Использование искусственного интеллекта в качестве инструмента поддержки принятия диагностических решений для помощи в диагностике кожных заболеваний в первичной медико-санитарной помощи в Каталонии
Актуальность: Дерматологические заболевания являются актуальной проблемой для здоровья. Модели машинного обучения все чаще применяются в дерматологии в качестве инструмента поддержки принятия диагностических решений с использованием анализа изображений, особенно для обнаружения и классификации рака кожи.
Цель: Целью этого исследования является проведение проспективной проверки модели машинного обучения для анализа изображений, которая способна выявлять 44 различных типа кожных заболеваний, сравнивая ее диагностические возможности с возможностями врачей общей практики (ВОП) и дерматологов.
Методы: В этом проспективном исследовании будут набраны 100 последовательных пациентов, которые посещают терапевта-участника с кожными проблемами в центральной Каталонии. Планируется, что сбор данных продлится 7 месяцев. Будут сделаны анонимные снимки кожных заболеваний и введены в интерфейс модели машинного обучения, который вернет 5 самых точных диагнозов. Это же изображение будет отправлено в качестве теледерматологической консультации в соответствии с текущим рабочим процессом. Оценки терапевта, модели ML и оценки дерматолога будут сравниваться для расчета прецизионности, чувствительности, специфичности и точности модели ML.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Безопасный анонимный автономный веб-интерфейс, совместимый с любым мобильным устройством, будет интегрирован с Autoderm API. Исследование, проведенное в рамках этого проекта, будет состоять из проспективного исследования, направленного на оценку производительности модели ML, сравнение ее диагностических возможностей с врачами общей практики и дерматологами.
Для проведения исследования будет выполняться следующая процедура, пока не будет достигнуто необходимое количество образцов:
- Подходящего пациента с проблемами кожи просят принять участие и подписать соглашение об исследовании пациента.
- Врач общей практики проведет диагностику состояния кожи.
- Врач общей практики (или медсестра) сделает одно качественное изображение состояния кожи.
- Врач общей практики отправит фотографию в качестве теледерматологической консультации в соответствии с текущим рабочим процессом.
- Изображение вводится в интерфейс Autoderm ML.
- Дерматолог диагностирует состояние кожи.
Исследование будет проводиться в центрах первичной медико-санитарной помощи под управлением Каталонского института здравоохранения. PCP-участник будет расположен в сельских и городских районах Центральной Каталонии, включая регионы Анойя, Бажес, Мойанес, Бергеда и Осона. Контрольная популяция, включенная в исследование, составит около 512 050 человек. Набор потенциальных субъектов будет состоять на последовательной основе.
Врачи общей практики будут собирать данные от последовательных пациентов, которые соответствуют критериям включения, после получения письменного информированного согласия. Собранные данные будут сообщены исключительно в форме отчета о случае (прилагается в Приложениях V и VI).
Врач общей практики проведет диагностику состояния кожи и заполнит «Очную оценку врачом общей практики». Для каждого пациента врач общей практики с помощью камеры смартфона сделает крупный план кожной проблемы хорошего качества. Изображение будет анонимным, и идентифицировать пациентов будет невозможно. Врач общей практики будет использовать интерфейс Autoderm ML для загрузки анонимного изображения и заполнит анкету «Оценка, предоставленная моделью ML», указав 3 основных диагноза, сгенерированных моделью ML.
Чтобы получить второе мнение, врач общей практики включит анонимное изображение и точное описание поражения кожи в историю болезни пациента в соответствии с текущим потоком теледерматологии. Врач общей практики заполнит анкету «Оценка теледерматологией» после получения информации, время ответа около 2-7 дней.
В случае направления к дерматологу врач общей практики заполнит «Оценку личным дерматологом», получив доступ к электронным медицинским картам по мере их появления, при этом среднее время ожидания направления составляет от 30 до 90 дней.
Номер дела в вопроснике будет одинаковым для всех вопросников, и будет невозможно идентифицировать пациента, так как номер случая будет предварительно определен до начала этапа сбора данных.
Чтобы сравнить производительность модели ML с моделью врачей общей практики и дерматологов, потребуется размер выборки из 100 изображений кожных заболеваний от пациентов, которые соответствуют критериям включения. Предлагаемый размер выборки основан на расчете размера выборки, используемом в аналогичном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Navàs, Barcelona, Испания, 08670
- CAP Navàs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кожными заболеваниями как повод для визита.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты с развитой деменцией.
- Пациенты с кожным поражением, которое невозможно сфотографировать на смартфон, и изображения плохого качества.
- Пациенты с состояниями, связанными с риском несоблюдения протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностический тест: модель ML
Диагностические возможности модели ML будут сравниваться с возможностями врачей общей практики и дерматологов.
|
Врач общей практики с помощью камеры смартфона сделает снимок проблемы с кожей и будет использовать интерфейс Autoderm ML для загрузки анонимного изображения.
Полученный прогнозируемый диагноз будет зафиксирован в форме истории болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность модели ML
Временное ограничение: 1 год
|
Истинный положительный показатель модели ML
|
1 год
|
|
Специфика модели ML
Временное ограничение: 1 год
|
Истинная отрицательная скорость модели ML
|
1 год
|
|
Точность модели ML
Временное ограничение: 1 год
|
Отношение количества правильных прогнозов к общему количеству входных выборок
|
1 год
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника модели ML
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая способность модели ML
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих участников, согласившихся участвовать в исследовании
Временное ограничение: 1 год
|
Частота пациентов, которые согласны участвовать в клиническом исследовании и соответствуют критериям.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lim HW, Collins SAB, Resneck JS Jr, Bolognia JL, Hodge JA, Rohrer TA, Van Beek MJ, Margolis DJ, Sober AJ, Weinstock MA, Nerenz DR, Smith Begolka W, Moyano JV. The burden of skin disease in the United States. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):958-972.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.043. Epub 2017 Mar 1.
- Schofield JK, Fleming D, Grindlay D, Williams H. Skin conditions are the commonest new reason people present to general practitioners in England and Wales. Br J Dermatol. 2011 Nov;165(5):1044-50. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10464.x. Epub 2011 Sep 22.
- Dokotor.se [Internet]. Survey Telemedicine statistics Dokotor.se, the % of queries that are dermatology related 2019 [cited 2019]
- Activitat assistencial de la xarxa sanitària de Catalunya, any 2012: registre del conjunt mínim bàsic de dades (CMBD). Barcelona: Departament de Salut. 2013.
- Lowell BA, Froelich CW, Federman DG, Kirsner RS. Dermatology in primary care: Prevalence and patient disposition. J Am Acad Dermatol. 2001 Aug;45(2):250-5. doi: 10.1067/mjd.2001.114598.
- Porta N, San Juan J, Grasa MP, Simal E, Ara M, Querol MA. [Diagnostic agreement between primary care physicians and dermatologists in the health area of a referral hospital]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Apr;99(3):207-12. Spanish.
- Lopez Segui F, Franch Parella J, Girones Garcia X, Mendioroz Pena J, Garcia Cuyas F, Adroher Mas C, Garcia-Altes A, Vidal-Alaball J. A Cost-Minimization Analysis of a Medical Record-based, Store and Forward and Provider-to-provider Telemedicine Compared to Usual Care in Catalonia: More Agile and Efficient, Especially for Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 18;17(6):2008. doi: 10.3390/ijerph17062008.
- Borve A, Dahlen Gyllencreutz J, Terstappen K, Johansson Backman E, Aldenbratt A, Danielsson M, Gillstedt M, Sandberg C, Paoli J. Smartphone teledermoscopy referrals: a novel process for improved triage of skin cancer patients. Acta Derm Venereol. 2015 Feb;95(2):186-90. doi: 10.2340/00015555-1906.
- Ferrer RT, Bezares AP, Manes AL, Mas AV, Gutierrez IT, Llado CN, Estaras GM. [Diagnostic reliability of an asynchronous teledermatology consultation]. Aten Primaria. 2009 Oct;41(10):552-7. doi: 10.1016/j.aprim.2008.11.012. Epub 2009 Jun 5. Spanish.
- Gomolin A, Netchiporouk E, Gniadecki R, Litvinov IV. Artificial Intelligence Applications in Dermatology: Where Do We Stand? Front Med (Lausanne). 2020 Mar 31;7:100. doi: 10.3389/fmed.2020.00100. eCollection 2020.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- Liu Y, Jain A, Eng C, Way DH, Lee K, Bui P, Kanada K, de Oliveira Marinho G, Gallegos J, Gabriele S, Gupta V, Singh N, Natarajan V, Hofmann-Wellenhof R, Corrado GS, Peng LH, Webster DR, Ai D, Huang SJ, Liu Y, Dunn RC, Coz D. A deep learning system for differential diagnosis of skin diseases. Nat Med. 2020 Jun;26(6):900-908. doi: 10.1038/s41591-020-0842-3. Epub 2020 May 18.
- Kamulegeya LH, Okello M, Bwanika JM, Musinguzi D, Lubega W, Rusoke D, et al. Using artificial intelligence on dermatology conditions in Uganda: A case for diversity in training data sets for machine learning. bioRxiv [Internet]. 2019 Jan 1;826057. Available from: http://biorxiv.org/content/early/2019/10/31/826057.abstract .
- Evaluation of the diagnostic accuracy of an online artificial intelligence app for skin disease diagnosis. Alexander Larson, Degree Project in Medicine, Sahlgrenska University Hospital Department of Dermatology and Venereology, Gothenburg, Sweden 2018.
- Brinker TJ, Hekler A, Enk AH, Klode J, Hauschild A, Berking C, Schilling B, Haferkamp S, Schadendorf D, Holland-Letz T, Utikal JS, von Kalle C; Collaborators. Deep learning outperformed 136 of 157 dermatologists in a head-to-head dermoscopic melanoma image classification task. Eur J Cancer. 2019 May;113:47-54. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.001. Epub 2019 Apr 10.
- Haenssle HA, Fink C, Schneiderbauer R, Toberer F, Buhl T, Blum A, Kalloo A, Hassen ABH, Thomas L, Enk A, Uhlmann L; Reader study level-I and level-II Groups; Alt C, Arenbergerova M, Bakos R, Baltzer A, Bertlich I, Blum A, Bokor-Billmann T, Bowling J, Braghiroli N, Braun R, Buder-Bakhaya K, Buhl T, Cabo H, Cabrijan L, Cevic N, Classen A, Deltgen D, Fink C, Georgieva I, Hakim-Meibodi LE, Hanner S, Hartmann F, Hartmann J, Haus G, Hoxha E, Karls R, Koga H, Kreusch J, Lallas A, Majenka P, Marghoob A, Massone C, Mekokishvili L, Mestel D, Meyer V, Neuberger A, Nielsen K, Oliviero M, Pampena R, Paoli J, Pawlik E, Rao B, Rendon A, Russo T, Sadek A, Samhaber K, Schneiderbauer R, Schweizer A, Toberer F, Trennheuser L, Vlahova L, Wald A, Winkler J, Wolbing P, Zalaudek I. Man against machine: diagnostic performance of a deep learning convolutional neural network for dermoscopic melanoma recognition in comparison to 58 dermatologists. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1836-1842. doi: 10.1093/annonc/mdy166.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20/159-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .