一项评估特瑞普利单抗注射液联合标准化疗作为局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的研究
2020年9月23日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，以评估特瑞普利单抗注射液 (JS001) 联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗作为一线治疗的疗效和安全性患有 PD-L1 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的初治受试者
该研究旨在评估 Toripalimab 注射液联合化疗与安慰剂联合化疗在 PD-L1 阳性、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（既往未接受过全身治疗）受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
364
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Guo, Prof
- 电话号码：86-010-88196348
- 邮箱：guoj307@126.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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接触：
- Zhisong He, Prof
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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接触：
- Jun Guo, Prof
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Shanghai、中国
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Yiran Huang, Prof
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 充分了解本研究并愿意签署知情同意书（ICF）；
- 签署 ICF 时年龄在 18-75 岁之间，男性或女性；
- 研究者判断受试者适合铂类化疗；
- 存在经组织病理学证实的不可切除的局部晚期（T4，任何 N；或任何 T，N2-3）或转移性尿路上皮癌；
- 既往未接受过全身抗肿瘤治疗；
- 能够提供用于PD-L1检测的肿瘤组织切片（≥5张）和相应的病理报告，并且在随机分组前PD-L1检测必须为阳性的受试者；
- 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量的病变；
- ECOG 体能状态评分为 0-1；
- 重要器官的适当功能。
排除标准
- 在随机分组前 28 天内接受过抗肿瘤治疗，包括化学疗法、放射疗法或研究药物；
- 曾服用具有抗肿瘤活性的中药或免疫调节剂（如 干扰素和白细胞介素）在随机分组前 14 天内；
- 以前使用过抗 PD-1/PD-L1 药物或作用于另一种共抑制性 T 细胞受体的药物；
- 在给药前 4 周内目前正在或已经参与研究性产品研究的受试者；
- 在随机分组前 14 天内接受过全身性皮质类固醇治疗（剂量相当于泼尼松 > 10 mg/天）；
- 患有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- 2 级或更高级别的周围神经病变或听力损失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特瑞普利单抗注射液+化疗组
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特瑞普利单抗注射液在每个 3 周周期的第 1 天静脉输注 240 mg。
特瑞普利单抗注射液的累积持续时间长达 2 年。
吉西他滨1000mg/㎡静滴，每个周期第1天和第8天，每个治疗周期为3周。 化疗方案将进行 6 个周期。 顺铂70mg/㎡静滴，每个周期第1天或第2天，每个治疗周期为3周。 卡铂AUC 4.5 iv滴注，在每个周期的第1天或第2天，每个治疗周期为3周。 化疗方案将进行 6 个周期。 |
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安慰剂比较：安慰剂+化疗组
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吉西他滨1000mg/㎡静滴，每个周期第1天和第8天，每个治疗周期为3周。 化疗方案将进行 6 个周期。 顺铂70mg/㎡静滴，每个周期第1天或第2天，每个治疗周期为3周。 卡铂AUC 4.5 iv滴注，在每个周期的第1天或第2天，每个治疗周期为3周。 化疗方案将进行 6 个周期。
在每个 3 周周期的第 1 天静脉输注安慰剂。
安慰剂的累积持续时间长达 2 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 标准，研究者评估的无进展生存期 (INV-PFS)
大体时间：约3年
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在既往未接受过全身治疗的 PD-L1 阳性不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，与安慰剂联合化疗相比，评估特瑞普利单抗联合化疗后研究者评估的无进展生存期
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IRC-PFS
大体时间：约3年
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独立中央放射审查委员会根据 RECIST1.1 标准评估无进展生存期
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约3年
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INV-ORR、IRC-ORR
大体时间：约3年
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研究者和 IRC 评估的总体反应率
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约3年
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INV-DCR、IRC-DCR
大体时间：约3年
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研究者和 IRC 评估的疾病控制率
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约3年
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INV-DoR，IRC-DoR
大体时间：约3年
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研究者和 IRC 评估的反应持续时间
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约3年
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操作系统
大体时间：约5年
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总生存期
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约5年
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1 年的 OS 率
大体时间：约3年
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1 年总生存率
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约3年
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2 年 OS 率
大体时间：约4年
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2 年总生存率
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约4年
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6 个月时的 INV-PFS 率和 IRC-PFS 率
大体时间：约2.5年
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研究者和 IRC 评估的 6 个月无进展生存率
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约2.5年
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1 年时的 INV-PFS 率和 IRC-PFS 率
大体时间：约3年
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研究者和 IRC 评估的 1 年无进展生存率
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约3年
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AE/SAE 的发生率
大体时间：约4年
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研究药物相关的不良事件，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版分级的严重不良事件
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约4年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的 PFS
大体时间：约4年
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研究者评估的无进展生存期，以探索在对照组中交叉使用特瑞普利单抗注射液的疗效
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约4年
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研究者评估的 ORR
大体时间：约4年
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研究者评估的总体反应率，以探索在对照组中交叉使用特瑞普利单抗注射液的疗效
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约4年
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研究者评估的 DCR
大体时间：约4年
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研究者评估的疾病控制率，以探索在对照组中交叉使用特瑞普利单抗注射液的疗效
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约4年
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研究者评估的 DoR
大体时间：约4年
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研究者评估的反应持续时间，以探索在对照组中交叉使用特瑞普利单抗注射液的疗效
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约4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月30日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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