使用 AI 作为诊断决策支持工具帮助加泰罗尼亚初级保健中的皮肤病诊断
使用人工智能作为诊断决策支持工具帮助加泰罗尼亚初级保健中的皮肤病诊断
背景:皮肤病是一个相关的健康问题。 机器学习模型越来越多地应用于皮肤病学,作为使用图像分析的诊断决策支持工具,特别是用于皮肤癌检测和分类。
目的:本研究的目的是对图像分析 ML 模型进行前瞻性验证,该模型能够筛查 44 种不同的皮肤病类型,并将其诊断能力与全科医生 (GP) 和皮肤科医生的诊断能力进行比较。
方法:在这项前瞻性研究中,将招募 100 名连续的患者,这些患者访问了加泰罗尼亚中部有皮肤问题的参与全科医生,数据收集计划持续 7 个月。 皮肤病匿名化图片将被拍摄并引入ML模型界面,返回top 5准确率诊断。 按照当前的工作流程,同样的图像也将作为远程皮肤病学咨询发送。 GP、ML 模型和皮肤科医生的评估将进行比较,以计算 ML 模型的精度、灵敏度、特异性和准确性。
研究概览
详细说明
与任何移动设备兼容的安全匿名独立 Web 界面将与 Autoderm API 集成。 在这个项目中进行的研究将包括一项前瞻性研究,旨在评估 ML 模型的性能,将其诊断能力与全科医生和皮肤科医生进行比较。
为了进行研究,将执行以下程序,直到达到所需的样本数量:
- 邀请有皮肤问题的合适患者参与并签署患者研究协议。
- 全科医生会诊断皮肤状况。
- GP(或护士)将拍摄一张高质量的皮肤状况图像。
- GP 将按照当前工作流程将照片作为远程皮肤科咨询发送。
- 图像被输入到 Autoderm ML 界面中。
- 皮肤科医生将诊断皮肤状况。
该研究将在加泰罗尼亚卫生研究所管理的初级保健中心进行。 参与者 PCP 将位于加泰罗尼亚中部的农村和大都市地区,其中包括 Anoia、Bages、Moianès、Berguedà 和 Osona 地区。 纳入研究的参考人群约为 512,050 人。 未来受试者的招募将连续进行。
在获得书面知情同意后,全科医生将从符合纳入标准的连续患者中收集数据。 收集的数据将仅以病例报告表(附于附件五和六)报告。
GP 会诊断皮肤状况,并填写“GP 面对面评估”。 对于每位患者,使用智能手机相机的 GP 将拍摄皮肤问题的特写优质图像。 该图像将是匿名的,并且无法识别患者。 GP 将使用 Autoderm ML 界面上传匿名图像,并将使用 ML 模型生成的前 3 项诊断填写“ML 模型提供的评估”问卷。
为了获得第二意见,全科医生将按照当前的远程皮肤病学流程,将匿名图像和对皮肤损伤的准确描述纳入患者的病史。 全科医生在收到信息后会填写“远程皮肤病学评估”问卷,回复时间约为2-7天。
在皮肤科转诊的情况下,全科医生将通过访问可用的电子健康记录来填写“皮肤科医生亲自评估”,转诊的平均等待时间为 30 到 90 天。
所有问卷的问卷病例编号都相同,并且无法识别患者,因为病例编号将在数据收集阶段开始前预先确定。
为了将 ML 模型的性能与全科医生和皮肤科医生的性能进行比较,需要样本量为 100 张来自符合纳入标准的患者的皮肤病图像。 建议的样本量基于类似研究中使用的样本量计算。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
-
Navàs、Barcelona、西班牙、08670
- CAP Navàs
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有皮肤病就诊原因的患者。
- 提供书面知情同意书的患者。
- 18 岁或以上的患者。
排除标准:
- 晚期痴呆患者。
- 无法用智能手机拍摄的皮肤病变患者,图像质量差。
- 患有与方案依从性差的风险相关的病症的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:诊断测试:ML 模型
ML 模型的诊断能力将与全科医生和皮肤科医生的诊断能力进行比较。
|
GP 使用智能手机相机拍摄皮肤问题的图像,并使用 Autoderm ML 界面上传匿名图像。
获得的预测诊断将记录在病例报告表中。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ML 模型的灵敏度
大体时间:1年
|
ML模型的真阳性率
|
1年
|
ML 模型的特殊性
大体时间:1年
|
ML模型的真阴性率
|
1年
|
机器学习模型的准确性
大体时间:1年
|
正确预测的数量与输入样本总数的比率
|
1年
|
ML 模型的接受者操作特征曲线下的面积
大体时间:1年
|
ML模型的诊断能力
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
同意参加研究的合格参与者的比率
大体时间:1年
|
同意参加临床试验并符合条件的患者的频率。
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lim HW, Collins SAB, Resneck JS Jr, Bolognia JL, Hodge JA, Rohrer TA, Van Beek MJ, Margolis DJ, Sober AJ, Weinstock MA, Nerenz DR, Smith Begolka W, Moyano JV. The burden of skin disease in the United States. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):958-972.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.043. Epub 2017 Mar 1.
- Schofield JK, Fleming D, Grindlay D, Williams H. Skin conditions are the commonest new reason people present to general practitioners in England and Wales. Br J Dermatol. 2011 Nov;165(5):1044-50. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10464.x. Epub 2011 Sep 22.
- Dokotor.se [Internet]. Survey Telemedicine statistics Dokotor.se, the % of queries that are dermatology related 2019 [cited 2019]
- Activitat assistencial de la xarxa sanitària de Catalunya, any 2012: registre del conjunt mínim bàsic de dades (CMBD). Barcelona: Departament de Salut. 2013.
- Lowell BA, Froelich CW, Federman DG, Kirsner RS. Dermatology in primary care: Prevalence and patient disposition. J Am Acad Dermatol. 2001 Aug;45(2):250-5. doi: 10.1067/mjd.2001.114598.
- Porta N, San Juan J, Grasa MP, Simal E, Ara M, Querol MA. [Diagnostic agreement between primary care physicians and dermatologists in the health area of a referral hospital]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Apr;99(3):207-12. Spanish.
- Lopez Segui F, Franch Parella J, Girones Garcia X, Mendioroz Pena J, Garcia Cuyas F, Adroher Mas C, Garcia-Altes A, Vidal-Alaball J. A Cost-Minimization Analysis of a Medical Record-based, Store and Forward and Provider-to-provider Telemedicine Compared to Usual Care in Catalonia: More Agile and Efficient, Especially for Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 18;17(6):2008. doi: 10.3390/ijerph17062008.
- Borve A, Dahlen Gyllencreutz J, Terstappen K, Johansson Backman E, Aldenbratt A, Danielsson M, Gillstedt M, Sandberg C, Paoli J. Smartphone teledermoscopy referrals: a novel process for improved triage of skin cancer patients. Acta Derm Venereol. 2015 Feb;95(2):186-90. doi: 10.2340/00015555-1906.
- Ferrer RT, Bezares AP, Manes AL, Mas AV, Gutierrez IT, Llado CN, Estaras GM. [Diagnostic reliability of an asynchronous teledermatology consultation]. Aten Primaria. 2009 Oct;41(10):552-7. doi: 10.1016/j.aprim.2008.11.012. Epub 2009 Jun 5. Spanish.
- Gomolin A, Netchiporouk E, Gniadecki R, Litvinov IV. Artificial Intelligence Applications in Dermatology: Where Do We Stand? Front Med (Lausanne). 2020 Mar 31;7:100. doi: 10.3389/fmed.2020.00100. eCollection 2020.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- Liu Y, Jain A, Eng C, Way DH, Lee K, Bui P, Kanada K, de Oliveira Marinho G, Gallegos J, Gabriele S, Gupta V, Singh N, Natarajan V, Hofmann-Wellenhof R, Corrado GS, Peng LH, Webster DR, Ai D, Huang SJ, Liu Y, Dunn RC, Coz D. A deep learning system for differential diagnosis of skin diseases. Nat Med. 2020 Jun;26(6):900-908. doi: 10.1038/s41591-020-0842-3. Epub 2020 May 18.
- Kamulegeya LH, Okello M, Bwanika JM, Musinguzi D, Lubega W, Rusoke D, et al. Using artificial intelligence on dermatology conditions in Uganda: A case for diversity in training data sets for machine learning. bioRxiv [Internet]. 2019 Jan 1;826057. Available from: http://biorxiv.org/content/early/2019/10/31/826057.abstract .
- Evaluation of the diagnostic accuracy of an online artificial intelligence app for skin disease diagnosis. Alexander Larson, Degree Project in Medicine, Sahlgrenska University Hospital Department of Dermatology and Venereology, Gothenburg, Sweden 2018.
- Brinker TJ, Hekler A, Enk AH, Klode J, Hauschild A, Berking C, Schilling B, Haferkamp S, Schadendorf D, Holland-Letz T, Utikal JS, von Kalle C; Collaborators. Deep learning outperformed 136 of 157 dermatologists in a head-to-head dermoscopic melanoma image classification task. Eur J Cancer. 2019 May;113:47-54. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.001. Epub 2019 Apr 10.
- Haenssle HA, Fink C, Schneiderbauer R, Toberer F, Buhl T, Blum A, Kalloo A, Hassen ABH, Thomas L, Enk A, Uhlmann L; Reader study level-I and level-II Groups; Alt C, Arenbergerova M, Bakos R, Baltzer A, Bertlich I, Blum A, Bokor-Billmann T, Bowling J, Braghiroli N, Braun R, Buder-Bakhaya K, Buhl T, Cabo H, Cabrijan L, Cevic N, Classen A, Deltgen D, Fink C, Georgieva I, Hakim-Meibodi LE, Hanner S, Hartmann F, Hartmann J, Haus G, Hoxha E, Karls R, Koga H, Kreusch J, Lallas A, Majenka P, Marghoob A, Massone C, Mekokishvili L, Mestel D, Meyer V, Neuberger A, Nielsen K, Oliviero M, Pampena R, Paoli J, Pawlik E, Rao B, Rendon A, Russo T, Sadek A, Samhaber K, Schneiderbauer R, Schweizer A, Toberer F, Trennheuser L, Vlahova L, Wald A, Winkler J, Wolbing P, Zalaudek I. Man against machine: diagnostic performance of a deep learning convolutional neural network for dermoscopic melanoma recognition in comparison to 58 dermatologists. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1836-1842. doi: 10.1093/annonc/mdy166.
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研究主要日期
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