Een studie ter evaluatie van toripalimab-injectie in combinatie met standaardchemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Inclusiecriteria

1. Volledige kennis hebben van deze studie en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen;
2. Leeftijd 18-75 jaar op het moment van ondertekening ICF, man of vrouw;
3. De onderzoeker oordeelde dat de proefpersoon in aanmerking komt voor op platina gebaseerde chemotherapie;
4. Aanwezigheid van histopathologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd (T4, elke N; of elke T, N2-3) of gemetastaseerd urotheelcarcinoom;
5. Geen eerdere systemische antitumortherapie;
6. Proefpersonen die objectglaasjes van tumorweefsel (≥ 5 objectglaasjes) kunnen overleggen voor de PD-L1-test en het bijbehorende pathologierapport en van wie de PD-L1-test vóór randomisatie positief moet zijn;
7. Met ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST 1.1;
8. ECOG prestatiestatusscore van 0-1;
9. Adequate functie van vitale organen.

Uitsluitingscriteria

1. antitumorbehandelingen hebben ondergaan, waaronder chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksproducten binnen 28 dagen vóór randomisatie;
2. Traditionele Chinese geneesmiddelen met antitumoractiviteit of immunomodulatoren (bijv. interferon en interleukine) binnen 14 dagen vóór randomisatie;
3. Eerder gebruik van anti-PD-1/PD-L1-middel of een geneesmiddel dat inwerkt op een andere co-remmende T-celreceptor;
4. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een studie met onderzoeksproduct binnen 4 weken voor toediening;
5. Systemische behandeling met corticosteroïden (dosis gelijk aan prednison > 10 mg/dag) hebben gekregen binnen 14 dagen vóór randomisatie;
6. Onderwerpen met actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
7. Graad 2 of hoger perifere neuropathie of gehoorverlies.