Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící injekci toripalimabu v kombinaci se standardní chemoterapií jako léčbu první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu

23. září 2020 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce toripalimabu (JS001) v kombinaci se standardní chemoterapií versus placebo v kombinaci se standardní chemoterapií jako terapie 1. linie pro Subjekty dosud neléčené s PD-L1-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního toripalimabu v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s placebem v kombinaci s chemoterapií u subjektů s PD-L1-pozitivním neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří dosud nepodstoupili žádnou systémovou léčbu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Guo, Prof
  • Telefonní číslo: 86-010-88196348
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He, Prof
      • Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, Prof
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiran Huang, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mít úplné znalosti o této studii a jste ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Věk 18-75 let v době podpisu ICF, muž nebo žena;
  3. Výzkumník usoudil, že subjekt je vhodný pro chemoterapii na bázi platiny;
  4. Přítomnost histopatologicky potvrzeného neresekabilního lokálně pokročilého (T4, jakýkoli N; nebo jakýkoli T, N2-3) nebo metastatického uroteliálního karcinomu;
  5. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba;
  6. Subjekty, které jsou schopny poskytnout sklíčka nádorové tkáně (≥ 5 sklíček) pro test PD-L1 a odpovídající zprávu o patologii a jejichž test PD-L1 musí být před randomizací pozitivní;
  7. S alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST 1.1;
  8. skóre stavu výkonu ECOG 0-1;
  9. Přiměřená funkce životně důležitých orgánů.

Kritéria vyloučení

  1. podstoupili protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie nebo hodnoceného přípravku během 28 dnů před randomizací;
  2. Dostali jste tradiční čínské léky s protinádorovou aktivitou nebo imunomodulátory (např. interferon a interleukin) během 14 dnů před randomizací;
  3. Předchozí použití anti-PD-1/PD-L1 látky nebo léku působícího na jiný koinhibiční T buněčný receptor;
  4. Subjekty, které se v současné době účastní nebo se účastnily studie s hodnoceným produktem během 4 týdnů před podáním;
  5. po systémové léčbě kortikosteroidy (dávka ekvivalentní prednisonu > 10 mg/den) během 14 dnů před randomizací;
  6. Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
  7. Periferní neuropatie nebo ztráta sluchu 2. nebo vyššího stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina injekce toripalimabu + chemoterapie
Toripalimab Injekce 240 mg iv infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu. Kumulativní trvání injekce toripalimabu je až 2 roky.

Gemcitabin 1000 mg/㎡ iv infuze, v den 1 a den 8 každého cyklu, každý léčebný cyklus trvá 3 týdny.

Chemoterapeutický režim bude podáván v 6 cyklech.

Cisplatina 70 mg/㎡ iv infuze, 1. nebo 2. den každého cyklu, každý léčebný cyklus trvá 3 týdny.

Karboplatina AUC 4,5 iv infuze, v den 1 nebo den 2 každého cyklu, každý léčebný cyklus je 3 týdny.

Chemoterapeutický režim bude podáván v 6 cyklech.

Komparátor placeba: Skupina placebo + chemoterapie

Gemcitabin 1000 mg/㎡ iv infuze, v den 1 a den 8 každého cyklu, každý léčebný cyklus trvá 3 týdny.

Chemoterapeutický režim bude podáván v 6 cyklech.

Cisplatina 70 mg/㎡ iv infuze, 1. nebo 2. den každého cyklu, každý léčebný cyklus trvá 3 týdny.

Karboplatina AUC 4,5 iv infuze, v den 1 nebo den 2 každého cyklu, každý léčebný cyklus je 3 týdny.

Chemoterapeutický režim bude podáván v 6 cyklech.

Placebo iv infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu. Kumulativní trvání placeba je až 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (INV-PFS) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 3 roky
Zhodnotit zkoušejícím hodnocené přežití bez progrese po injekci toripalimabu v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s placebem v kombinaci s chemoterapií u subjektů s PD-L1-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IRC-PFS
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese hodnocené nezávislou centrální radiologickou revizní komisí podle kritérií RECIST1.1
Přibližně 3 roky
INV-ORR, IRC-ORR
Časové okno: Přibližně 3 roky
Celková míra odpovědí hodnocená vyšetřovatelem a IRC
Přibližně 3 roky
INV-DCR, IRC-DCR
Časové okno: Přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění hodnocená zkoušejícím a IRC
Přibližně 3 roky
INV-DoR, IRC-DoR
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba trvání odpovědi hodnocená zkoušejícím a IRC
Přibližně 3 roky
OS
Časové okno: Přibližně 5 let
Celkové přežití
Přibližně 5 let
Sazba OS za 1 rok
Časové okno: Přibližně 3 roky
Celková míra přežití po 1 roce
Přibližně 3 roky
Sazba OS za 2 roky
Časové okno: Přibližně 4 roky
Celková míra přežití ve 2 letech
Přibližně 4 roky
Míra INV-PFS a míra IRC-PFS po 6 měsících
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
Míra přežití bez progrese po 6 měsících hodnocená zkoušejícím a IRC
Přibližně 2,5 roku
Sazba INV-PFS a sazba IRC-PFS za 1 rok
Časové okno: Přibližně 3 roky
Zkoušejícím a IRC hodnocená míra přežití bez progrese po 1 roce
Přibližně 3 roky
Výskyt AE/SAE
Časové okno: Přibližně 4 roky
Studované nežádoucí příhody související s lékem, závažné nežádoucí příhody klasifikované v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody verze 5.0 National Cancer Institute
Přibližně 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím za účelem prozkoumání účinnosti zkřížené léčby na injekci Toripalimabu v kontrolní skupině
Přibližně 4 roky
ORR posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zkoušejícím zhodnocená celková míra odpovědi, aby se prozkoumala účinnost zkřížené léčby toripalimabem v kontrolní skupině
Přibližně 4 roky
DCR posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zkoušejícím zhodnocená míra kontroly onemocnění, aby se prozkoumala účinnost zkřížené léčby toripalimabem v kontrolní skupině
Přibližně 4 roky
DoR hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zkoušejícím hodnocená doba trvání odpovědi, aby se prozkoumala účinnost zkřížené léčby toripalimabem v kontrolní skupině
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce toripalimabu

3
Předplatit