AI gebruiken als ondersteunend hulpmiddel bij diagnostische beslissingen om de diagnose van huidaandoeningen in de eerstelijnsgezondheidszorg in Catalonië te helpen
Kunstmatige intelligentie gebruiken als hulpmiddel bij diagnostische beslissingen ter ondersteuning van de diagnose van huidaandoeningen in de eerstelijnsgezondheidszorg in Catalonië
Achtergrond: Dermatologische aandoeningen zijn een relevant gezondheidsprobleem. Modellen voor machinaal leren worden steeds vaker toegepast op de dermatologie als hulpmiddel bij het ondersteunen van diagnostische beslissingen met behulp van beeldanalyse, met name voor de detectie en classificatie van huidkanker.
Doelstelling: Het doel van deze studie is om een prospectieve validatie uit te voeren van een ML-model voor beeldanalyse, dat in staat is om 44 verschillende soorten huidaandoeningen te screenen, waarbij de diagnostische capaciteit wordt vergeleken met die van huisartsen en dermatologen.
Methoden: In deze prospectieve studie zullen 100 opeenvolgende patiënten worden gerekruteerd die een deelnemende huisarts bezoeken met een huidprobleem in centraal Catalonië. De gegevensverzameling zal naar verwachting 7 maanden duren. Er zullen geanonimiseerde foto's van huidziekten worden gemaakt en geïntroduceerd in de ML-modelinterface, die de top 5-nauwkeurigheidsdiagnose zal opleveren. Dezelfde afbeelding wordt ook verzonden als teledermatologieconsult, volgens de huidige workflow. De beoordelingen van huisartsen, ML-modellen en dermatologen worden vergeleken om de precisie, gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het ML-model te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veilige anonieme stand-alone webinterface die compatibel is met elk mobiel apparaat zal worden geïntegreerd met de Autoderm API. De studie die in dit project wordt uitgevoerd, zal bestaan uit een prospectieve studie gericht op het evalueren van de prestaties van het ML-model, waarbij de diagnostische capaciteit wordt vergeleken met die van huisartsen en dermatologen.
Om het onderzoek uit te voeren, wordt de volgende procedure uitgevoerd totdat het vereiste aantal monsters is bereikt:
- Een geschikte patiënt met huidproblemen wordt gevraagd om deel te nemen en de studieovereenkomst van de patiënt te ondertekenen.
- De huisarts stelt de huidaandoening vast.
- Huisarts (of verpleegkundige) maakt één goede opname van de huidaandoening.
- De huisarts stuurt de foto als teledermatologisch consult volgens de huidige workflow.
- De afbeelding wordt ingevoerd in de Autoderm ML-interface.
- De dermatoloog zal de huidaandoening diagnosticeren.
De studie zal worden uitgevoerd in centra voor eerstelijnszorg die worden beheerd door het Catalaans Gezondheidsinstituut. Deelnemende PCP zal gevestigd zijn in landelijke en grootstedelijke gebieden in Centraal Catalonië, waaronder de regio's Anoia, Bages, Moianès, Berguedà en Osona vallen. De referentiepopulatie die in het onderzoek wordt opgenomen, zal ongeveer 512.050 bedragen. De werving van potentiële proefpersonen zal op opeenvolgende basis plaatsvinden.
Huisartsen verzamelen gegevens van opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Verzamelde gegevens zullen uitsluitend worden gerapporteerd in het meldingsformulier (bijgevoegd in bijlage V en VI).
De huisarts stelt een diagnose van de huidaandoening en vult het "Face-to-face onderzoek door de huisarts" in. Voor elke patiënt maakt de huisarts met behulp van een smartphonecamera een close-upfoto van goede kwaliteit van het huidprobleem. De afbeelding is anoniem en het is niet mogelijk om patiënten te identificeren. De huisarts gebruikt de Autoderm ML-interface om de geanonimiseerde afbeelding te uploaden en vult de vragenlijst "Assessment verstrekt door het ML-model" in met de top 3-diagnoses die door het ML-model zijn gegenereerd.
Om een second opinion te krijgen, zal de huisarts het geanonimiseerde beeld en een nauwkeurige beschrijving van de huidlaesie opnemen in de medische geschiedenis van de patiënt volgens de huidige teledermatologiestroom. De huisarts vult de vragenlijst "Beoordeling door teledermatologie" in na ontvangst van de informatie, zijnde responstijd ongeveer 2-7 dagen.
In het geval van doorverwijzing naar dermatologie vult de huisarts de "Beoordeling door persoonlijke dermatoloog" in door toegang te krijgen tot elektronische medische dossiers zodra deze beschikbaar komen, zijnde de gemiddelde wachttijd voor verwijzing van 30 tot 90 dagen.
Het casusnummer van de vragenlijst zal hetzelfde zijn voor alle vragenlijsten en het zal niet mogelijk zijn de patiënt te identificeren, aangezien het casusnummer vooraf zal worden gedefinieerd voordat de gegevensverzamelingsfase wordt gestart.
Om de prestaties van het ML-model te vergelijken met die van de huisartsen en dermatologen, is een steekproef van 100 afbeeldingen nodig van huidziekten van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. De voorgestelde steekproefomvang is gebaseerd op de berekening van de steekproefomvang die in vergelijkbaar onderzoek wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Navàs, Barcelona, Spanje, 08670
- CAP Navàs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een huidaandoening reden voor bezoek.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevorderde dementie.
- Patiënten met een huidlaesie die niet te fotograferen is met een smartphone en beelden van slechte kwaliteit.
- Patiënten met aandoeningen die verband houden met het risico op slechte naleving van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diagnostische test: ML-model
Het diagnostisch vermogen van het ML-model wordt vergeleken met dat van huisartsen en dermatologen.
|
De huisarts maakt met een smartphonecamera een foto van het huidprobleem en gebruikt de Autoderm ML-interface om de geanonimiseerde afbeelding te uploaden.
De verkregen voorspelde diagnose wordt vastgelegd in een casusrapportageformulier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van het ML-model
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Echt positief percentage van het ML-model
|
1 jaar
|
|
Specificiteit van het ML-model
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Echt negatief percentage van het ML-model
|
1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van het ML-model
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhouding tussen het aantal correcte voorspellingen en het totale aantal invoermonsters
|
1 jaar
|
|
Gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger van het ML-model
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostisch vermogen van het ML-model
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de klinische proef en in aanmerking komen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lim HW, Collins SAB, Resneck JS Jr, Bolognia JL, Hodge JA, Rohrer TA, Van Beek MJ, Margolis DJ, Sober AJ, Weinstock MA, Nerenz DR, Smith Begolka W, Moyano JV. The burden of skin disease in the United States. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):958-972.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.043. Epub 2017 Mar 1.
- Schofield JK, Fleming D, Grindlay D, Williams H. Skin conditions are the commonest new reason people present to general practitioners in England and Wales. Br J Dermatol. 2011 Nov;165(5):1044-50. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10464.x. Epub 2011 Sep 22.
- Dokotor.se [Internet]. Survey Telemedicine statistics Dokotor.se, the % of queries that are dermatology related 2019 [cited 2019]
- Activitat assistencial de la xarxa sanitària de Catalunya, any 2012: registre del conjunt mínim bàsic de dades (CMBD). Barcelona: Departament de Salut. 2013.
- Lowell BA, Froelich CW, Federman DG, Kirsner RS. Dermatology in primary care: Prevalence and patient disposition. J Am Acad Dermatol. 2001 Aug;45(2):250-5. doi: 10.1067/mjd.2001.114598.
- Porta N, San Juan J, Grasa MP, Simal E, Ara M, Querol MA. [Diagnostic agreement between primary care physicians and dermatologists in the health area of a referral hospital]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Apr;99(3):207-12. Spanish.
- Lopez Segui F, Franch Parella J, Girones Garcia X, Mendioroz Pena J, Garcia Cuyas F, Adroher Mas C, Garcia-Altes A, Vidal-Alaball J. A Cost-Minimization Analysis of a Medical Record-based, Store and Forward and Provider-to-provider Telemedicine Compared to Usual Care in Catalonia: More Agile and Efficient, Especially for Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 18;17(6):2008. doi: 10.3390/ijerph17062008.
- Borve A, Dahlen Gyllencreutz J, Terstappen K, Johansson Backman E, Aldenbratt A, Danielsson M, Gillstedt M, Sandberg C, Paoli J. Smartphone teledermoscopy referrals: a novel process for improved triage of skin cancer patients. Acta Derm Venereol. 2015 Feb;95(2):186-90. doi: 10.2340/00015555-1906.
- Ferrer RT, Bezares AP, Manes AL, Mas AV, Gutierrez IT, Llado CN, Estaras GM. [Diagnostic reliability of an asynchronous teledermatology consultation]. Aten Primaria. 2009 Oct;41(10):552-7. doi: 10.1016/j.aprim.2008.11.012. Epub 2009 Jun 5. Spanish.
- Gomolin A, Netchiporouk E, Gniadecki R, Litvinov IV. Artificial Intelligence Applications in Dermatology: Where Do We Stand? Front Med (Lausanne). 2020 Mar 31;7:100. doi: 10.3389/fmed.2020.00100. eCollection 2020.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- Liu Y, Jain A, Eng C, Way DH, Lee K, Bui P, Kanada K, de Oliveira Marinho G, Gallegos J, Gabriele S, Gupta V, Singh N, Natarajan V, Hofmann-Wellenhof R, Corrado GS, Peng LH, Webster DR, Ai D, Huang SJ, Liu Y, Dunn RC, Coz D. A deep learning system for differential diagnosis of skin diseases. Nat Med. 2020 Jun;26(6):900-908. doi: 10.1038/s41591-020-0842-3. Epub 2020 May 18.
- Kamulegeya LH, Okello M, Bwanika JM, Musinguzi D, Lubega W, Rusoke D, et al. Using artificial intelligence on dermatology conditions in Uganda: A case for diversity in training data sets for machine learning. bioRxiv [Internet]. 2019 Jan 1;826057. Available from: http://biorxiv.org/content/early/2019/10/31/826057.abstract .
- Evaluation of the diagnostic accuracy of an online artificial intelligence app for skin disease diagnosis. Alexander Larson, Degree Project in Medicine, Sahlgrenska University Hospital Department of Dermatology and Venereology, Gothenburg, Sweden 2018.
- Brinker TJ, Hekler A, Enk AH, Klode J, Hauschild A, Berking C, Schilling B, Haferkamp S, Schadendorf D, Holland-Letz T, Utikal JS, von Kalle C; Collaborators. Deep learning outperformed 136 of 157 dermatologists in a head-to-head dermoscopic melanoma image classification task. Eur J Cancer. 2019 May;113:47-54. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.001. Epub 2019 Apr 10.
- Haenssle HA, Fink C, Schneiderbauer R, Toberer F, Buhl T, Blum A, Kalloo A, Hassen ABH, Thomas L, Enk A, Uhlmann L; Reader study level-I and level-II Groups; Alt C, Arenbergerova M, Bakos R, Baltzer A, Bertlich I, Blum A, Bokor-Billmann T, Bowling J, Braghiroli N, Braun R, Buder-Bakhaya K, Buhl T, Cabo H, Cabrijan L, Cevic N, Classen A, Deltgen D, Fink C, Georgieva I, Hakim-Meibodi LE, Hanner S, Hartmann F, Hartmann J, Haus G, Hoxha E, Karls R, Koga H, Kreusch J, Lallas A, Majenka P, Marghoob A, Massone C, Mekokishvili L, Mestel D, Meyer V, Neuberger A, Nielsen K, Oliviero M, Pampena R, Paoli J, Pawlik E, Rao B, Rendon A, Russo T, Sadek A, Samhaber K, Schneiderbauer R, Schweizer A, Toberer F, Trennheuser L, Vlahova L, Wald A, Winkler J, Wolbing P, Zalaudek I. Man against machine: diagnostic performance of a deep learning convolutional neural network for dermoscopic melanoma recognition in comparison to 58 dermatologists. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1836-1842. doi: 10.1093/annonc/mdy166.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20/159-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .