Une étude évaluant l'injection de toripalimab associée à une chimiothérapie standard comme traitement de première intention du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
7 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de toripalimab (JS001) en association avec une chimiothérapie standard par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie standard comme traitement de 1ère ligne pour Sujets naïfs de traitement atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique PD-L1-positif
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Toripalimab injectable en association avec une chimiothérapie par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique PD-L1-positif non résécable qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University Cancer Hospital
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Avoir une connaissance complète de cette étude et être prêt à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
- Âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature de l'ICF, homme ou femme ;
- L'investigateur a jugé que le sujet est éligible à une chimiothérapie à base de platine ;
- Présence d'un carcinome urothélial localement avancé non résécable confirmé par histopathologie (T4, tout N ; ou tout T, N2-3) ou métastatique ;
- Aucun traitement anti-tumoral systémique antérieur ;
- Sujets capables de fournir des lames de tissu tumoral (≥ 5 lames) pour le test PD-L1 et le rapport de pathologie correspondant et dont le test PD-L1 doit être positif avant la randomisation ;
- Avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
- Score de statut de performance ECOG de 0-1 ;
- Fonction adéquate des organes vitaux.
Critère d'exclusion
- Avoir reçu des traitements anti-tumoraux, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie ou un produit expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation ;
- Avoir reçu des médicaments traditionnels chinois à activité anti-tumorale ou des immunomodulateurs (ex. Interféron et Interleukine) dans les 14 jours précédant la randomisation ;
- Utilisation antérieure d'un agent anti-PD-1/PD-L1 ou d'un médicament agissant sur un autre récepteur des cellules T co-inhibiteur ;
- Sujets qui participent actuellement ou ont participé à une étude avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration ;
- Avoir reçu une corticothérapie systémique (dose équivalente à la prednisone > 10 mg/jour) dans les 14 jours précédant la randomisation ;
- Sujets présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC);
- Neuropathie périphérique ou perte auditive de grade 2 ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toripalimab Injection + groupe chimiothérapie
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Toripalimab injectable 240 mg en perfusion iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
La durée cumulée de Toripalimab injectable peut aller jusqu'à 2 ans.
Gemcitabine 1000mg/㎡ perfusion iv, le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle, chaque cycle de traitement est de 3 semaines. Le régime de chimiothérapie sera administré pendant 6 cycles. Cisplatine 70 mg/㎡ perfusion iv, le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle, chaque cycle de traitement dure 3 semaines. Carboplatine AUC 4,5 perfusion iv, le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle, chaque cycle de traitement est de 3 semaines. Le régime de chimiothérapie sera administré pendant 6 cycles. |
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Comparateur placebo: Groupe placebo + chimiothérapie
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Gemcitabine 1000mg/㎡ perfusion iv, le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle, chaque cycle de traitement est de 3 semaines. Le régime de chimiothérapie sera administré pendant 6 cycles. Cisplatine 70 mg/㎡ perfusion iv, le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle, chaque cycle de traitement dure 3 semaines. Carboplatine AUC 4,5 perfusion iv, le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle, chaque cycle de traitement est de 3 semaines. Le régime de chimiothérapie sera administré pendant 6 cycles.
Placebo en perfusion iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
La durée cumulée du placebo peut aller jusqu'à 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression évaluée par l'investigateur (INV-PFS) selon les critères RECIST 1.1
Délai: Environ 3 ans
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Évaluer la survie sans progression évaluée par l'investigateur après l'injection de toripalimab en association avec une chimiothérapie par rapport au placebo en association avec une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique PD-L1-positif non résécable qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRC-PFS
Délai: Environ 3 ans
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Survie sans progression évaluée par un comité central d'examen radiologique indépendant selon les critères RECIST1.1
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Environ 3 ans
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INV-ORR, IRC-ORR
Délai: Environ 3 ans
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Taux de réponse global évalué par l'investigateur et l'IRC
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Environ 3 ans
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INV-DCR, IRC-DCR
Délai: Environ 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie évalué par l'investigateur et l'IRC
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Environ 3 ans
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INV-DoR, IRC-DoR
Délai: Environ 3 ans
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Durée de réponse évaluée par l'investigateur et l'IRC
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Environ 3 ans
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SE
Délai: Environ 5 ans
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La survie globale
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Environ 5 ans
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Taux de SG à 1 an
Délai: Environ 3 ans
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Taux de survie global à 1 an
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Environ 3 ans
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Taux de SG à 2 ans
Délai: Environ 4 ans
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Taux de survie global à 2 ans
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Environ 4 ans
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Taux INV-PFS et taux IRC-PFS à 6 mois
Délai: Environ 2,5 ans
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Taux de survie sans progression évalué par l'investigateur et l'IRC à 6 mois
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Environ 2,5 ans
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Taux INV-PFS et taux IRC-PFS à 1 an
Délai: Environ 3 ans
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Taux de survie sans progression évalué par l'investigateur et l'IRC à 1 an
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Environ 3 ans
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Incidence des EI/SAE
Délai: Environ 4 ans
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Étudier les événements indésirables liés au médicament, les événements indésirables graves classés conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0
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Environ 4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS évalué par l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
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Survie sans progression évaluée par l'investigateur pour explorer l'efficacité du passage à l'injection de toripalimab dans le groupe témoin
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Environ 4 ans
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ORR évalué par l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
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Taux de réponse global évalué par l'investigateur pour explorer l'efficacité du passage à l'injection de toripalimab dans le groupe témoin
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Environ 4 ans
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DCR évalué par l'enquêteur
Délai: Environ 4 ans
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Taux de contrôle de la maladie évalué par l'investigateur pour explorer l'efficacité du passage à l'injection de toripalimab dans le groupe témoin
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Environ 4 ans
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DoR évalué par l'enquêteur
Délai: Environ 4 ans
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Durée de la réponse évaluée par l'investigateur pour explorer l'efficacité du passage à l'injection de toripalimab dans le groupe témoin
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Environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- Injections
- toripalimab
Autres numéros d'identification d'étude
- JS001-038-III-UBC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .