Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar Toripalimab-injektion kombinerad med standardkemoterapi som en förstahandsbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom

23 september 2020 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Toripalimab-injektion (JS001) i kombination med standardkemoterapi kontra placebo i kombination med standardkemoterapi som första linjens terapi för Behandlingsnaiva försökspersoner med PD-L1-positiva lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Toripalimab Injection i kombination med kemoterapi jämfört med placebo i kombination med kemoterapi hos patienter med PD-L1-positiv inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad urotelial karcinom som inte har fått någon tidigare systemisk behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

364

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Guo, Prof
  • Telefonnummer: 86-010-88196348
  • E-post: guoj307@126.com

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He, Prof
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, Prof
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiran Huang, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ha full kunskap om denna studie och är villiga att underteckna formulär för informerat samtycke (ICF);
  2. Ålder 18-75 år vid tidpunkten för signering av ICF, man eller kvinna;
  3. Utredaren bedömde att försökspersonen är berättigad till platinabaserad kemoterapi;
  4. Förekomst av histopatologiskt bekräftat icke-opererbart lokalt framskridet (T4, något N; eller något T, N2-3) eller metastaserande urotelialt karcinom;
  5. Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling;
  6. Försökspersoner som kan tillhandahålla tumörvävnadsglas (≥ 5 objektglas) för PD-L1-test och motsvarande patologirapport och vars PD-L1-test måste vara positivt före randomisering;
  7. Med minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier;
  8. ECOG prestandastatuspoäng på 0-1;
  9. Tillräcklig funktion av vitala organ.

Exklusions kriterier

  1. Har fått antitumörbehandlingar, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller undersökningsprodukt inom 28 dagar före randomisering;
  2. Har fått traditionella kinesiska läkemedel med antitumöraktivitet eller immunmodulatorer (t. interferon och interleukin) inom 14 dagar före randomisering;
  3. Tidigare användning av anti-PD-1/PD-L1-medel eller ett läkemedel som verkar på en annan samhämmande T-cellsreceptor;
  4. Försökspersoner som för närvarande deltar i eller har deltagit i en studie med prövningsprodukt inom 4 veckor före administrering;
  5. Efter att ha fått systemisk kortikosteroidbehandling (dos motsvarande prednison > 10 mg/dag) inom 14 dagar före randomisering;
  6. Försökspersoner med aktiv metastasering i centrala nervsystemet (CNS);
  7. Grad 2 eller högre perifer neuropati eller hörselnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toripalimab Injektion + kemoterapigrupp
Toripalimab injektion 240 mg iv infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel. Den kumulativa varaktigheten av Toripalimab Injection är upp till 2 år.

Gemcitabin 1000mg/㎡ iv infusion, på dag 1 och dag 8 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor.

Kemoterapiregimen kommer att administreras under 6 cykler.

Cisplatin 70mg/㎡ iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor.

Karboplatin AUC 4,5 iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor.

Kemoterapiregimen kommer att administreras under 6 cykler.

Placebo-jämförare: Placebo + kemoterapigrupp

Gemcitabin 1000mg/㎡ iv infusion, på dag 1 och dag 8 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor.

Kemoterapiregimen kommer att administreras under 6 cykler.

Cisplatin 70mg/㎡ iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor.

Karboplatin AUC 4,5 iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor.

Kemoterapiregimen kommer att administreras under 6 cykler.

Placebo iv infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel. Den kumulativa varaktigheten av placebo är upp till 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (INV-PFS) enligt RECIST 1.1 kriterier
Tidsram: Cirka 3 år
För att utvärdera den av prövaren bedömda progressionsfria överlevnaden efter Toripalimab-injektion i kombination med kemoterapi jämfört med placebo i kombination med kemoterapi hos patienter med PD-L1-positiv inoperabel lokalt avancerad eller metastatisk urotelial karcinom som inte har fått någon tidigare systemisk terapi
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IRC-PFS
Tidsram: Cirka 3 år
Oberoende central radiologisk granskningskommitté bedömde progressionsfri överlevnad enligt RECIST1.1-kriterier
Cirka 3 år
INV-ORR, IRC-ORR
Tidsram: Cirka 3 år
Utredare- och IRC-bedömd total svarsfrekvens
Cirka 3 år
INV-DCR, IRC-DCR
Tidsram: Cirka 3 år
Utredare- och IRC-bedömd sjukdomskontrollfrekvens
Cirka 3 år
INV-DoR, IRC-DoR
Tidsram: Cirka 3 år
Utredare- och IRC-bedömd svarslängd
Cirka 3 år
OS
Tidsram: Cirka 5 år
Total överlevnad
Cirka 5 år
OS-takt vid 1 år
Tidsram: Cirka 3 år
Total överlevnad vid 1 år
Cirka 3 år
OS-takt vid 2 år
Tidsram: Cirka 4 år
Total överlevnad vid 2 år
Cirka 4 år
INV-PFS rate och IRC-PFS rate vid 6 månader
Tidsram: Cirka 2,5 år
Utredare- och IRC-bedömd progressionsfri överlevnadsgrad vid 6 månader
Cirka 2,5 år
INV-PFS rate och IRC-PFS rate vid 1 år
Tidsram: Cirka 3 år
Utredare- och IRC-bedömd progressionsfri överlevnadsgrad vid 1 år
Cirka 3 år
Förekomst av biverkningar/SAE
Tidsram: Cirka 4 år
Studera läkemedelsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar graderade i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Cirka 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarbedömd PFS
Tidsram: Cirka 4 år
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad för att undersöka effekten av crossover till Toripalimab-injektion i kontrollgruppen
Cirka 4 år
Utredarbedömd ORR
Tidsram: Cirka 4 år
Utredare bedömd total svarsfrekvens för att undersöka effekten av crossover till Toripalimab-injektion i kontrollgruppen
Cirka 4 år
Utredarbedömd DCR
Tidsram: Cirka 4 år
Utredare bedömd sjukdomskontrollfrekvens för att undersöka effekten av övergång till Toripalimab-injektion i kontrollgruppen
Cirka 4 år
Utredarbedömd DoR
Tidsram: Cirka 4 år
Utredare bedömd varaktighet av svar för att undersöka effekten av crossover till Toripalimab-injektion i kontrollgruppen
Cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad eller metastatisk urothelial karcinom

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Toripalimab injektion

3
Prenumerera