Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Toripalimab-injektion kombineret med standardkemoterapi som en førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

23. september 2020 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Toripalimab-injektion (JS001) i kombination med standardkemoterapi versus placebo i kombination med standardkemoterapi som 1. linjes terapi for Behandlingsnaive forsøgspersoner med PD-L1-positive lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Toripalimab Injection i kombination med kemoterapi sammenlignet med placebo i kombination med kemoterapi hos personer med PD-L1-positiv inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Guo, Prof
  • Telefonnummer: 86-010-88196348
  • E-mail: guoj307@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He, Prof
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, Prof
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiran Huang, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Har fuld viden om denne undersøgelse og er villig til at underskrive informeret samtykkeformular (ICF);
  2. Alder 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF, mand eller kvinde;
  3. Efterforskeren vurderede, at forsøgspersonen er berettiget til platinbaseret kemoterapi;
  4. Tilstedeværelse af histopatologisk bekræftet ikke-operabelt lokalt fremskredent (T4, ethvert N; eller ethvert T, N2-3) eller metastatisk urotelialt karcinom;
  5. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling;
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at levere tumorvævsglas (≥ 5 objektglas) til PD-L1-test og den tilsvarende patologirapport, og hvis PD-L1-test skal være positiv før randomisering;
  7. Med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  8. ECOG præstationsstatusscore på 0-1;
  9. Tilstrækkelig funktion af vitale organer.

Eksklusionskriterier

  1. Har modtaget antitumorbehandlinger, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsprodukt inden for 28 dage før randomisering;
  2. Har modtaget traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet eller immunmodulatorer (f. interferon og interleukin) inden for 14 dage før randomisering;
  3. Tidligere brug af anti-PD-1/PD-L1-middel eller et lægemiddel, der virker på en anden co-inhiberende T-cellereceptor;
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i en undersøgelse med forsøgsprodukt inden for 4 uger før administration;
  5. Efter at have modtaget systemisk kortikosteroidbehandling (dosis svarende til prednison > 10 mg/dag) inden for 14 dage før randomisering;
  6. Personer med aktiv centralnervesystem (CNS) metastaser;
  7. Grad 2 eller højere perifer neuropati eller høretab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab Injection + kemoterapi gruppe
Biologisk: Toripalimab injektion
Toripalimab Injektion 240 mg iv infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Den kumulative varighed af Toripalimab-injektion er op til 2 år.
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion

Gemcitabin 1000mg/㎡ iv infusion, på dag 1 og dag 8 i hver cyklus er hver behandlingscyklus 3 uger.

Kemoterapikuren vil blive administreret i 6 cyklusser.

Medicin: Cisplatin til injektion / Carboplatin injektion

Cisplatin 70mg/㎡ iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i hver cyklus er hver behandlingscyklus 3 uger.

Carboplatin AUC 4,5 iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i hver cyklus er hver behandlingscyklus 3 uger.

Kemoterapikuren vil blive administreret i 6 cyklusser.
Placebo komparator: Placebo + kemoterapi gruppe
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion

Gemcitabin 1000mg/㎡ iv infusion, på dag 1 og dag 8 i hver cyklus er hver behandlingscyklus 3 uger.

Kemoterapikuren vil blive administreret i 6 cyklusser.

Medicin: Cisplatin til injektion / Carboplatin injektion

Cisplatin 70mg/㎡ iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i hver cyklus er hver behandlingscyklus 3 uger.

Carboplatin AUC 4,5 iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i hver cyklus er hver behandlingscyklus 3 uger.

Kemoterapikuren vil blive administreret i 6 cyklusser.

Medicin: Placebo
Placebo iv infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Den kumulative varighed af placebo er op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (INV-PFS) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Cirka 3 år
For at evaluere investigator-vurderet progressionsfri overlevelse efter Toripalimab-injektion i kombination med kemoterapi sammenlignet med placebo i kombination med kemoterapi hos forsøgspersoner med PD-L1-positiv inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom, som ikke har modtaget tidligere systemisk terapi
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IRC-PFS
Tidsramme: Cirka 3 år
Uafhængig central radiologisk vurderingskomité vurderede progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST1.1-kriterier
Cirka 3 år
INV-ORR, IRC-ORR
Tidsramme: Cirka 3 år
Investigator- og IRC-vurderet overordnet svarprocent
Cirka 3 år
INV-DCR, IRC-DCR
Tidsramme: Cirka 3 år
Investigator- og IRC-vurderet sygdomskontrolrate
Cirka 3 år
INV-DoR, IRC-DoR
Tidsramme: Cirka 3 år
Efterforsker- og IRC-vurderet varighed af svar
Cirka 3 år
OS
Tidsramme: Cirka 5 år
Samlet overlevelse
Cirka 5 år
OS rate ved 1 år
Tidsramme: Cirka 3 år
Samlet overlevelse ved 1 år
Cirka 3 år
OS rate ved 2 år
Tidsramme: Cirka 4 år
Samlet overlevelsesrate ved 2 år
Cirka 4 år
INV-PFS rate og IRC-PFS rate ved 6 måneder
Tidsramme: Cirka 2,5 år
Investigator- og IRC-vurderet progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Cirka 2,5 år
INV-PFS rate og IRC-PFS rate ved 1 år
Tidsramme: Cirka 3 år
Investigator- og IRC-vurderet progressionsfri overlevelsesrate ved 1 år
Cirka 3 år
Forekomst af AE'er/SAE'er
Tidsramme: Cirka 4 år
Undersøg lægemiddelrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger klassificeret i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Cirka 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker-vurderet PFS
Tidsramme: Cirka 4 år
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse for at udforske effektiviteten af ​​crossover til Toripalimab-injektion i kontrolgruppen
Cirka 4 år
Investigator-vurderet ORR
Tidsramme: Cirka 4 år
Investigator-vurderet overordnet responsrate for at udforske effektiviteten af ​​crossover til Toripalimab-injektion i kontrolgruppen
Cirka 4 år
Efterforsker-vurderet DCR
Tidsramme: Cirka 4 år
Investigator-vurderet sygdomskontrolrate for at udforske effektiviteten af ​​crossover til Toripalimab-injektion i kontrolgruppen
Cirka 4 år
Efterforsker-vurderet DoR
Tidsramme: Cirka 4 år
Investigator-vurderet varighed af respons for at udforske effektiviteten af ​​crossover til Toripalimab-injektion i kontrolgruppen
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS001-038-III-UBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner