Tutkimus, jossa arvioitiin toripalimabi-injektio seisnä tavanomaiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsaputken karsinooman ensilinjan hoitona

Johtava sponsori: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tutkimuksessa arvioidaan Toripalimab Injectionin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmä kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä kemoterapian kanssa henkilöt, joilla on PD-L1-positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.

• Paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä

Interventiotyyppi: Biological

Intervention nimi: Toripalimab Injection

Kuvaus: Toripalimab Injection 240 mg iv infusion on Day 1 of each 3-week cycle. The cumulative duration of Toripalimab Injection is up to 2 years.

Varren ryhmän etiketti: Toripalimab Injection + chemotherapy group

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten

Kuvaus: Gemcitabine 1000mg/㎡ iv-infuusio kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kukin hoitosykli on 3 viikkoa. Kemoterapia-ohjelma annetaan 6 sykliä.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Sisplatiini injektiota varten / karboplatiini-injektio

Kuvaus: Sisplatiini 70 mg/㎡ iv-infuusio kunkin syklin päivänä 1 tai 2, kukin hoitosykli on 3 viikkoa. Karboplatiinin AUC 4,5 iv-infuusio kunkin syklin päivänä 1 tai 2, kukin hoitosykli on 3 viikkoa. Kemoterapia-ohjelma annetaan 6 sykliä.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Plasebo

Kuvaus: Plasebo iv -infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Lumehoidon kumulatiivinen kesto on enintään 2 vuotta.

Varren ryhmän etiketti: Plasebo + kemoterapiaryhmä

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit 1. sinulla on täydelliset tiedot tästä tutkimuksesta ja olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF); 2. ICF:n allekirjoitushetkellä 18-75 vuotta, mies tai nainen; 3. Tutkija katsoi, että tutkimushenkilö on kelvollinen platinapohjaiseen kemoterapiaan; 4. Histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt (T4, mikä tahansa N tai mikä tahansa T-, N2-3)- tai metastaattinen uroteelisyöpä; 5. Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa; 6. Koehenkilöt, jotka pystyvät toimittamaan kasvainkudoslevyjä (≥ 5 objektilasia) PD-L1-testiä varten ja vastaava patologiaraportti ja jonka PD-L1-testin on oltava positiivinen ennen satunnaistaminen; 7. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti; 8. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1; 9. Riittävä elintärkeiden elinten toiminta. Poissulkemiskriteerit 1. olet saanut kasvainten vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai tutkimustuote 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 2. olet saanut perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on kasvaimia estävä vaikutus tai immunomodulaattorit (esim. interferoni ja interleukiini) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 3. Aiempi anti-PD-1/PD-L1-aineen tai toiseen yhteisinhiboivaan T-soluun vaikuttavan lääkkeen käyttö reseptori; 4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimukseen tai ovat osallistuneet tutkimukseen tutkimusvalmiste 4 viikon sisällä ennen antoa; 5. Saatuaan systeemistä kortikosteroidihoitoa (annos, joka vastaa prednisonia > 10 mg/vrk) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 6. Kohteet, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä; 7. Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai kuulonmenetys.

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

75 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Ei

China

2020-09-01

Tyyppi: Sponsori

Tarra: Toripalimab Injection + chemotherapy group

Tyyppi: Experimental

Tarra: Plasebo + kemoterapiaryhmä

Tyyppi: Placebo Comparator

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Nelinkertainen (osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija, tulosten arvioija)