- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04562168
A mesterséges intelligencia használata diagnosztikai döntéstámogató eszközként a bőrbetegségek diagnosztizálásának elősegítésére az elsődleges egészségügyi ellátásban Katalóniában
Háttér: A bőrbetegségek jelentős egészségügyi problémát jelentenek. A gépi tanulási modelleket egyre gyakrabban alkalmazzák a bőrgyógyászatban képelemzést használó diagnosztikai döntéstámogató eszközként, kifejezetten a bőrrák kimutatására és osztályozására.
Célkitűzés: A tanulmány célja egy képelemző ML modell prospektív validálása, amely 44 különböző bőrbetegség típusának szűrésére képes, összehasonlítva diagnosztikai képességét a háziorvosokéval és bőrgyógyászokéval.
Módszerek: Ebben a prospektív vizsgálatban 100 egymást követő pácienst vesznek fel, akik Katalónia középső részén bőrproblémával keresnek fel egy résztvevő háziorvost, az adatgyűjtés a tervek szerint 7 hónapig tart. A bőrbetegségekről anonimizált képek készülnek, és bekerülnek az ML modell felületére, amely visszaadja az 5 legjobb pontosságú diagnózist. Ugyanezt a képet a jelenlegi munkafolyamatnak megfelelően teledermatológiai konzultációként is elküldjük. A háziorvosi, az ML modell és a bőrgyógyász/bőrgyógyász értékeléseit összehasonlítjuk az ML modell pontosságának, érzékenységének, specificitásának és pontosságának kiszámításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Autoderm API-val egy biztonságos, névtelen önálló webes felület, amely bármely mobileszközzel kompatibilis, integrálva lesz. A projekt keretében végzett tanulmány egy prospektív tanulmányból áll, amelynek célja az ML modell teljesítményének értékelése, összehasonlítva annak diagnosztikai kapacitását háziorvosokkal és bőrgyógyászokkal.
A vizsgálat elvégzéséhez a következő eljárást kell végrehajtani, amíg el nem éri a szükséges számú mintát:
- A megfelelő bőrproblémákkal küzdő pácienst felkérik, hogy vegyen részt és írja alá a páciens vizsgálati megállapodását.
- A háziorvos diagnosztizálja a bőr állapotát.
- A háziorvos (vagy nővér) jó minőségű képet készít a bőr állapotáról.
- A háziorvos teledermatológiai konzultációként küldi el a fényképet az aktuális munkafolyamatnak megfelelően.
- A kép az Autoderm ML felületén kerül bevitelre.
- A bőrgyógyász diagnosztizálja a bőr állapotát.
A vizsgálatot a Katalán Egészségügyi Intézet által kezelt alapellátási központokban végzik majd. A résztvevő PCP Közép-Katalónia vidéki és nagyvárosi területein fog működni, amely magában foglalja Anoia, Bages, Moianès, Berguedà és Osona régiókat. A tanulmányban szereplő referenciapopuláció körülbelül 512 050 lesz. A leendő alanyok toborzása egymást követő alapon történik.
A háziorvosok olyan egymást követő betegektől gyűjtenek adatokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, miután írásos beleegyezést kaptak. Az összegyűjtött adatokat kizárólag esetjelentési formanyomtatványon közöljük (mellékelve az V. és VI. mellékletben).
A háziorvos diagnosztizálja a bőr állapotát, és kitölti a "Háziorvos általi szemtől szembeni értékelést". A háziorvos az okostelefon kamerájával minden páciensről jó minőségű közeli képet készít a bőrproblémáról. A kép névtelen lesz, a betegek azonosítása nem lehetséges. A háziorvos az Autoderm ML felületét használja az anonimizált kép feltöltéséhez, és kitölti az "ML modell által biztosított értékelés" kérdőívet az ML modell által generált 3 legjobb diagnózissal.
A második vélemény elkészítése érdekében a háziorvos az anonimizált képet és a bőrelváltozás pontos leírását beépíti a páciens kórelőzményébe, az aktuális teledermatológiai folyamatot követően. A háziorvos a tájékoztatást követően kitölti a "Teledermatológiai értékelés" kérdőívet, amelyre a válaszadási idő kb. 2-7 nap.
Bőrgyógyászati beutaló esetén a háziorvos kitölti a „Személyes bőrgyógyász általi értékelést”, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások elérhetővé válásával, ami a beutaló átlagos várakozási ideje 30-90 nap.
A kérdőíves esetszám minden kérdőívnél azonos lesz, a beteg azonosítása nem lesz lehetséges, mivel az esetszám az adatgyűjtési szakasz megkezdése előtt előre meghatározásra kerül.
Az ML-modell teljesítményének összehasonlításához a háziorvosoké és a bőrgyógyászokéval, 100 mintavételre lesz szükség a bőrbetegségekről készült képekről a felvételi kritériumoknak megfelelő betegektől. A javasolt mintanagyság a hasonló kutatásokban alkalmazott mintanagyság számításon alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Navàs, Barcelona, Spanyolország, 08670
- CAP Navàs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrbetegségben szenvedő betegek látogatásának oka.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják.
- 18 éves vagy idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott demenciában szenvedő betegek.
- Okostelefonnal nem fényképezhető bőrelváltozással és rossz minőségű képekkel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek a protokoll nem megfelelő betartásának kockázatával járnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai teszt: ML modell
Az ML modell diagnosztikai kapacitását a háziorvosoké és a bőrgyógyászokéval hasonlítjuk össze.
|
A háziorvos okostelefon kamerájával képet készít a bőrproblémáról, és az Autoderm ML felületét használja a névtelen kép feltöltéséhez.
A kapott előrejelzett diagnózist az esetjelentés űrlapon rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ML modell érzékenysége
Időkeret: 1 év
|
Az ML modell valódi pozitív rátája
|
1 év
|
|
Az ML modell sajátosságai
Időkeret: 1 év
|
Az ML modell valódi negatív rátája
|
1 év
|
|
Az ML modell pontossága
Időkeret: 1 év
|
A helyes előrejelzések számának aránya a bemeneti minták teljes számához viszonyítva
|
1 év
|
|
Az ML modell vevő működési jelleggörbéje alatti terület
Időkeret: 1 év
|
Az ML modell diagnosztikai képessége
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek gyakorisága, akik hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és jogosultak arra.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lim HW, Collins SAB, Resneck JS Jr, Bolognia JL, Hodge JA, Rohrer TA, Van Beek MJ, Margolis DJ, Sober AJ, Weinstock MA, Nerenz DR, Smith Begolka W, Moyano JV. The burden of skin disease in the United States. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):958-972.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.043. Epub 2017 Mar 1.
- Schofield JK, Fleming D, Grindlay D, Williams H. Skin conditions are the commonest new reason people present to general practitioners in England and Wales. Br J Dermatol. 2011 Nov;165(5):1044-50. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10464.x. Epub 2011 Sep 22.
- Dokotor.se [Internet]. Survey Telemedicine statistics Dokotor.se, the % of queries that are dermatology related 2019 [cited 2019]
- Activitat assistencial de la xarxa sanitària de Catalunya, any 2012: registre del conjunt mínim bàsic de dades (CMBD). Barcelona: Departament de Salut. 2013.
- Lowell BA, Froelich CW, Federman DG, Kirsner RS. Dermatology in primary care: Prevalence and patient disposition. J Am Acad Dermatol. 2001 Aug;45(2):250-5. doi: 10.1067/mjd.2001.114598.
- Porta N, San Juan J, Grasa MP, Simal E, Ara M, Querol MA. [Diagnostic agreement between primary care physicians and dermatologists in the health area of a referral hospital]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Apr;99(3):207-12. Spanish.
- Lopez Segui F, Franch Parella J, Girones Garcia X, Mendioroz Pena J, Garcia Cuyas F, Adroher Mas C, Garcia-Altes A, Vidal-Alaball J. A Cost-Minimization Analysis of a Medical Record-based, Store and Forward and Provider-to-provider Telemedicine Compared to Usual Care in Catalonia: More Agile and Efficient, Especially for Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 18;17(6):2008. doi: 10.3390/ijerph17062008.
- Borve A, Dahlen Gyllencreutz J, Terstappen K, Johansson Backman E, Aldenbratt A, Danielsson M, Gillstedt M, Sandberg C, Paoli J. Smartphone teledermoscopy referrals: a novel process for improved triage of skin cancer patients. Acta Derm Venereol. 2015 Feb;95(2):186-90. doi: 10.2340/00015555-1906.
- Ferrer RT, Bezares AP, Manes AL, Mas AV, Gutierrez IT, Llado CN, Estaras GM. [Diagnostic reliability of an asynchronous teledermatology consultation]. Aten Primaria. 2009 Oct;41(10):552-7. doi: 10.1016/j.aprim.2008.11.012. Epub 2009 Jun 5. Spanish.
- Gomolin A, Netchiporouk E, Gniadecki R, Litvinov IV. Artificial Intelligence Applications in Dermatology: Where Do We Stand? Front Med (Lausanne). 2020 Mar 31;7:100. doi: 10.3389/fmed.2020.00100. eCollection 2020.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- Liu Y, Jain A, Eng C, Way DH, Lee K, Bui P, Kanada K, de Oliveira Marinho G, Gallegos J, Gabriele S, Gupta V, Singh N, Natarajan V, Hofmann-Wellenhof R, Corrado GS, Peng LH, Webster DR, Ai D, Huang SJ, Liu Y, Dunn RC, Coz D. A deep learning system for differential diagnosis of skin diseases. Nat Med. 2020 Jun;26(6):900-908. doi: 10.1038/s41591-020-0842-3. Epub 2020 May 18.
- Kamulegeya LH, Okello M, Bwanika JM, Musinguzi D, Lubega W, Rusoke D, et al. Using artificial intelligence on dermatology conditions in Uganda: A case for diversity in training data sets for machine learning. bioRxiv [Internet]. 2019 Jan 1;826057. Available from: http://biorxiv.org/content/early/2019/10/31/826057.abstract .
- Evaluation of the diagnostic accuracy of an online artificial intelligence app for skin disease diagnosis. Alexander Larson, Degree Project in Medicine, Sahlgrenska University Hospital Department of Dermatology and Venereology, Gothenburg, Sweden 2018.
- Brinker TJ, Hekler A, Enk AH, Klode J, Hauschild A, Berking C, Schilling B, Haferkamp S, Schadendorf D, Holland-Letz T, Utikal JS, von Kalle C; Collaborators. Deep learning outperformed 136 of 157 dermatologists in a head-to-head dermoscopic melanoma image classification task. Eur J Cancer. 2019 May;113:47-54. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.001. Epub 2019 Apr 10.
- Haenssle HA, Fink C, Schneiderbauer R, Toberer F, Buhl T, Blum A, Kalloo A, Hassen ABH, Thomas L, Enk A, Uhlmann L; Reader study level-I and level-II Groups; Alt C, Arenbergerova M, Bakos R, Baltzer A, Bertlich I, Blum A, Bokor-Billmann T, Bowling J, Braghiroli N, Braun R, Buder-Bakhaya K, Buhl T, Cabo H, Cabrijan L, Cevic N, Classen A, Deltgen D, Fink C, Georgieva I, Hakim-Meibodi LE, Hanner S, Hartmann F, Hartmann J, Haus G, Hoxha E, Karls R, Koga H, Kreusch J, Lallas A, Majenka P, Marghoob A, Massone C, Mekokishvili L, Mestel D, Meyer V, Neuberger A, Nielsen K, Oliviero M, Pampena R, Paoli J, Pawlik E, Rao B, Rendon A, Russo T, Sadek A, Samhaber K, Schneiderbauer R, Schweizer A, Toberer F, Trennheuser L, Vlahova L, Wald A, Winkler J, Wolbing P, Zalaudek I. Man against machine: diagnostic performance of a deep learning convolutional neural network for dermoscopic melanoma recognition in comparison to 58 dermatologists. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1836-1842. doi: 10.1093/annonc/mdy166.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20/159-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .