국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료로서 표준 화학요법과 토리팔리맙 주입을 평가하는 연구

포함 기준

1. 이 연구에 대한 완전한 지식을 가지고 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있습니다.
2. ICF 서명 당시 18-75세, 남성 또는 여성;
3. 연구자는 피험자가 백금 기반 화학 요법에 적합하다고 판단했습니다.
4. 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성(T4, 임의의 N; 또는 임의의 T, N2-3) 또는 전이성 요로상피암종의 존재;
5. 이전의 전신 항종양 요법 없음;
6. PD-L1 검사를 위한 종양 조직 슬라이드(≥ 5 슬라이드) 및 해당 병리 보고서를 제공할 수 있고 무작위 배정 전에 PD-L1 검사가 양성이어야 하는 피험자;
7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음;
8. 0-1의 ECOG 수행 상태 점수;
9. 중요한 장기의 적절한 기능.

제외 기준

1. 무작위 배정 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구 제품을 포함한 항종양 치료를 받은 적이 있는 자,
2. 항종양 활성 또는 면역조절제(예: 인터페론 및 인터류킨) 무작위화 전 14일 이내;
3. 항-PD-1/PD-L1 제제 또는 다른 동시억제 T 세포 수용체에 작용하는 약물의 이전 사용;
4. 현재 참여 중이거나 투여 전 4주 이내에 연구 제품에 대한 연구에 참여한 피험자;
5. 무작위화 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 > 10mg/일과 동등한 용량)을 받은 경우;
6. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자;
7. 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 청력 상실.