- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568304
En studie som utvärderar Toripalimab-injektion kombinerad med standardkemoterapi som en förstahandsbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Toripalimab-injektion (JS001) i kombination med standardkemoterapi kontra placebo i kombination med standardkemoterapi som första linjens terapi för Behandlingsnaiva försökspersoner med PD-L1-positiva lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Guo, Prof
- Telefonnummer: 86-010-88196348
- E-post: guoj307@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhisong He, Prof
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo, Prof
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yiran Huang, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ha full kunskap om denna studie och är villiga att underteckna formulär för informerat samtycke (ICF);
- Ålder 18-75 år vid tidpunkten för signering av ICF, man eller kvinna;
- Utredaren bedömde att försökspersonen är berättigad till platinabaserad kemoterapi;
- Förekomst av histopatologiskt bekräftat icke-opererbart lokalt framskridet (T4, något N; eller något T, N2-3) eller metastaserande urotelialt karcinom;
- Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling;
- Försökspersoner som kan tillhandahålla tumörvävnadsglas (≥ 5 objektglas) för PD-L1-test och motsvarande patologirapport och vars PD-L1-test måste vara positivt före randomisering;
- Med minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier;
- ECOG prestandastatuspoäng på 0-1;
- Tillräcklig funktion av vitala organ.
Exklusions kriterier
- Har fått antitumörbehandlingar, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller undersökningsprodukt inom 28 dagar före randomisering;
- Har fått traditionella kinesiska läkemedel med antitumöraktivitet eller immunmodulatorer (t. interferon och interleukin) inom 14 dagar före randomisering;
- Tidigare användning av anti-PD-1/PD-L1-medel eller ett läkemedel som verkar på en annan samhämmande T-cellsreceptor;
- Försökspersoner som för närvarande deltar i eller har deltagit i en studie med prövningsprodukt inom 4 veckor före administrering;
- Efter att ha fått systemisk kortikosteroidbehandling (dos motsvarande prednison > 10 mg/dag) inom 14 dagar före randomisering;
- Försökspersoner med aktiv metastasering i centrala nervsystemet (CNS);
- Grad 2 eller högre perifer neuropati eller hörselnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Toripalimab Injektion + kemoterapigrupp
|
Toripalimab injektion 240 mg iv infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Den kumulativa varaktigheten av Toripalimab Injection är upp till 2 år.
Gemcitabin 1000mg/㎡ iv infusion, på dag 1 och dag 8 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor. Kemoterapiregimen kommer att administreras under 6 cykler. Cisplatin 70mg/㎡ iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor. Karboplatin AUC 4,5 iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor. Kemoterapiregimen kommer att administreras under 6 cykler. |
Placebo-jämförare: Placebo + kemoterapigrupp
|
Gemcitabin 1000mg/㎡ iv infusion, på dag 1 och dag 8 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor. Kemoterapiregimen kommer att administreras under 6 cykler. Cisplatin 70mg/㎡ iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor. Karboplatin AUC 4,5 iv infusion, på dag 1 eller dag 2 i varje cykel är varje behandlingscykel 3 veckor. Kemoterapiregimen kommer att administreras under 6 cykler.
Placebo iv infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Den kumulativa varaktigheten av placebo är upp till 2 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (INV-PFS) enligt RECIST 1.1 kriterier
Tidsram: Cirka 3 år
|
För att utvärdera den av prövaren bedömda progressionsfria överlevnaden efter Toripalimab-injektion i kombination med kemoterapi jämfört med placebo i kombination med kemoterapi hos patienter med PD-L1-positiv inoperabel lokalt avancerad eller metastatisk urotelial karcinom som inte har fått någon tidigare systemisk terapi
|
Cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IRC-PFS
Tidsram: Cirka 3 år
|
Oberoende central radiologisk granskningskommitté bedömde progressionsfri överlevnad enligt RECIST1.1-kriterier
|
Cirka 3 år
|
INV-ORR, IRC-ORR
Tidsram: Cirka 3 år
|
Utredare- och IRC-bedömd total svarsfrekvens
|
Cirka 3 år
|
INV-DCR, IRC-DCR
Tidsram: Cirka 3 år
|
Utredare- och IRC-bedömd sjukdomskontrollfrekvens
|
Cirka 3 år
|
INV-DoR, IRC-DoR
Tidsram: Cirka 3 år
|
Utredare- och IRC-bedömd svarslängd
|
Cirka 3 år
|
OS
Tidsram: Cirka 5 år
|
Total överlevnad
|
Cirka 5 år
|
OS-takt vid 1 år
Tidsram: Cirka 3 år
|
Total överlevnad vid 1 år
|
Cirka 3 år
|
OS-takt vid 2 år
Tidsram: Cirka 4 år
|
Total överlevnad vid 2 år
|
Cirka 4 år
|
INV-PFS rate och IRC-PFS rate vid 6 månader
Tidsram: Cirka 2,5 år
|
Utredare- och IRC-bedömd progressionsfri överlevnadsgrad vid 6 månader
|
Cirka 2,5 år
|
INV-PFS rate och IRC-PFS rate vid 1 år
Tidsram: Cirka 3 år
|
Utredare- och IRC-bedömd progressionsfri överlevnadsgrad vid 1 år
|
Cirka 3 år
|
Förekomst av biverkningar/SAE
Tidsram: Cirka 4 år
|
Studera läkemedelsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar graderade i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
Cirka 4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredarbedömd PFS
Tidsram: Cirka 4 år
|
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad för att undersöka effekten av crossover till Toripalimab-injektion i kontrollgruppen
|
Cirka 4 år
|
Utredarbedömd ORR
Tidsram: Cirka 4 år
|
Utredare bedömd total svarsfrekvens för att undersöka effekten av crossover till Toripalimab-injektion i kontrollgruppen
|
Cirka 4 år
|
Utredarbedömd DCR
Tidsram: Cirka 4 år
|
Utredare bedömd sjukdomskontrollfrekvens för att undersöka effekten av övergång till Toripalimab-injektion i kontrollgruppen
|
Cirka 4 år
|
Utredarbedömd DoR
Tidsram: Cirka 4 år
|
Utredare bedömd varaktighet av svar för att undersöka effekten av crossover till Toripalimab-injektion i kontrollgruppen
|
Cirka 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, övergångscell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- JS001-038-III-UBC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad eller metastatisk urothelial karcinom
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Toripalimab injektion
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLokalt avancerade eller metastaserande solida tumörerKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringSlemhinnemelanomKina
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat uroteliala karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalOkändAnrotenib Plus Toripalimab kontra Toripalimab hos patienter med avancerat esofageal skivepitelcancerEsofagus skivepitelcancer
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändAvancerat mukosalt melanomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu
-
Qianfoshan HospitalRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekryteringSmåcellig lungcancer i begränsad stadieKina