Um estudo avaliando a injeção de toripalimabe combinada com quimioterapia padrão como tratamento de primeira linha para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão

1. Ter pleno conhecimento sobre este estudo e estar disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
2. Idade 18-75 anos no momento da assinatura do ICF, masculino ou feminino;
3. O investigador julgou que o sujeito é elegível para quimioterapia à base de platina;
4. Presença de carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histopatologicamente (T4, qualquer N; ou qualquer T, N2-3);
5. Nenhuma terapia antitumoral sistêmica prévia;
6. Sujeitos capazes de fornecer lâminas de tecido tumoral (≥ 5 lâminas) para o teste PD-L1 e o relatório de patologia correspondente e cujo teste PD-L1 deve ser positivo antes da randomização;
7. Com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
8. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1;
9. Função adequada dos órgãos vitais.

Critério de exclusão

1. Ter recebido tratamentos antitumorais, incluindo quimioterapia, radioterapia ou produto experimental dentro de 28 dias antes da randomização;
2. Recebeu medicamentos tradicionais chineses com atividade antitumoral ou imunomoduladores (ex. Interferon e Interleucina) até 14 dias antes da randomização;
3. Uso prévio de agente anti-PD-1/PD-L1 ou um medicamento que atue em outro receptor de células T co-inibitório;
4. Indivíduos que estão atualmente participando ou participaram de um estudo com produto experimental dentro de 4 semanas antes da administração;
5. Ter recebido corticoterapia sistêmica (dose equivalente a prednisona > 10 mg/dia) até 14 dias antes da randomização;
6. Indivíduos com metástase ativa do sistema nervoso central (SNC);
7. Neuropatia periférica ou perda auditiva de grau 2 ou superior.