Исследование, оценивающее инъекцию торипалимаба в сочетании со стандартной химиотерапией в качестве лечения первой линии местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы

Критерии включения

1. Иметь полную информацию об этом исследовании и готовы подписать форму информированного согласия (ICF);
2. Возраст 18-75 лет на момент подписания МКФ, мужчина или женщина;
3. Исследователь решил, что субъект подходит для химиотерапии на основе платины;
4. Наличие гистопатологически подтвержденной нерезектабельной местно-распространенной (T4, любой N или любой T, N2-3) или метастатической уротелиальной карциномы;
5. отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии;
6. Субъекты, которые могут предоставить слайды опухолевой ткани (≥ 5 слайдов) для теста PD-L1 и соответствующий отчет о патологии, и чей тест PD-L1 должен быть положительным до рандомизации;
7. По крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением в соответствии с критериями RECIST 1.1;
8. оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–1;
9. Адекватная функция жизненно важных органов.

Критерий исключения

1. Получили противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию или исследуемый продукт в течение 28 дней до рандомизации;
2. Принимали традиционные китайские лекарства с противоопухолевой активностью или иммуномодуляторы (например. интерферон и интерлейкин) в течение 14 дней до рандомизации;
3. Предшествующее использование анти-PD-1/PD-L1 агента или препарата, действующего на другой ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор;
4. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в исследовании с исследуемым продуктом в течение 4 недель до введения;
5. Получившие системную кортикостероидную терапию (доза, эквивалентная преднизолону > 10 мг/сут) в течение 14 дней до рандомизации;
6. Субъекты с метастазами в активную центральную нервную систему (ЦНС);
7. Периферическая невропатия 2 степени или выше или потеря слуха.