This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Tutkimus, jossa arvioitiin toripalimabi-injektio seisnä tavanomaiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsaputken karsinooman ensilinjan hoitona

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan toripalimabi-injektion (JS001) tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä tavallisen kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä tavallisen kemoterapian kanssa 1. rivin hoitona Aiemmin hoitamattomat kohteet, joilla on PD-L1-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma

Sponsorit

Johtava sponsori: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Lähde Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Lyhyt yhteenveto

Tutkimuksessa arvioidaan Toripalimab Injectionin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmä kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä kemoterapian kanssa henkilöt, joilla on PD-L1-positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Yleinen tila Ei vielä rekrytoimassa
Aloituspäivämäärä 2020-11-30
Valmistumispäivä 2025-11-30
Ensisijainen valmistumispäivä 2023-11-30
Vaihe Vaihe 3
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (INV-PFS) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti Noin 3 vuotta
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
IRC-PFS Approximately 3 years
INV-ORR, IRC-ORR Noin 3 vuotta
INV-DCR, IRC-DCR Noin 3 vuotta
INV-DoR, IRC- DoR Noin 3 vuotta
OS Noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmän hinta 1 vuosi Noin 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän korko 2 vuotta Noin 4 vuotta
INV-PFS-korko ja IRC-PFS-korko 6 kuukauden kohdalla Noin 2,5 vuotta
INV-PFS-korko ja IRC-PFS-korko 1 vuodelta Noin 3 vuotta
AE/SAE ilmaantuvuus Noin 4 vuotta
Ilmoittautuminen 364
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Biological

Intervention nimi: Toripalimab Injection

Kuvaus: Toripalimab Injection 240 mg iv infusion on Day 1 of each 3-week cycle. The cumulative duration of Toripalimab Injection is up to 2 years.

Varren ryhmän etiketti: Toripalimab Injection + chemotherapy group

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten

Kuvaus: Gemcitabine 1000mg/㎡ iv-infuusio kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kukin hoitosykli on 3 viikkoa. Kemoterapia-ohjelma annetaan 6 sykliä.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Sisplatiini injektiota varten / karboplatiini-injektio

Kuvaus: Sisplatiini 70 mg/㎡ iv-infuusio kunkin syklin päivänä 1 tai 2, kukin hoitosykli on 3 viikkoa. Karboplatiinin AUC 4,5 iv-infuusio kunkin syklin päivänä 1 tai 2, kukin hoitosykli on 3 viikkoa. Kemoterapia-ohjelma annetaan 6 sykliä.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Plasebo

Kuvaus: Plasebo iv -infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Lumehoidon kumulatiivinen kesto on enintään 2 vuotta.

Varren ryhmän etiketti: Plasebo + kemoterapiaryhmä

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit 1. sinulla on täydelliset tiedot tästä tutkimuksesta ja olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF); 2. ICF:n allekirjoitushetkellä 18-75 vuotta, mies tai nainen; 3. Tutkija katsoi, että tutkimushenkilö on kelvollinen platinapohjaiseen kemoterapiaan; 4. Histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt (T4, mikä tahansa N tai mikä tahansa T-, N2-3)- tai metastaattinen uroteelisyöpä; 5. Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa; 6. Koehenkilöt, jotka pystyvät toimittamaan kasvainkudoslevyjä (≥ 5 objektilasia) PD-L1-testiä varten ja vastaava patologiaraportti ja jonka PD-L1-testin on oltava positiivinen ennen satunnaistaminen; 7. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti; 8. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1; 9. Riittävä elintärkeiden elinten toiminta. Poissulkemiskriteerit 1. olet saanut kasvainten vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai tutkimustuote 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 2. olet saanut perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on kasvaimia estävä vaikutus tai immunomodulaattorit (esim. interferoni ja interleukiini) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 3. Aiempi anti-PD-1/PD-L1-aineen tai toiseen yhteisinhiboivaan T-soluun vaikuttavan lääkkeen käyttö reseptori; 4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimukseen tai ovat osallistuneet tutkimukseen tutkimusvalmiste 4 viikon sisällä ennen antoa; 5. Saatuaan systeemistä kortikosteroidihoitoa (annos, joka vastaa prednisonia > 10 mg/vrk) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 6. Kohteet, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä; 7. Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai kuulonmenetys.

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

75 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Ei

Yleinen yhteyshenkilö Yhteystiedot näkyvät vain, kun tutkimukseen rekrytoidaan kohteita.
Sijainti
Laitos: Ottaa yhteyttä:
Peking University Cancer Hospital | Beijing, China Jun Guo, Prof
Peking University First Hospital | Beijing, China Zhisong He, Prof
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai, China Yiran Huang, Prof
Sijainti Maat

China

Vahvistuspäivä

2020-09-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 2
Arm-ryhmä

Tarra: Toripalimab Injection + chemotherapy group

Tyyppi: Experimental

Tarra: Plasebo + kemoterapiaryhmä

Tyyppi: Placebo Comparator

Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Nelinkertainen (osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija, tulosten arvioija)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä

Kliiniset tutkimukset Toripalimab Injection