Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges intelligencia használata diagnosztikai döntéstámogató eszközként a bőrbetegségek diagnosztizálásának elősegítésére az elsődleges egészségügyi ellátásban Katalóniában

2022. május 4. frissítette: Jordi Gol i Gurina Foundation

Háttér: A bőrbetegségek jelentős egészségügyi problémát jelentenek. A gépi tanulási modelleket egyre gyakrabban alkalmazzák a bőrgyógyászatban képelemzést használó diagnosztikai döntéstámogató eszközként, kifejezetten a bőrrák kimutatására és osztályozására.

Célkitűzés: A tanulmány célja egy képelemző ML modell prospektív validálása, amely 44 különböző bőrbetegség típusának szűrésére képes, összehasonlítva diagnosztikai képességét a háziorvosokéval és bőrgyógyászokéval.

Módszerek: Ebben a prospektív vizsgálatban 100 egymást követő pácienst vesznek fel, akik Katalónia középső részén bőrproblémával keresnek fel egy résztvevő háziorvost, az adatgyűjtés a tervek szerint 7 hónapig tart. A bőrbetegségekről anonimizált képek készülnek, és bekerülnek az ML modell felületére, amely visszaadja az 5 legjobb pontosságú diagnózist. Ugyanezt a képet a jelenlegi munkafolyamatnak megfelelően teledermatológiai konzultációként is elküldjük. A háziorvosi, az ML modell és a bőrgyógyász/bőrgyógyász értékeléseit összehasonlítjuk az ML modell pontosságának, érzékenységének, specificitásának és pontosságának kiszámításához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Autoderm API-val egy biztonságos, névtelen önálló webes felület, amely bármely mobileszközzel kompatibilis, integrálva lesz. A projekt keretében végzett tanulmány egy prospektív tanulmányból áll, amelynek célja az ML modell teljesítményének értékelése, összehasonlítva annak diagnosztikai kapacitását háziorvosokkal és bőrgyógyászokkal.

A vizsgálat elvégzéséhez a következő eljárást kell végrehajtani, amíg el nem éri a szükséges számú mintát:

  1. A megfelelő bőrproblémákkal küzdő pácienst felkérik, hogy vegyen részt és írja alá a páciens vizsgálati megállapodását.
  2. A háziorvos diagnosztizálja a bőr állapotát.
  3. A háziorvos (vagy nővér) jó minőségű képet készít a bőr állapotáról.
  4. A háziorvos teledermatológiai konzultációként küldi el a fényképet az aktuális munkafolyamatnak megfelelően.
  5. A kép az Autoderm ML felületén kerül bevitelre.
  6. A bőrgyógyász diagnosztizálja a bőr állapotát.

A vizsgálatot a Katalán Egészségügyi Intézet által kezelt alapellátási központokban végzik majd. A résztvevő PCP Közép-Katalónia vidéki és nagyvárosi területein fog működni, amely magában foglalja Anoia, Bages, Moianès, Berguedà és Osona régiókat. A tanulmányban szereplő referenciapopuláció körülbelül 512 050 lesz. A leendő alanyok toborzása egymást követő alapon történik.

A háziorvosok olyan egymást követő betegektől gyűjtenek adatokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, miután írásos beleegyezést kaptak. Az összegyűjtött adatokat kizárólag esetjelentési formanyomtatványon közöljük (mellékelve az V. és VI. mellékletben).

A háziorvos diagnosztizálja a bőr állapotát, és kitölti a "Háziorvos általi szemtől szembeni értékelést". A háziorvos az okostelefon kamerájával minden páciensről jó minőségű közeli képet készít a bőrproblémáról. A kép névtelen lesz, a betegek azonosítása nem lehetséges. A háziorvos az Autoderm ML felületét használja az anonimizált kép feltöltéséhez, és kitölti az "ML modell által biztosított értékelés" kérdőívet az ML modell által generált 3 legjobb diagnózissal.

A második vélemény elkészítése érdekében a háziorvos az anonimizált képet és a bőrelváltozás pontos leírását beépíti a páciens kórelőzményébe, az aktuális teledermatológiai folyamatot követően. A háziorvos a tájékoztatást követően kitölti a "Teledermatológiai értékelés" kérdőívet, amelyre a válaszadási idő kb. 2-7 nap.

Bőrgyógyászati ​​beutaló esetén a háziorvos kitölti a „Személyes bőrgyógyász általi értékelést”, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások elérhetővé válásával, ami a beutaló átlagos várakozási ideje 30-90 nap.

A kérdőíves esetszám minden kérdőívnél azonos lesz, a beteg azonosítása nem lesz lehetséges, mivel az esetszám az adatgyűjtési szakasz megkezdése előtt előre meghatározásra kerül.

Az ML-modell teljesítményének összehasonlításához a háziorvosoké és a bőrgyógyászokéval, 100 mintavételre lesz szükség a bőrbetegségekről készült képekről a felvételi kritériumoknak megfelelő betegektől. A javasolt mintanagyság a hasonló kutatásokban alkalmazott mintanagyság számításon alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Navàs, Barcelona, Spanyolország, 08670
        • CAP Navàs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőrbetegségben szenvedő betegek látogatásának oka.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják.
  • 18 éves vagy idősebb betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott demenciában szenvedő betegek.
  • Okostelefonnal nem fényképezhető bőrelváltozással és rossz minőségű képekkel rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek a protokoll nem megfelelő betartásának kockázatával járnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai teszt: ML modell
Az ML modell diagnosztikai kapacitását a háziorvosoké és a bőrgyógyászokéval hasonlítjuk össze.
A háziorvos okostelefon kamerájával képet készít a bőrproblémáról, és az Autoderm ML felületét használja a névtelen kép feltöltéséhez. A kapott előrejelzett diagnózist az esetjelentés űrlapon rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ML modell érzékenysége
Időkeret: 1 év
Az ML modell valódi pozitív rátája
1 év
Az ML modell sajátosságai
Időkeret: 1 év
Az ML modell valódi negatív rátája
1 év
Az ML modell pontossága
Időkeret: 1 év
A helyes előrejelzések számának aránya a bemeneti minták teljes számához viszonyítva
1 év
Az ML modell vevő működési jelleggörbéje alatti terület
Időkeret: 1 év
Az ML modell diagnosztikai képessége
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Időkeret: 1 év
Azon betegek gyakorisága, akik hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és jogosultak arra.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P20/159-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jegyzőkönyvet közzéteszik.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány vége

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az információkat nemzetközi tudományos folyóiratokban teszik közzé

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel