- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110871
"Inhalaattorilaventelin, keskittymisen ja musiikin vaikutus naisten kipuun, ahdistukseen kohdunsisäisten laitteiden sovelluksessa"
Satunnaistettu kontrolli on kokeellinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoitus; Tutkia inhalaattorilaventelin, keskittymisen ja musiikin vaikutuksia naisten kipuun ja ahdistukseen kohdunsisäisessä laitesovelluksessa.
Satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa tutkimuksessa tiedot saataisiin käyttämällä numeerista ahdistuneisuusluokitusasteikkoa ja numeerista kipuluokitusasteikkoa. 240 naista, joille tehtiin IUD-toimenpiteet kaupungin keskustassa sijaitsevan toisen tason julkisen sairaalan perhesuunnitteluneuvontapoliklinikalla loka-joulukuussa 2023, jaettiin satunnaisesti saamaan 4 sarjaa 1 sarja Inhaloitua laventelia (60), 1 sarja Focusing (60). ), 1 sarja musiikkia ( 60). 1 kontrolliryhmä (60) osallistuu tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhesuunnittelua haluavien naisten osuus maailmassa on saavuttanut noin 1,1 miljardia viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana ja on osoittanut merkittävää kasvua (WHO, 2020). Lisäksi WHO raportoi, että lähes puolet kehitysmaiden raskauksista vuosina 2015–2019 oli ei-toivottuja raskauksia (WHO, 2020) ja suositteli tehokasta FP-neuvontaa ja nykyaikaisempien ehkäisymenetelmien käyttöä tämän ehkäisemiseksi (WHO, 2020). Turkissa terveysministeriö tarjoaa yksityishenkilöille ilmaisen pääsyn nykyaikaisiin FP-menetelmiin. Tästä huolimatta Turkin demografisen ja terveystutkimuksen (Akdemir ja Karadeniz 2019) vuoden 2018 tietojen mukaan on raportoitu, että FP-menetelmästä 49 % käyttää nykyaikaisia menetelmiä ja intrauterine Device (IUD) on yksi tehokkaimmista moderneista menetelmistä. 14 prosentin korolla (Akdemir ja Karadeniz 2019). IUD:n käyttöön vaikuttavia tekijöitä ovat mm. Naisten käsitys kivusta levityksen aikana ja se, että sitä voidaan soveltaa tietyissä keskuksissa (Dine et al, 2018; Hunter et al., 2020; Hamdamian et al., 2018).
Kirjallisuudessa on raportoitu, että naiset kokevat kipua kierukan käytön aikana (Akdemir ja Karadeniz 2019; Dine et al., 2018; Hunter et al., 2020; Hamdamian ym., 2018). Jälleen tutkimukset ovat raportoineet hengitetyn laventelin, keskittymisen ja musiikin käytöstä kivun ja ahdistuksen lievittämiseen (Hamdamian et al., 2018; Hathcock ym., 2021; Türkmen et al., 2021). Nämä tulokset korostavat edullisten ja sovellettavien ei-farmakologisten menetelmien tarvetta terveydenhuollon ammattilaisille IUD:n asettamisen aikana.
Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin inhalaattorilaventelin, keskittymisen ja musiikin vaikutuksia naisten kipuun ja ahdistukseen kohdunsisäisen laitteen käytön aikana. Tutkimuksen tulosten mukaisesti sen uskotaan kuitenkin vähentävän positiivista kipua ja ahdistusta, jota naiset kokevat IUD-toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mine gökduman keleş, Midwifery
- Puhelinnumero: 05055624560
- Sähköposti: minegokdumankeles@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mine gökduman keleş, PhD.
- Puhelinnumero: 05055624560
- Sähköposti: minegokdumankeles@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46050
- Rekrytointi
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Ottaa yhteyttä:
- mine KELEŞ
- Puhelinnumero: 5055624560
- Sähköposti: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaana
- kun IUD on asetettu ensimmäisen kerran,
- olla lukutaitoinen turkkiksi,
- sinulla ei ole aiemmin ollut kohdunkaulan leikkausta,
- joilla ei ole aktiivista mielisairautta,
- ei kipua ennen IUD:n käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- kommunikaatioongelmia,
- näkö- tai kuulovammat,
- misoprostolin käyttö toimenpiteen aikana,
- kipulääkkeiden käyttö ennen kierukan levitysmenettelyä,
- ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työryhmä 1 (hengitetty laventeli)
Tutkimusryhmässä 1 tiputetaan 3 tippaa laventeliöljyä aromikiville ja osallistujia pyydetään hengittämään syvään 10 kertaa.
Tämän jälkeen osallistujat saavat hengittää laventeliöljyä yhteensä 30 minuuttia odotushuoneessa, jossa aromakivi sijaitsee, ja ria-sovellushuoneessa.
|
Heitä pyydetään hengittämään syvään 10 kertaa.
Sitten yhteensä 30 minuuttia odotushuoneessa, jossa aromakivi sijaitsee, ja IA-sovellushuoneessa.
|
|
Kokeellinen: Työryhmä 2: Keskittyminen
Kun Internet-yhteys on muodostettu älypuhelimella, voit napsauttaa www.youtube.com
ja katso kuvaa "Relaxation Project 1" (SBS VR) -video ja pyydä tarkennusta.
|
IUD:n käytön aikana
|
|
Kokeellinen: Työryhmän 3 musiikki
Voit kuunnella turkkilaista klassista musiikkia yhteensä 30 minuuttia RIA-sovellusten odotushuoneessa ja RIA-hakemushuoneessa.
|
yhteensä 30 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoito ja käytännöt ovat samat kuin rutiinikierukan käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko, kipu
Aikaikkuna: Toimenpide (Speculum-lisäys)
|
Numeerinen kivunarviointiasteikko Kipu (NADÖ): Numeerista kivunarviointiasteikkoa (NADÖ) käytetään arvioimaan kivun vakavuutta.
Numeerisella luokitusasteikolla kipu vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (sietämätön kipu).
|
Toimenpide (Speculum-lisäys)
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko, kipu
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia (Papa-testin aikana)
|
Numeerinen kivunarviointiasteikko Kipu (NADÖ): Numeerista kivunarviointiasteikkoa (NADÖ) käytetään arvioimaan kivun vakavuutta.
Numeerisella luokitusasteikolla kipu vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (sietämätön kipu).
|
jopa 10 minuuttia (Papa-testin aikana)
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko, kipu
Aikaikkuna: 15 minuuttia Papa-kokeen jälkeen.
|
Numeerinen kivunarviointiasteikko Kipu (NADÖ): Numeerista kivunarviointiasteikkoa (NADÖ) käytetään arvioimaan kivun vakavuutta.
Numeerisella luokitusasteikolla kipu vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (sietämätön kipu).
|
15 minuuttia Papa-kokeen jälkeen.
|
|
Sanallinen luokkaasteikko
Aikaikkuna: Toimenpide (Speculum-lisäys)
|
Sanallista luokka-asteikkoa kutsutaan myös yksinkertaiseksi kuvaavaksi asteikoksi, ja tämä asteikko perustuu siihen, että potilas valitsee sopivimman sanan, joka kuvaa kiputilaa.
Kivun voimakkuus vaihtelee lievästä sietämättömään.
Tällä asteikolla sanoja "lievä", "häiritsevä", "vakava", "erittäin vakava", "siemätön" käytettiin kuvaamaan kivun voimakkuutta (
|
Toimenpide (Speculum-lisäys)
|
|
Sanallinen luokkaasteikko
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia (Papa-testin aikana)
|
Sanallista luokka-asteikkoa kutsutaan myös yksinkertaiseksi kuvaavaksi asteikoksi, ja tämä asteikko perustuu siihen, että potilas valitsee sopivimman sanan, joka kuvaa kiputilaa.
Kivun voimakkuus vaihtelee lievästä sietämättömään.
Tällä asteikolla sanoja "lievä", "häiritsevä", "vakava", "erittäin vakava", "siemätön" käytettiin kuvaamaan kivun voimakkuutta (
|
jopa 10 minuuttia (Papa-testin aikana)
|
|
Sanallinen luokkaasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia Papa-kokeen jälkeen.
|
Sanallista luokka-asteikkoa kutsutaan myös yksinkertaiseksi kuvaavaksi asteikoksi, ja tämä asteikko perustuu siihen, että potilas valitsee sopivimman sanan, joka kuvaa kiputilaa.
Kivun voimakkuus vaihtelee lievästä sietämättömään.
Tällä asteikolla sanoja "lievä", "häiritsevä", "vakava", "erittäin vakava", "siemätön" käytettiin kuvaamaan kivun voimakkuutta (
|
15 minuuttia Papa-kokeen jälkeen.
|
|
Numeerinen ahdistuksen arviointiasteikko (VASA).
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Numeerinen ahdistuksen arviointiasteikko (VASA).
Se ilmaistaan siten, tunteeko henkilö ahdistusta (esim. minulla on paljon ahdistusta = 10) vai eikö hän tunne ahdistusta (esim. minulla ei ole ahdistusta = 0).
|
5 minuuttia
|
|
Numeerinen ahdistuksen arviointiasteikko (VASA).
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Numeerinen ahdistuksen arviointiasteikko (VASA).
Tuloksena 8s ilmaistaan, tunteeko henkilö ahdistusta (esim. minulla on paljon ahdistusta = 10) vai ei tunne ahdistusta (esim. minulla ei ole ahdistusta = 0).
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Hamdamian S, Nazarpour S, Simbar M, Hajian S, Mojab F, Talebi A. Effects of aromatherapy with Rosa damascena on nulliparous women's pain and anxiety of labor during first stage of labor. J Integr Med. 2018 Mar;16(2):120-125. doi: 10.1016/j.joim.2018.02.005. Epub 2018 Feb 9.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Turkmen H, Cetinkaya S, Kilic H, Apay E, Karamuftuoglu D, Yoruk S, Ozkirim E. Effect of Focusing on Maryam's Flower During the First Stage of the Labor on the Labor Pain, Labor Duration, and Levels of Comfort and Satisfaction. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):780-789. doi: 10.1177/1054773820984911. Epub 2020 Dec 29.
- Toker E, Demirel G, Doganer A, Karakucuk S. Effects of Turkish Classical Music on Postpartum Pain and Anxiety in Cesarean Deliveries: A Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2021 Jun;27(S1):120-127.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurkishHKahramanmaras
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
University Hospital, GrenobleValmisKuurous | Visual Analog Pain ScaleRanska
-
Sakarya UniversityEi vielä rekrytointiaSäteittäinen valtimon tukos | Visual Analog Pain Scale | Säteittäisvaltimon spasmi | Transradiaalinen angiogrammi | Sepelvaltimotauti (CAD)Turkki
-
Abant Izzet Baysal UniversityValmisVisual Analog Pain ScaleTurkki (Türkiye)
-
Udayana UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVisual Analog Pain Scale | Tulehduksen biomarkkerit | Palautuksen laatu (QoR-15)Indonesia
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Ankara Etlik City HospitalValmisOpioidien kulutus | Väestötiedot | Visual Analog Score | Rescue analgeetin tila ja aikaTurkki (Türkiye)
-
Istinye UniversityEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
Kliiniset tutkimukset hengitettyä laventelia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisSelkärangan vammat ja häiriöt | Kipu, selkäYhdysvallat
-
TC Erciyes UniversityValmisKolekystektomia | AromaterapiaTurkki
-
Central DuPage HospitalValmis
-
University of RedlandsValmis