Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wstrzyknięcie toripalimabu w połączeniu ze standardową chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego

23 września 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo toripalimabu we wstrzyknięciach (JS001) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią jako terapii pierwszego rzutu Pacjenci wcześniej nieleczeni z PD-L1-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toripalimabu we wstrzyknięciach w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z PD-L1-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun Guo, Prof
  • Numer telefonu: 86-010-88196348
  • E-mail: guoj307@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He, Prof
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, Prof
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiran Huang, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mają pełną wiedzę na temat tego badania i są gotowi podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Wiek 18-75 lat w momencie podpisania ICF, mężczyzna lub kobieta;
  3. Badacz uznał, że pacjent kwalifikuje się do chemioterapii opartej na platynie;
  4. Obecność potwierdzonego histopatologicznie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego (T4, dowolne N lub dowolne T, N2-3) lub przerzutowego raka urotelialnego;
  5. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej;
  6. Pacjenci, którzy są w stanie dostarczyć preparaty tkanki guza (≥ 5 preparatów) do testu PD-L1 i odpowiedni raport histopatologiczny oraz u których test PD-L1 musi być pozytywny przed randomizacją;
  7. Z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  8. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1;
  9. Odpowiednia funkcja ważnych narządów.

Kryteria wyłączenia

  1. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię lub produkt badany w ciągu 28 dni przed randomizacją;
  2. Otrzymałeś tradycyjne chińskie leki o działaniu przeciwnowotworowym lub immunomodulatory (np. interferon i interleukina) w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  3. wcześniejsze stosowanie środka anty-PD-1/PD-L1 lub leku działającego na inny koinhibitor receptora limfocytów T;
  4. Osoby, które obecnie uczestniczą lub brały udział w badaniu badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
  5. Otrzymując ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (dawka równoważna prednizonowi > 10 mg/dobę) w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  6. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  7. Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego lub utrata słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab Injection + grupa chemioterapii
Biologiczny: Wstrzyknięcie toripalimabu
Toripalimab Injection 240 mg infuzja dożylna w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Łączny czas trwania wstrzyknięcia toripalimabu wynosi do 2 lat.
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań

Gemcytabina 1000 mg/㎡ we wlewie dożylnym, w dniu 1 i dniu 8 każdego cyklu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.

Schemat chemioterapii będzie podawany przez 6 cykli.

Lek: Cisplatyna do wstrzykiwań / karboplatyna do wstrzykiwań

Cisplatyna 70 mg/㎡ we wlewie dożylnym, w dniu 1 lub dniu 2 każdego cyklu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.

Karboplatyna AUC 4,5 we wlewie dożylnym, w 1. lub 2. dniu każdego cyklu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.

Schemat chemioterapii będzie podawany przez 6 cykli.
Komparator placebo: Grupa placebo + chemioterapia
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań

Gemcytabina 1000 mg/㎡ we wlewie dożylnym, w dniu 1 i dniu 8 każdego cyklu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.

Schemat chemioterapii będzie podawany przez 6 cykli.

Lek: Cisplatyna do wstrzykiwań / karboplatyna do wstrzykiwań

Cisplatyna 70 mg/㎡ we wlewie dożylnym, w dniu 1 lub dniu 2 każdego cyklu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.

Karboplatyna AUC 4,5 we wlewie dożylnym, w 1. lub 2. dniu każdego cyklu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.

Schemat chemioterapii będzie podawany przez 6 cykli.

Lek: Placebo
Wlew placebo iv w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu. Łączny czas trwania placebo wynosi do 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (INV-PFS) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 3 lata
Ocena ocenianego przez badacza przeżycia wolnego od progresji choroby po wstrzyknięciu toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z PD-L1-dodatnim nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IRC-PFS
Ramy czasowe: Około 3 lata
Niezależna centralna komisja przeglądu radiologicznego oceniła przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Około 3 lata
INV-ORR, IRC-ORR
Ramy czasowe: Około 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniony przez badacza i IRC
Około 3 lata
INV-DCR, IRC-DCR
Ramy czasowe: Około 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza i IRC
Około 3 lata
INV-DoR, IRC-DoR
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza i IRC
Około 3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: Około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Około 5 lat
Wskaźnik OS po 1 roku
Ramy czasowe: Około 3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia po 1 roku
Około 3 lata
Wskaźnik OS po 2 latach
Ramy czasowe: Około 4 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia po 2 latach
Około 4 lata
Wskaźnik INV-PFS i wskaźnik IRC-PFS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Oceniony przez badacza i IRC wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach
Około 2,5 roku
Wskaźnik INV-PFS i wskaźnik IRC-PFS po 1 roku
Ramy czasowe: Około 3 lata
Oceniony przez badacza i IRC wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 1 roku
Około 3 lata
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, poważne zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0
Około 4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
Oceniony przez badacza czas przeżycia wolny od progresji w celu zbadania skuteczności przejścia na wstrzyknięcie toripalimabu w grupie kontrolnej
Około 4 lata
ORR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniany przez badacza w celu zbadania skuteczności przejścia na toripalimab we wstrzyknięciu w grupie kontrolnej
Około 4 lata
DCR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
Oceniony przez badacza wskaźnik kontroli choroby w celu zbadania skuteczności przejścia na toripalimab we wstrzyknięciu w grupie kontrolnej
Około 4 lata
DoR oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
Oceniony przez badacza czas trwania odpowiedzi w celu zbadania skuteczności przejścia na toripalimab we wstrzyknięciu w grupie kontrolnej
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS001-038-III-UBC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie toripalimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj