- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04562168
Använda AI som ett verktyg för diagnostiskt beslutsstöd för att hjälpa diagnosen hudsjukdomar i primärvården i Katalonien
Att använda artificiell intelligens som ett diagnostiskt beslutsstödsverktyg för att hjälpa diagnosen hudsjukdomar i primärvården i Katalonien
Bakgrund: Dermatologiska tillstånd är ett relevant hälsoproblem. Maskininlärningsmodeller tillämpas alltmer på dermatologi som ett diagnostiskt beslutsstödsverktyg med hjälp av bildanalys, speciellt för upptäckt och klassificering av hudcancer.
Syfte: Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv validering av en bildanalys ML-modell, som kan screena 44 olika hudsjukdomstyper, jämföra dess diagnostiska kapacitet med den hos allmänläkare och hudläkare.
Metoder: I denna prospektiva studie kommer 100 konsekutiva patienter som besöker en deltagande GP med hudproblem i centrala Katalonien att rekryteras, datainsamlingen är planerad att pågå i 7 månader. Anonymiserade bilder av hudsjukdomar kommer att tas och introduceras i ML-modellens gränssnitt, vilket kommer att returnera topp 5 noggrannhetsdiagnoser. Samma bild kommer också att skickas som en teledermatologikonsultation, enligt det aktuella arbetsflödet. Bedömningar av husläkare, ML-modeller och hudläkare kommer att jämföras för att beräkna ML-modellens precision, känslighet, specificitet och noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett säkert anonymt fristående webbgränssnitt som är kompatibelt med alla mobila enheter kommer att integreras med Autoderm API. Studien som genomförs i detta projekt kommer att bestå av en prospektiv studie som syftar till att utvärdera ML-modellens prestanda och jämföra dess diagnostiska kapacitet med husläkare och hudläkare.
För att genomföra studien kommer följande procedur att utföras tills det erforderliga antalet prover uppnås:
- En lämplig patient med hudoro ombeds att delta och underteckna patientens studieavtal.
- GP kommer att diagnostisera hudtillståndet.
- Allmänläkare (eller sjuksköterska) tar en bild av god kvalitet av hudtillståndet.
- GP kommer att skicka fotografiet som en teledermatologisk konsultation efter det aktuella arbetsflödet.
- Bilden läggs in i Autoderm ML-gränssnittet.
- Hudläkare kommer att diagnostisera hudtillståndet.
Studien kommer att genomföras i primärvårdscentra som förvaltas av Catalan Health Institute. Deltagare PCP kommer att finnas på landsbygden och i storstadsområden i centrala Katalonien, som inkluderar regionerna Anoia, Bages, Moianès, Berguedà och Osona. Referenspopulationen som ingår i studien kommer att vara cirka 512 050. Rekryteringen av blivande ämnen kommer att ske på en kontinuerlig basis.
Allmän läkare kommer att samla in data från på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Insamlade uppgifter kommer endast att rapporteras i form av fallrapport (bifogat i bilaga V och VI).
Allmänläkaren kommer att diagnostisera hudtillståndet och kommer att fylla i "Ansikte mot ansikte-bedömning av GP". För varje patient kommer läkaren som använder en smartphonekamera att ta en närbild av god kvalitet på hudproblemet. Bilden kommer att vara anonym och det kommer inte att gå att identifiera patienter. Allmänläkaren kommer att använda Autoderm ML-gränssnittet för att ladda upp den anonymiserade bilden och kommer att fylla i frågeformuläret "Bedömning tillhandahållen av ML-modellen" med de tre bästa diagnoserna som genereras av ML-modellen.
För att få en andra åsikt kommer läkaren att införliva den anonymiserade bilden och en korrekt beskrivning av hudskadan i patientens sjukdomshistoria efter det aktuella teledermatologiflödet. Allmänläkaren kommer att fylla i frågeformuläret "Bedömning av teledermatologi" efter att ha mottagit informationen, svarstid ca 2-7 dagar.
Vid remiss till hudläkare kommer husläkaren att fylla i "Bedömning av personlig hudläkare", genom att få tillgång till elektroniska journaler när de blir tillgängliga, vilket är den genomsnittliga väntetiden för remiss från 30 till 90 dagar.
Frågeformulärets ärendenummer kommer att vara detsamma för alla enkäter och det kommer inte att vara möjligt att identifiera patienten, eftersom ärendenumret kommer att vara fördefinierat innan datainsamlingsfasen påbörjas.
För att jämföra prestandan för ML-modellen med den hos husläkare och hudläkare kommer det att krävas en provstorlek på 100 bilder av hudsjukdomar från patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Den föreslagna urvalsstorleken är baserad på beräkning av urvalsstorlek som används i liknande forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Navàs, Barcelona, Spanien, 08670
- CAP Navàs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har kutan sjukdom anledning till besök.
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som är 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Patienter med avancerad demenssjukdom.
- Patienter med en hudskada som inte kan fotograferas med en smartphone och bilder med dålig kvalitet.
- Patienter som har tillstånd associerade med risk för dålig protokollefterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Diagnostiskt test: ML-modell
ML-modellens diagnostiska kapacitet kommer att jämföras med den hos allmänläkare och hos hudläkare.
|
GP som använder en smartphonekamera tar en bild av hudproblemet och använder Autoderm ML-gränssnittet för att ladda upp den anonymiserade bilden.
Den erhållna predikterade diagnosen kommer att registreras i fallrapportformuläret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ML-modellens känslighet
Tidsram: 1 år
|
Sann positiv frekvens av ML-modellen
|
1 år
|
Specificitet för ML-modellen
Tidsram: 1 år
|
Sann negativ frekvens för ML-modellen
|
1 år
|
Noggrannhet av ML-modellen
Tidsram: 1 år
|
Förhållandet mellan antalet korrekta förutsägelser och det totala antalet ingångssampler
|
1 år
|
Area under mottagarens funktionskurva för ML-modellen
Tidsram: 1 år
|
Diagnostisk förmåga hos ML-modellen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen kvalificerade deltagare som samtycker till att delta i studien
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av patienter som samtycker till att delta i den kliniska prövningen och är berättigade.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lim HW, Collins SAB, Resneck JS Jr, Bolognia JL, Hodge JA, Rohrer TA, Van Beek MJ, Margolis DJ, Sober AJ, Weinstock MA, Nerenz DR, Smith Begolka W, Moyano JV. The burden of skin disease in the United States. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):958-972.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.043. Epub 2017 Mar 1.
- Schofield JK, Fleming D, Grindlay D, Williams H. Skin conditions are the commonest new reason people present to general practitioners in England and Wales. Br J Dermatol. 2011 Nov;165(5):1044-50. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10464.x. Epub 2011 Sep 22.
- Dokotor.se [Internet]. Survey Telemedicine statistics Dokotor.se, the % of queries that are dermatology related 2019 [cited 2019]
- Activitat assistencial de la xarxa sanitària de Catalunya, any 2012: registre del conjunt mínim bàsic de dades (CMBD). Barcelona: Departament de Salut. 2013.
- Lowell BA, Froelich CW, Federman DG, Kirsner RS. Dermatology in primary care: Prevalence and patient disposition. J Am Acad Dermatol. 2001 Aug;45(2):250-5. doi: 10.1067/mjd.2001.114598.
- Porta N, San Juan J, Grasa MP, Simal E, Ara M, Querol MA. [Diagnostic agreement between primary care physicians and dermatologists in the health area of a referral hospital]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Apr;99(3):207-12. Spanish.
- Lopez Segui F, Franch Parella J, Girones Garcia X, Mendioroz Pena J, Garcia Cuyas F, Adroher Mas C, Garcia-Altes A, Vidal-Alaball J. A Cost-Minimization Analysis of a Medical Record-based, Store and Forward and Provider-to-provider Telemedicine Compared to Usual Care in Catalonia: More Agile and Efficient, Especially for Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 18;17(6):2008. doi: 10.3390/ijerph17062008.
- Borve A, Dahlen Gyllencreutz J, Terstappen K, Johansson Backman E, Aldenbratt A, Danielsson M, Gillstedt M, Sandberg C, Paoli J. Smartphone teledermoscopy referrals: a novel process for improved triage of skin cancer patients. Acta Derm Venereol. 2015 Feb;95(2):186-90. doi: 10.2340/00015555-1906.
- Ferrer RT, Bezares AP, Manes AL, Mas AV, Gutierrez IT, Llado CN, Estaras GM. [Diagnostic reliability of an asynchronous teledermatology consultation]. Aten Primaria. 2009 Oct;41(10):552-7. doi: 10.1016/j.aprim.2008.11.012. Epub 2009 Jun 5. Spanish.
- Gomolin A, Netchiporouk E, Gniadecki R, Litvinov IV. Artificial Intelligence Applications in Dermatology: Where Do We Stand? Front Med (Lausanne). 2020 Mar 31;7:100. doi: 10.3389/fmed.2020.00100. eCollection 2020.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- Liu Y, Jain A, Eng C, Way DH, Lee K, Bui P, Kanada K, de Oliveira Marinho G, Gallegos J, Gabriele S, Gupta V, Singh N, Natarajan V, Hofmann-Wellenhof R, Corrado GS, Peng LH, Webster DR, Ai D, Huang SJ, Liu Y, Dunn RC, Coz D. A deep learning system for differential diagnosis of skin diseases. Nat Med. 2020 Jun;26(6):900-908. doi: 10.1038/s41591-020-0842-3. Epub 2020 May 18.
- Kamulegeya LH, Okello M, Bwanika JM, Musinguzi D, Lubega W, Rusoke D, et al. Using artificial intelligence on dermatology conditions in Uganda: A case for diversity in training data sets for machine learning. bioRxiv [Internet]. 2019 Jan 1;826057. Available from: http://biorxiv.org/content/early/2019/10/31/826057.abstract .
- Evaluation of the diagnostic accuracy of an online artificial intelligence app for skin disease diagnosis. Alexander Larson, Degree Project in Medicine, Sahlgrenska University Hospital Department of Dermatology and Venereology, Gothenburg, Sweden 2018.
- Brinker TJ, Hekler A, Enk AH, Klode J, Hauschild A, Berking C, Schilling B, Haferkamp S, Schadendorf D, Holland-Letz T, Utikal JS, von Kalle C; Collaborators. Deep learning outperformed 136 of 157 dermatologists in a head-to-head dermoscopic melanoma image classification task. Eur J Cancer. 2019 May;113:47-54. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.001. Epub 2019 Apr 10.
- Haenssle HA, Fink C, Schneiderbauer R, Toberer F, Buhl T, Blum A, Kalloo A, Hassen ABH, Thomas L, Enk A, Uhlmann L; Reader study level-I and level-II Groups; Alt C, Arenbergerova M, Bakos R, Baltzer A, Bertlich I, Blum A, Bokor-Billmann T, Bowling J, Braghiroli N, Braun R, Buder-Bakhaya K, Buhl T, Cabo H, Cabrijan L, Cevic N, Classen A, Deltgen D, Fink C, Georgieva I, Hakim-Meibodi LE, Hanner S, Hartmann F, Hartmann J, Haus G, Hoxha E, Karls R, Koga H, Kreusch J, Lallas A, Majenka P, Marghoob A, Massone C, Mekokishvili L, Mestel D, Meyer V, Neuberger A, Nielsen K, Oliviero M, Pampena R, Paoli J, Pawlik E, Rao B, Rendon A, Russo T, Sadek A, Samhaber K, Schneiderbauer R, Schweizer A, Toberer F, Trennheuser L, Vlahova L, Wald A, Winkler J, Wolbing P, Zalaudek I. Man against machine: diagnostic performance of a deep learning convolutional neural network for dermoscopic melanoma recognition in comparison to 58 dermatologists. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1836-1842. doi: 10.1093/annonc/mdy166.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20/159-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudsjukdomar
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna