Un estudio que evalúa la inyección de toripalimab combinada con quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión

1. Tener pleno conocimiento sobre este estudio y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Edad 18-75 años al momento de firmar ICF, hombre o mujer;
3. El investigador consideró que el sujeto es elegible para quimioterapia basada en platino;
4. Presencia de carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado histopatológicamente (T4, cualquier N; o cualquier T, N2-3);
5. Sin tratamiento antitumoral sistémico previo;
6. Sujetos que puedan proporcionar portaobjetos de tejido tumoral (≥ 5 portaobjetos) para la prueba PD-L1 y el informe de patología correspondiente y cuya prueba PD-L1 debe ser positiva antes de la aleatorización;
7. Con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1;
8. Puntuación del estado funcional de ECOG de 0-1;
9. Función adecuada de los órganos vitales.

Criterio de exclusión

1. Haber recibido tratamientos antitumorales, incluidos quimioterapia, radioterapia o un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
2. Haber recibido medicamentos tradicionales chinos con actividad antitumoral o inmunomoduladores (ej. interferón e interleucina) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
3. Uso previo de un agente anti-PD-1/PD-L1 o un fármaco que actúe sobre otro receptor de células T co-inhibidor;
4. Sujetos que actualmente participan o han participado en un estudio con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración;
5. Haber recibido terapia con corticosteroides sistémicos (dosis equivalente a prednisona > 10 mg/día) dentro de los 14 días previos a la aleatorización;
6. Sujetos con metástasis activa del sistema nervioso central (SNC);
7. Neuropatía periférica o pérdida auditiva de grado 2 o superior.