En studie som evaluerer Toripalimab-injeksjon kombinert med standard kjemoterapi som en førstelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom

Inklusjonskriterier

1. Ha full kunnskap om denne studien og er villig til å signere informert samtykkeskjema (ICF);
2. Alder 18-75 år ved signering av ICF, mann eller kvinne;
3. Etterforskeren vurderte at forsøkspersonen er kvalifisert for platinabasert kjemoterapi;
4. Tilstedeværelse av histopatologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert (T4, hvilken som helst N; eller hvilken som helst T, N2-3) eller metastatisk urotelialt karsinom;
5. Ingen tidligere systemisk antitumorterapi;
6. Forsøkspersoner som er i stand til å gi tumorvevsglass (≥ 5 lysbilder) for PD-L1-testen og den tilsvarende patologirapporten og hvis PD-L1-test må være positiv før randomisering;
7. Med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene;
8. ECOG ytelsesstatusscore på 0-1;
9. Tilstrekkelig funksjon av vitale organer.

Eksklusjonskriterier

1. Har mottatt antitumorbehandlinger, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller undersøkelsesprodukt innen 28 dager før randomisering;
2. Har mottatt tradisjonell kinesisk medisin med antitumoraktivitet eller immunmodulatorer (f. interferon og interleukin) innen 14 dager før randomisering;
3. Tidligere bruk av anti-PD-1/PD-L1-middel eller et medikament som virker på en annen ko-hemmende T-cellereseptor;
4. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i eller har deltatt i en studie med undersøkelsesprodukt innen 4 uker før administrering;
5. Etter å ha mottatt systemisk kortikosteroidbehandling (dose tilsvarende prednison > 10 mg/dag) innen 14 dager før randomisering;
6. Personer med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser;
7. Grad 2 eller høyere perifer nevropati eller hørselstap.