- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04568304
Studie hodnotící injekci toripalimabu v kombinaci se standardní chemoterapií jako léčbu první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce toripalimabu (JS001) v kombinaci se standardní chemoterapií versus placebo v kombinaci se standardní chemoterapií jako terapie 1. linie pro Subjekty dosud neléčené s PD-L1-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Guo, Prof
- Telefonní číslo: 86-010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhisong He, Prof
-
Beijing, Čína
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo, Prof
-
Shanghai, Čína
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yiran Huang, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mít úplné znalosti o této studii a jste ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Věk 18-75 let v době podpisu ICF, muž nebo žena;
- Výzkumník usoudil, že subjekt je vhodný pro chemoterapii na bázi platiny;
- Přítomnost histopatologicky potvrzeného neresekabilního lokálně pokročilého (T4, jakýkoli N; nebo jakýkoli T, N2-3) nebo metastatického uroteliálního karcinomu;
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba;
- Subjekty, které jsou schopny poskytnout sklíčka nádorové tkáně (≥ 5 sklíček) pro test PD-L1 a odpovídající zprávu o patologii a jejichž test PD-L1 musí být před randomizací pozitivní;
- S alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST 1.1;
- skóre stavu výkonu ECOG 0-1;
- Přiměřená funkce životně důležitých orgánů.
Kritéria vyloučení
- podstoupili protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie nebo hodnoceného přípravku během 28 dnů před randomizací;
- Dostali jste tradiční čínské léky s protinádorovou aktivitou nebo imunomodulátory (např. interferon a interleukin) během 14 dnů před randomizací;
- Předchozí použití anti-PD-1/PD-L1 látky nebo léku působícího na jiný koinhibiční T buněčný receptor;
- Subjekty, které se v současné době účastní nebo se účastnily studie s hodnoceným produktem během 4 týdnů před podáním;
- po systémové léčbě kortikosteroidy (dávka ekvivalentní prednisonu > 10 mg/den) během 14 dnů před randomizací;
- Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
- Periferní neuropatie nebo ztráta sluchu 2. nebo vyššího stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina injekce toripalimabu + chemoterapie
|
Toripalimab Injekce 240 mg iv infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Kumulativní trvání injekce toripalimabu je až 2 roky.
Gemcitabin 1000 mg/㎡ iv infuze, v den 1 a den 8 každého cyklu, každý léčebný cyklus trvá 3 týdny. Chemoterapeutický režim bude podáván v 6 cyklech. Cisplatina 70 mg/㎡ iv infuze, 1. nebo 2. den každého cyklu, každý léčebný cyklus trvá 3 týdny. Karboplatina AUC 4,5 iv infuze, v den 1 nebo den 2 každého cyklu, každý léčebný cyklus je 3 týdny. Chemoterapeutický režim bude podáván v 6 cyklech. |
Komparátor placeba: Skupina placebo + chemoterapie
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ iv infuze, v den 1 a den 8 každého cyklu, každý léčebný cyklus trvá 3 týdny. Chemoterapeutický režim bude podáván v 6 cyklech. Cisplatina 70 mg/㎡ iv infuze, 1. nebo 2. den každého cyklu, každý léčebný cyklus trvá 3 týdny. Karboplatina AUC 4,5 iv infuze, v den 1 nebo den 2 každého cyklu, každý léčebný cyklus je 3 týdny. Chemoterapeutický režim bude podáván v 6 cyklech.
Placebo iv infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Kumulativní trvání placeba je až 2 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (INV-PFS) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Zhodnotit zkoušejícím hodnocené přežití bez progrese po injekci toripalimabu v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s placebem v kombinaci s chemoterapií u subjektů s PD-L1-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IRC-PFS
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přežití bez progrese hodnocené nezávislou centrální radiologickou revizní komisí podle kritérií RECIST1.1
|
Přibližně 3 roky
|
INV-ORR, IRC-ORR
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Celková míra odpovědí hodnocená vyšetřovatelem a IRC
|
Přibližně 3 roky
|
INV-DCR, IRC-DCR
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Míra kontroly onemocnění hodnocená zkoušejícím a IRC
|
Přibližně 3 roky
|
INV-DoR, IRC-DoR
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Doba trvání odpovědi hodnocená zkoušejícím a IRC
|
Přibližně 3 roky
|
OS
Časové okno: Přibližně 5 let
|
Celkové přežití
|
Přibližně 5 let
|
Sazba OS za 1 rok
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Celková míra přežití po 1 roce
|
Přibližně 3 roky
|
Sazba OS za 2 roky
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Celková míra přežití ve 2 letech
|
Přibližně 4 roky
|
Míra INV-PFS a míra IRC-PFS po 6 měsících
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
|
Míra přežití bez progrese po 6 měsících hodnocená zkoušejícím a IRC
|
Přibližně 2,5 roku
|
Sazba INV-PFS a sazba IRC-PFS za 1 rok
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Zkoušejícím a IRC hodnocená míra přežití bez progrese po 1 roce
|
Přibližně 3 roky
|
Výskyt AE/SAE
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Studované nežádoucí příhody související s lékem, závažné nežádoucí příhody klasifikované v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody verze 5.0 National Cancer Institute
|
Přibližně 4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím za účelem prozkoumání účinnosti zkřížené léčby na injekci Toripalimabu v kontrolní skupině
|
Přibližně 4 roky
|
ORR posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Zkoušejícím zhodnocená celková míra odpovědi, aby se prozkoumala účinnost zkřížené léčby toripalimabem v kontrolní skupině
|
Přibližně 4 roky
|
DCR posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Zkoušejícím zhodnocená míra kontroly onemocnění, aby se prozkoumala účinnost zkřížené léčby toripalimabem v kontrolní skupině
|
Přibližně 4 roky
|
DoR hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Zkoušejícím hodnocená doba trvání odpovědi, aby se prozkoumala účinnost zkřížené léčby toripalimabem v kontrolní skupině
|
Přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, přechodná buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- JS001-038-III-UBC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce toripalimabu
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinomČína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.DokončenoLéčebně naivní pokročilá nemalobuněčná rakovina plicČína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktivní, ne náborRecidivující nebo metastatické NPCČína, Tchaj-wan, Singapur
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNáborSlizniční melanomČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Henan Cancer HospitalNeznámýSpinocelulární karcinom jícnu
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...NáborOmezené stadium malobuněčného karcinomu plicČína