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使用 AI 作为诊断决策支持工具帮助加泰罗尼亚初级保健中的皮肤病诊断

2022年5月4日 更新者:Jordi Gol i Gurina Foundation

使用人工智能作为诊断决策支持工具帮助加泰罗尼亚初级保健中的皮肤病诊断

背景:皮肤病是一个相关的健康问题。 机器学习模型越来越多地应用于皮肤病学,作为使用图像分析的诊断决策支持工具,特别是用于皮肤癌检测和分类。

目的:本研究的目的是对图像分析 ML 模型进行前瞻性验证,该模型能够筛查 44 种不同的皮肤病类型,并将其诊断能力与全科医生 (GP) 和皮肤科医生的诊断能力进行比较。

方法:在这项前瞻性研究中,将招募 100 名连续的患者,这些患者访问了加泰罗尼亚中部有皮肤问题的参与全科医生,数据收集计划持续 7 个月。 皮肤病匿名化图片将被拍摄并引入ML模型界面,返回top 5准确率诊断。 按照当前的工作流程,同样的图像也将作为远程皮肤病学咨询发送。 GP、ML 模型和皮肤科医生的评估将进行比较,以计算 ML 模型的精度、灵敏度、特异性和准确性。

研究概览

详细说明

与任何移动设备兼容的安全匿名独立 Web 界面将与 Autoderm API 集成。 在这个项目中进行的研究将包括一项前瞻性研究,旨在评估 ML 模型的性能,将其诊断能力与全科医生和皮肤科医生进行比较。

为了进行研究,将执行以下程序,直到达到所需的样本数量:

  1. 邀请有皮肤问题的合适患者参与并签署患者研究协议。
  2. 全科医生会诊断皮肤状况。
  3. GP(或护士)将拍摄一张高质量的皮肤状况图像。
  4. GP 将按照当前工作流程将照片作为远程皮肤科咨询发送。
  5. 图像被输入到 Autoderm ML 界面中。
  6. 皮肤科医生将诊断皮肤状况。

该研究将在加泰罗尼亚卫生研究所管理的初级保健中心进行。 参与者 PCP 将位于加泰罗尼亚中部的农村和大都市地区,其中包括 Anoia、Bages、Moianès、Berguedà 和 Osona 地区。 纳入研究的参考人群约为 512,050 人。 未来受试者的招募将连续进行。

在获得书面知情同意后,全科医生将从符合纳入标准的连续患者中收集数据。 收集的数据将仅以病例报告表(附于附件五和六)报告。

GP 会诊断皮肤状况,并填写“GP 面对面评估”。 对于每位患者,使用智能手机相机的 GP 将拍摄皮肤问题的特写优质图像。 该图像将是匿名的,并且无法识别患者。 GP 将使用 Autoderm ML 界面上传匿名图像,并将使用 ML 模型生成的前 3 项诊断填写“ML 模型提供的评估”问卷。

为了获得第二意见,全科医生将按照当前的远程皮肤病学流程,将匿名图像和对皮肤损伤的准确描述纳入患者的病史。 全科医生在收到信息后会填写“远程皮肤病学评估”问卷,回复时间约为2-7天。

在皮肤科转诊的情况下,全科医生将通过访问可用的电子健康记录来填写“皮肤科医生亲自评估”,转诊的平均等待时间为 30 到 90 天。

所有问卷的问卷病例编号都相同,并且无法识别患者,因为病例编号将在数据收集阶段开始前预先确定。

为了将 ML 模型的性能与全科医生和皮肤科医生的性能进行比较,需要样本量为 100 张来自符合纳入标准的患者的皮肤病图像。 建议的样本量基于类似研究中使用的样本量计算。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Navàs、Barcelona、西班牙、08670
        • CAP Navàs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有皮肤病就诊原因的患者。
  • 提供书面知情同意书的患者。
  • 18 岁或以上的患者。

排除标准:

  • 晚期痴呆患者。
  • 无法用智能手机拍摄的皮肤病变患者,图像质量差。
  • 患有与方案依从性差的风险相关的病症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断测试:ML 模型
ML 模型的诊断能力将与全科医生和皮肤科医生的诊断能力进行比较。
GP 使用智能手机相机拍摄皮肤问题的图像,并使用 Autoderm ML 界面上传匿名图像。 获得的预测诊断将记录在病例报告表中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ML 模型的灵敏度
大体时间:1年
ML模型的真阳性率
1年
ML 模型的特殊性
大体时间:1年
ML模型的真阴性率
1年
机器学习模型的准确性
大体时间:1年
正确预测的数量与输入样本总数的比率
1年
ML 模型的接受者操作特征曲线下的面积
大体时间:1年
ML模型的诊断能力
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同意参加研究的合格参与者的比率
大体时间:1年
同意参加临床试验并符合条件的患者的频率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P20/159-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该协议将被公布。

IPD 共享时间框架

研究结束

IPD 共享访问标准

信息将发表在国际科学期刊上

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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