 1차 의료 분야에서 피부 질환 진단 지원
배경: 피부과 질환은 관련된 건강 문제입니다. 기계 학습 모델은 특히 피부암 감지 및 분류를 위해 이미지 분석을 사용하는 진단 의사 결정 지원 도구로 피부과에 점점 더 많이 적용되고 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 44가지 피부 질환 유형을 스크리닝할 수 있는 이미지 분석 ML 모델의 전향적 검증을 수행하고 일반의(GP) 및 피부과 전문의의 진단 능력을 비교하는 것입니다.
방법: 이 전향적 연구에서는 중앙 카탈로니아에서 피부 문제가 있는 참여 GP를 방문하는 100명의 연속 환자를 모집하고 데이터 수집은 7개월 동안 지속될 계획입니다. 피부 질환 익명화된 사진을 촬영하고 ML 모델 인터페이스에 도입하여 상위 5개 정확도 진단을 반환합니다. 동일한 이미지는 현재 작업 흐름에 따라 원격 피부과 상담으로도 전송됩니다. GP, ML 모델 및 피부과 의사의 평가를 비교하여 ML 모델의 정밀도, 민감도, 특이성 및 정확도를 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 모바일 장치와 호환되는 안전한 익명의 독립형 웹 인터페이스가 Autoderm API와 통합됩니다. 이 프로젝트에서 수행되는 연구는 ML 모델의 성능을 평가하고 진단 능력을 GP 및 피부과 의사와 비교하기 위한 전향적 연구로 구성됩니다.
연구를 수행하기 위해 필요한 샘플 수에 도달할 때까지 다음 절차가 실행됩니다.
- 피부 문제가 있는 적합한 환자가 참여하고 환자의 연구 동의서에 서명하도록 요청됩니다.
- GP는 피부 상태를 진단합니다.
- GP(또는 간호사)는 피부 상태에 대한 좋은 품질의 이미지를 한 장 찍습니다.
- GP는 현재 작업 흐름에 따라 원격 피부과 상담으로 사진을 보냅니다.
- 이미지는 Autoderm ML 인터페이스에 입력됩니다.
- 피부과 전문의가 피부 상태를 진단합니다.
이 연구는 Catalan Health Institute에서 관리하는 1차 진료 센터에서 수행됩니다. 참여 PCP는 Anoia, Bages, Moianès, Berguedà 및 Osona 지역을 포함하는 Central Catalonia의 농촌 및 대도시 지역에 위치합니다. 연구에 포함된 참조 인구는 약 512,050명입니다. 대상자 모집은 순차적으로 진행됩니다.
일반의는 사전 서면 동의를 얻은 후 포함 기준을 충족하는 연속 환자로부터 데이터를 수집합니다. 수집된 데이터는 증례 보고서 형식으로만 보고됩니다(부록 V 및 VI에 첨부됨).
GP는 피부 상태를 진단하고 "GP에 의한 대면 평가"를 작성합니다. 각 환자에 대해 GP는 스마트폰 카메라를 사용하여 피부 문제에 대한 양질의 클로즈업 이미지를 촬영합니다. 이미지는 익명으로 처리되며 환자를 식별할 수 없습니다. GP는 Autoderm ML 인터페이스를 사용하여 익명화된 이미지를 업로드하고 ML 모델에서 생성된 상위 3개의 진단으로 "ML 모델에서 제공한 평가" 설문지를 채웁니다.
2차 소견을 얻기 위해 GP는 익명화된 이미지와 피부 병변에 대한 정확한 설명을 현재 원격 피부과 흐름에 따라 환자의 병력에 통합합니다. GP는 정보를 받은 후 "원격 피부과에 의한 평가" 설문지를 작성할 것이며 응답 시간은 약 2-7일입니다.
피부과 의뢰의 경우 GP는 전자 건강 기록이 제공되는 대로 액세스하여 "직접 피부과 전문의에 의한 평가"를 채울 것이며, 의뢰를 위한 평균 대기 시간은 30일에서 90일입니다.
설문지 케이스 번호는 모든 설문지에서 동일하며 케이스 번호는 데이터 수집 단계가 시작되기 전에 사전 정의되므로 환자를 식별할 수 없습니다.
ML 모델의 성능을 GP 및 피부과 전문의의 성능과 비교하려면 포함 기준을 충족하는 환자의 피부 질환 이미지 100개 샘플 크기가 필요합니다. 제안된 샘플 크기는 유사한 연구에서 사용되는 샘플 크기 계산을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Navàs, Barcelona, 스페인, 08670
- CAP Navàs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 질환이 있는 환자 방문 사유.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 진행성 치매 환자.
- 스마트폰으로 찍을 수 없는 피부병변과 화질이 좋지 않은 환자.
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 테스트: ML 모델
ML 모델의 진단 능력은 일반의 및 피부과 의사와 비교됩니다.
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스마트폰 카메라를 사용하는 GP는 피부 문제의 이미지를 촬영하고 Autoderm ML 인터페이스를 사용하여 익명화된 이미지를 업로드합니다.
얻은 예측 진단은 사례 보고서 형식으로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ML 모델의 감도
기간: 일년
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ML 모델의 참양성률
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일년
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ML 모델의 특이성
기간: 일년
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ML 모델의 참음성 비율
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일년
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ML 모델의 정확도
기간: 일년
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총 입력 샘플 수에 대한 올바른 예측 수의 비율
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일년
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ML 모델의 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
기간: 일년
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ML 모델의 진단 능력
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여에 동의한 적격 참가자의 비율
기간: 일년
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임상시험 참여에 동의하고 자격이 있는 환자의 빈도.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜이 게시됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료
IPD 공유 액세스 기준
정보는 국제 과학 저널에 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국