Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda AI som ett verktyg för diagnostiskt beslutsstöd för att hjälpa diagnosen hudsjukdomar i primärvården i Katalonien

4 maj 2022 uppdaterad av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Att använda artificiell intelligens som ett diagnostiskt beslutsstödsverktyg för att hjälpa diagnosen hudsjukdomar i primärvården i Katalonien

Bakgrund: Dermatologiska tillstånd är ett relevant hälsoproblem. Maskininlärningsmodeller tillämpas alltmer på dermatologi som ett diagnostiskt beslutsstödsverktyg med hjälp av bildanalys, speciellt för upptäckt och klassificering av hudcancer.

Syfte: Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv validering av en bildanalys ML-modell, som kan screena 44 olika hudsjukdomstyper, jämföra dess diagnostiska kapacitet med den hos allmänläkare och hudläkare.

Metoder: I denna prospektiva studie kommer 100 konsekutiva patienter som besöker en deltagande GP med hudproblem i centrala Katalonien att rekryteras, datainsamlingen är planerad att pågå i 7 månader. Anonymiserade bilder av hudsjukdomar kommer att tas och introduceras i ML-modellens gränssnitt, vilket kommer att returnera topp 5 noggrannhetsdiagnoser. Samma bild kommer också att skickas som en teledermatologikonsultation, enligt det aktuella arbetsflödet. Bedömningar av husläkare, ML-modeller och hudläkare kommer att jämföras för att beräkna ML-modellens precision, känslighet, specificitet och noggrannhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett säkert anonymt fristående webbgränssnitt som är kompatibelt med alla mobila enheter kommer att integreras med Autoderm API. Studien som genomförs i detta projekt kommer att bestå av en prospektiv studie som syftar till att utvärdera ML-modellens prestanda och jämföra dess diagnostiska kapacitet med husläkare och hudläkare.

För att genomföra studien kommer följande procedur att utföras tills det erforderliga antalet prover uppnås:

  1. En lämplig patient med hudoro ombeds att delta och underteckna patientens studieavtal.
  2. GP kommer att diagnostisera hudtillståndet.
  3. Allmänläkare (eller sjuksköterska) tar en bild av god kvalitet av hudtillståndet.
  4. GP kommer att skicka fotografiet som en teledermatologisk konsultation efter det aktuella arbetsflödet.
  5. Bilden läggs in i Autoderm ML-gränssnittet.
  6. Hudläkare kommer att diagnostisera hudtillståndet.

Studien kommer att genomföras i primärvårdscentra som förvaltas av Catalan Health Institute. Deltagare PCP kommer att finnas på landsbygden och i storstadsområden i centrala Katalonien, som inkluderar regionerna Anoia, Bages, Moianès, Berguedà och Osona. Referenspopulationen som ingår i studien kommer att vara cirka 512 050. Rekryteringen av blivande ämnen kommer att ske på en kontinuerlig basis.

Allmän läkare kommer att samla in data från på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Insamlade uppgifter kommer endast att rapporteras i form av fallrapport (bifogat i bilaga V och VI).

Allmänläkaren kommer att diagnostisera hudtillståndet och kommer att fylla i "Ansikte mot ansikte-bedömning av GP". För varje patient kommer läkaren som använder en smartphonekamera att ta en närbild av god kvalitet på hudproblemet. Bilden kommer att vara anonym och det kommer inte att gå att identifiera patienter. Allmänläkaren kommer att använda Autoderm ML-gränssnittet för att ladda upp den anonymiserade bilden och kommer att fylla i frågeformuläret "Bedömning tillhandahållen av ML-modellen" med de tre bästa diagnoserna som genereras av ML-modellen.

För att få en andra åsikt kommer läkaren att införliva den anonymiserade bilden och en korrekt beskrivning av hudskadan i patientens sjukdomshistoria efter det aktuella teledermatologiflödet. Allmänläkaren kommer att fylla i frågeformuläret "Bedömning av teledermatologi" efter att ha mottagit informationen, svarstid ca 2-7 dagar.

Vid remiss till hudläkare kommer husläkaren att fylla i "Bedömning av personlig hudläkare", genom att få tillgång till elektroniska journaler när de blir tillgängliga, vilket är den genomsnittliga väntetiden för remiss från 30 till 90 dagar.

Frågeformulärets ärendenummer kommer att vara detsamma för alla enkäter och det kommer inte att vara möjligt att identifiera patienten, eftersom ärendenumret kommer att vara fördefinierat innan datainsamlingsfasen påbörjas.

För att jämföra prestandan för ML-modellen med den hos husläkare och hudläkare kommer det att krävas en provstorlek på 100 bilder av hudsjukdomar från patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Den föreslagna urvalsstorleken är baserad på beräkning av urvalsstorlek som används i liknande forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Navàs, Barcelona, Spanien, 08670
        • CAP Navàs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har kutan sjukdom anledning till besök.
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som är 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med avancerad demenssjukdom.
  • Patienter med en hudskada som inte kan fotograferas med en smartphone och bilder med dålig kvalitet.
  • Patienter som har tillstånd associerade med risk för dålig protokollefterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diagnostiskt test: ML-modell
ML-modellens diagnostiska kapacitet kommer att jämföras med den hos allmänläkare och hos hudläkare.
GP som använder en smartphonekamera tar en bild av hudproblemet och använder Autoderm ML-gränssnittet för att ladda upp den anonymiserade bilden. Den erhållna predikterade diagnosen kommer att registreras i fallrapportformuläret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ML-modellens känslighet
Tidsram: 1 år
Sann positiv frekvens av ML-modellen
1 år
Specificitet för ML-modellen
Tidsram: 1 år
Sann negativ frekvens för ML-modellen
1 år
Noggrannhet av ML-modellen
Tidsram: 1 år
Förhållandet mellan antalet korrekta förutsägelser och det totala antalet ingångssampler
1 år
Area under mottagarens funktionskurva för ML-modellen
Tidsram: 1 år
Diagnostisk förmåga hos ML-modellen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kvalificerade deltagare som samtycker till att delta i studien
Tidsram: 1 år
Frekvens av patienter som samtycker till att delta i den kliniska prövningen och är berättigade.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (FAKTISK)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20/159-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollet kommer att publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Slutet på studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Information kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudsjukdomar

3
Prenumerera